PREGABALINE HCS 75 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREGABALINE HCS 75 mg, gélule

Prégabaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREGABALINE HCS 75 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINEHCS 75 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE HCS 75 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE HCS 75 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE HCS 75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiépileptiques, autresantiépi­leptiques, code ATC : N03AX16.

PREGABALINE HCS appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales :

PREGABALINE HCS est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causéespar des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou lezona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Lesmanifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensationsde chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup depoignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements,d’en­gourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleursneuro­pathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées àdes changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, etpeuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur laqualité de vie en général.

Epilepsie :

PREGABALINE HCS est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie(crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chezl’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE HCS pour aider à traitervotre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôlercomplète­ment vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE HCS en association àvotre traitement actuel. PREGABALINE HCS ne doit pas être utilisé seul, maisdoit toujours être utilisé en association à un autre traitementanti­épileptique.

Trouble Anxieux Généralisé :

PREGABALINE HCS est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé(TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée etune inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire uneagitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'êtrefacilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire,une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci estdifférent du stress et des tensions de la vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINEHCS 75 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE HCS 75 mg, gélule

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINEHCS :

· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutanédiffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une deces réactions.

· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ceque vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire.

· PREGABALINE HCS peut faire apparaître une vision trouble ou une perte dela vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision.

· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous PREGABALINE HCS.

· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde PREGABALINE HCS et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients sous prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés etprésentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament,vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladiescardiaques dans le passé.

· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientssous prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE HCS, vousobservez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin carl’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels queprégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin.

· Lorsque PREGABALINE HCS est utilisé avec d’autres médicaments pouvantentraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contrela douleur) des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (par exempleconsti­pation, transit intestinal bloqué ou paralysé). Informez votre médecinsi vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ceproblème.

· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance.Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise dePREGABALINE HCS ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions,con­tactez votre médecin immédiatement.

· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline etprésentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en casd’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie oudes reins.

· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si voussouffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale,ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des dosesadaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ousi votre respiration vous semble superficielle.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moinsde 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas êtreutilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE HCS 75 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE HCS et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un surl’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certains autresmédicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), PREGABALINEHCS peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisanceres­piratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de lasomnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée siPREGABALINE HCS est pris en même temps que des médicaments contenant :

· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE HCS peut être pris en même temps que lescontraceptif­s oraux.

PREGABALINE HCS 75 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Les gélules de PREGABALINE HCS peuvent être prises au moment ou en dehorsdes repas.

La prise simultanée de PREGABALINE HCS et d'alcool n’est pasrecommandée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

PREGABALINE HCS ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliserune méthode contraceptive efficace.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE HCS peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et unediminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser desmachines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellemen­tdangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affectevotre aptitude à exercer de telles activités.

PREGABALINE HCS 75 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE HCS 75 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

PREGABALINE HCS est destiné à la voie orale uniquement.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, Epilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé

· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.

· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE HCS deux foisou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINE HCSune fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. Encas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE HCS une fois le matin, une foisle midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE HCS est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous êtes unpatient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre PREGABALINE HCSnormalement sauf en cas de maladie des reins. Votre médecin peut vous prescrireun horaire de prise différent et/ou une dose différente en cas de maladiedes reins.

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Continuez à prendre PREGABALINE HCS jusqu'à ce que votre médecin vous dised’arrêter.

Si vous avez pris plus de PREGABALINE HCS 75 mg, gélule que vousn’auriez dû

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flaconde gélules de PREGABALINE HCS avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence,con­fusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE HCS quevous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE HCS 75 mg, gélule

Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE HCS de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE HCS 75 mg, gélule

N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE HCS sauf si le médecinvous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuerde façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE HCS, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effetsindésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux detête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, dessymptômes pseudo-grippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, dela douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuventapparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque PREGABALINE HCSest administré pendant une période prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rougeet commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatementde­mander un avis médical.

Très fréquent : touchant plus de 1 personne sur 10 :

· étourdissements, somnolence, maux de tête.

Fréquents : touchant jusqu’à 1 personne sur 10 :

· augmentation de l’appétit ;

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité ;

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement,en­gourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensationsanor­males ;

· vision floue, vision double ;

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes ;

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,di­arrhée, nausées, ballonnement ;

· troubles de l’érection ;

· gonflement du corps y compris des extrémités ;

· sensation d’ivresse, troubles de la marche ;

· prise de poids ;

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres ;

· mal de gorge.

Peu fréquents : touchant jusqu’à 1 personne sur 100 :

· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang ;

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération dela fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée ;

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux ;

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,dimi­nution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modi­fications des battements du cœur, insuffisance cardiaque ;

· rougeur de la face, bouffées de chaleur ;

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;

· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche ;

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;

· douleur dans les seins ;

· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans lapoitrine ;

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineamino­transférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans lesang, diminution du potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écou­lement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;

· douleurs menstruelles ;

· froideur des mains et des pieds.

Rares : touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;

· dilatation des pupilles, strabisme ;

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· mouvement lent ou réduit du corps ;

· difficultés à écrire correctement ;

· accumulation de liquide dans l’abdomen ;

· liquide dans les poumons ;

· convulsions ;

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;

· lésion musculaire ;

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme ;

· interruption des règles ;

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· comportement anormal ;

· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur),

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

Très rares : touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· insuffisance hépatique,

· hépatite (inflammation du foie).

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde PREGABALINE HCS et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommerci­alisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE HCS 75 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE HCS 75 mg, gélule

· La substance active est :

Prégabaline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........75 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants excipients sont :

Contenu de la gélule

Amidon de maïs prégélatinisé, talc.

Enveloppe de la gélule

Dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression noire

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que PREGABALINE HCS 75 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Gélule avec une tête jaune brunâtre et un corps jaune brunâtre, portantles mentions imprimées à l’encre noire « P75 » sur la tête, et contenantune poudre blanche à blanc cassé.

Longueur de la gélule : 13,8 – 14,8 mm.

PREGABALINE HCS est disponible en boîtes de 14, 56 ou 84 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HCS BVBA

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Ou

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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