Notice patient - PREGABALINE SUN 75 mg, gélule
Dénomination du médicament
PREGABALINE SUN 75 mg, gélule
Prégabaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREGABALINE SUN 75 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINESUN 75 mg, gélule ?
3. Comment prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autresantiépileptiques, code ATC : N03AX16
PREGABALINE SUN appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales :
PREGABALINE SUN est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causéespar des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou lezona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Lesmanifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensationsde chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup depoignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements,d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleursneuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées àdes changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, etpeuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur laqualité de vie en général.
Épilepsie :
PREGABALINE SUN est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie(crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chezl’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE SUN pour aider à traitervotre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôlercomplètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE SUN en association àvotre traitement actuel. PREGABALINE SUN ne doit pas être utilisé seul, maisdoit toujours être utilisé en association à un autre traitementantiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé :
PREGABALINE SUN est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé(TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée etune inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire uneagitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'êtrefacilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire,une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci estdifférent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINESUN 75 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PREGABALINE SUN 75 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINESUN 75 mg, gélule.
· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutanédiffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une deces réactions.
· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ceque vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire.
· PREGABALINE SUN peut faire apparaître une vision trouble ou une perte dela vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision.
· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous prégabaline.
· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupartâgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre cemédicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu desmaladies cardiaques dans le passé.
· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE SUN,vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votremédecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quela prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin.
· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (par exempleconstipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE SUNest utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation(tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votremédecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet àce problème.
· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance.Ne prenez pas davantage de médicament que la dose prescrite.
· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise deprégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions,contactez votre médecin immédiatement.
· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline etprésentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en casd’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie oudes reins.
· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si voussouffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale,ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des dosesadaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ousi votre respiration vous semble superficielle.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moinsde 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas êtreutilisée dans cette population.
Autres médicaments et PREGABALINE SUN 75 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PREGABALINE SUN peut interagir avec d’autres médicaments, c’est-à-direqu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments. Pris avec certainsmédicaments, qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes),PREGABALINE SUN peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner uneinsuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité desétourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peutêtre augmentée si PREGABALINE SUN est pris en même temps que des médicamentscontenant :
· de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) ;
· du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) ;
· de l’alcool.
PREGABALINE SUN peut être pris en même temps que lescontraceptifs oraux.
PREGABALINE SUN 75 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Les gélules de PREGABALINE SUN peuvent être prises au moment ou en dehorsdes repas.
La prise simultanée de PREGABALINE SUN et d'alcool n’est pasrecommandée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
PREGABALINE SUN ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptiveefficace.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREGABALINE SUN peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et unediminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser desmachines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellementdangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affectevotre aptitude à exercer de telles activités.
PREGABALINE SUN 75 mg, gélule contient du sodium et du mannitol.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
Le mannitol peut avoir un léger effet laxatif
3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
PREGABALINE SUN est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé :
· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE SUN deux foisou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINE SUNune fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. Encas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE SUN une fois le matin, une foisle midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE SUN est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE SUN normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférents en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
PREGABALINE SUN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Continuez à prendre PREGABALINE SUN jusqu'à ce que votre médecin vous dised’arrêter.
Si vous avez pris plus de PREGABALINE SUN 75 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flaconde gélules de PREGABALINE SUN avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence,confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE SUN quevous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.
Si vous oubliez de prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule:
Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE SUN de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule:
N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE SUN sauf si le médecinvous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuerde façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE SUN, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effetsindésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux detête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, dessymptômes pseudo-grippaux, des convulsions, de la nervosité, de ladépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Cessymptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévèrelorsque PREGABALINE SUN est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendrePREGABALINE SUN et contactez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpitalle plus proche car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux.
· Hypersensibilité (peu fréquent, susceptible d’affecter jusqu’à1 personne sur 100) et réactions allergiques (qui peuvent inclure ungonflement du visage, un gonflement de la langue, des difficultés à respirer,des démangeaisons) (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur1 000).
· Des réactions cutanées graves caractérisées par une éruption, desampoules, une peau qui pèle et une douleur (rares, susceptibles d’affecterjusqu’à 1 personne sur 1 000). En cas de gonflement du visage ou de lalangue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou àpeler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
· Inflammation du pancréas (incluant des symptômes tels que douleursévère de la partie supérieure de l’estomac, souvent accompagnée denausées et vomissements) (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à1 personne sur 1 000).
Autres effets indésirables :
Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10)
· étourdissements, somnolence, maux de tête
Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· augmentation de l’appétit
· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité
· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements,
difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation,léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales
· vision floue, vision double
· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes
· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,diarrhée, nausées, ballonnements
· troubles de l’érection
· gonflement du corps y compris des extrémités
· sensation d’ivresse, troubles de la marche
· prise de poids
· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres, crampes dans le cou
· mal de gorge
Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang
· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de lafonction mentale, difficultés à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée
· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, mouvements anormaux et incontrôlés des membres, diminution desréflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte dugoût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de lavigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée,sensation de malaise
· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux
· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,insuffisance cardiaque
· rougeur de la face, bouffées de chaleur
· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
· toux, gonflement du visage, urticaire, démangeaisons, écoulement nasal,saignement nasal, ronflements
· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche
· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
· froideur des mains et des pieds
· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
· miction difficile ou douloureuse, incontinence
· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
· douleur dans les seins
· douleurs menstruelles
· gonflement généralisé
· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineaminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, diminution du potassium dans le sang, augmentation dela créatinine dans le sang, neutropénie)
Rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· modification des battements du cœur
· troubles de l’odorat, troubles de la vision incluant vision oscillante,altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte dela vue
· dilatation des pupilles, strabisme
· inflammation des yeux (kératite)
· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
· difficultés à avaler
· mouvement lent ou réduit du corps
· difficultés à écrire correctement
· liquide dans les poumons
· convulsions
· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
· accumulation de liquide dans l’abdomen
· lésion musculaire
· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme
· interruption des règles
· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire
· diminution du nombre de globules blancs
· comportement anormal
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Très rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· insuffisance hépatique
· hépatite (inflammation du foie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommercialisation :
· difficultés à respirer, respiration superficielle
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon et la plaquette après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les30 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREGABALINE SUN 75 mg, gélule
· La substance active est :
Prégabaline.....................................................................................................................75 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu des gélules
Mannitol, talc.
Enveloppe des gélules
Gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, oxyde de ferrouge (E172).
Encre d’impression
Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde depotassium.
Qu’est-ce que PREGABALINE SUN 75 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélule en gélatine de taille 4 avec une tête rouge opaque et un corpsblanc opaque, portant les mentions imprimées à l’encre noire « rbx » surla tête et « PG75 » sur le corps, et contenant une poudre blanche à blanccassé. La longueur de la gélule est d’environ 14,0 – 14,8 mm.
14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous plaquettes(PVC/Aluminium).
14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous flacon (PEHD) avec unbouchon de sécurité enfant (polypropylène).
500 gélules sous flacon (PEHD) avec un bouchon à vis (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SSUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
TERAPIA S.A
124 FABRICII STREET
400632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
OU
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87,
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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