Notice patient - PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule
Prégabaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINETEVA SANTE 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Autresantiépileptiques – code ATC : N03AX16.
PREGABALINE TEVA SANTE appartient à une classe de médicaments utiliséspour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l'adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : PREGABALINE TEVA SANTEest utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésionsdes nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induiredes douleurs neuropathiques périphériques.
Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant dessensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, decoup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, depicotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Lesdouleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi êtreassociées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de lafatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, etsur la qualité de vie en général.
Épilepsie : PREGABALINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter un typeparticulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sansgénéralisation secondaire) chez l'adulte. Votre médecin vous prescriraPREGABALINE TEVA SANTE pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votretraitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises. Vousdevez prendre PREGABALINE TEVA SANTE en association à votre traitement actuel.PREGABALINE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours êtreutilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé : PREGABALINE TEVA SANTE est utilisé pourtraiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportentune anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation oud'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à seconcentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaireou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de lavie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINETEVA SANTE 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINETEVA SANTE.
· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d'une réaction allergique. Il s'agissait d'un gonflement du visage,des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d'un rash cutané diffus.Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'une de cesréactions.
· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu'à ceque vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire.
· La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte dela vue, ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision (voir rubrique 4).
· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'untraitement sous prégabaline.
· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupartâgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre cemédicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu desmaladies cardiaques dans le passé.
· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE TEVASANTE, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votremédecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quela prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin.
· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p. ex.constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE TEVASANTE est utilisé avec d'autres médicaments pouvant entraîner uneconstipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vousêtes sujet à ce problème.
· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d'abus ou de dépendance à desmédicaments. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise deprégabaline ou peu après l'arrêt du traitement. En cas de convulsions,contactez votre médecin immédiatement.
· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline etprésentant d'autres facteurs. Prévenez votre médecin en cas d'antécédentsmédicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si voussouffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale,ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des dosesadaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ousi votre respiration vous semble superficielle.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés demoins de 18 ans) n'ont pas été établies. PREGABALINE TEVA SANTE ne doit doncpas être utilisée dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PREGABALINE TEVA SANTE et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'unsur l'autre (interaction). Pris avec certains autres médicaments qui ont deseffets sédatifs (y compris les opioïdes), PREGABALINE TEVA SANTE peutpotentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire,le coma et le décès. L'intensité des étourdissements, de la somnolence et dela diminution de la concentration peut être augmentée si PREGABALINE TEVASANTE est pris en même temps que des médicaments contenant :
· de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) ;
· du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) ;
· de l’alcool.
PREGABALINE TEVA SANTE peut être pris en même temps que lescontraceptifs oraux.
PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Les gélules de PREGABALINE TEVA SANTE peuvent être prises au moment ou endehors des repas.
La prise simultanée de PREGABALINE TEVA SANTE et d'alcool n'est pasrecommandée.
Grossesse et allaitement
PREGABALINE TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge deprocréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREGABALINE TEVA SANTE peut entraîner des étourdissements, de la somnolenceet une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliserdes machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellementdangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votreaptitude à exercer de telles activités.
PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
PREGABALINE TEVA SANTE est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé :
· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE TEVA SANTE deuxfois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINETEVA SANTE une fois le matin et une fois le soir, aux mêmes heures chaque jour.En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE TEVA SANTE une fois lematin, une fois le midi et une fois le soir, aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de PREGABALINE TEVA SANTE est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE TEVA SANTE normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférents en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Continuez à prendre PREGABALINE TEVA SANTE jusqu'à ce que votre médecinvous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de PREGABALINETEVA SANTE avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ounervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE TEVA SANTE que vous n'auriezdû. Des convulsions ont également été rapportées.
Si vous oubliez de prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule
Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE TEVA SANTE de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule
N'arrêtez PAS votre traitement par PREGABALINE TEVA SANTE sauf si votremédecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doits'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE TEVA SANTE, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certainseffets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des mauxde tête, des nausées, une sensation d'anxiété, des diarrhées, dessymptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression,des douleurs, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômespeuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsquePREGABALINE TEVA SANTE est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· étourdissements ;
· somnolence ;
· maux de tête.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· augmentation de l'appétit ;
· sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité ;
· troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement,engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensationsanormales ;
· vision floue, vision double ;
· vertiges, troubles de l'équilibre, chutes ;
· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,diarrhée, nausées, ballonnements ;
· troubles de l'érection ;
· gonflement du corps y compris des extrémités ;
· sensation d'ivresse, troubles de la marche ;
· prise de poids ;
· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres ;
· mal de gorge.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, tauxélevé de sucre dans le sang ;
· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de lafonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée ;
· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;
· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux ;
· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque ;
· rougeur de la face, bouffées de chaleur ;
· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;
· augmentation de la salive, brûlures d'estomac, engourdissement autour dela bouche ;
· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;
· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;
· douleur dans les seins ;
· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;
· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans lapoitrine ;
· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationdu taux de créatinine phosphokinase dans le sang, augmentation du tauxd’alanine aminotransférase, augmentation du taux d’aspartateaminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie,augmentation du taux de créatinine dans le sang, diminution du taux depotassium dans le sang) ;
· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;
· douleurs menstruelles ;
· froideur des mains et des pieds.
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;
· dilatation des pupilles, strabisme ;
· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;
· inflammation du pancréas ;
· difficultés à avaler ;
· mouvement lent ou réduit du corps ;
· difficultés à écrire correctement ;
· accumulation de liquide dans l'abdomen ;
· liquide dans les poumons ;
· convulsions ;
· modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;
· lésion musculaire ;
· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l'homme ;
· interruption des règles ;
· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire ;
· diminution du nombre de globules blancs ;
· comportement anormal ;
· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur) ;
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;
· syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceuxde la maladie de Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution dela capacité à bouger) et rigidité (raideur musculaire).
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· insuffisance hépatique ;
· hépatite (inflammation du foie).
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rougeet commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatementdemander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule
· La substance active est :
Prégabaline......................................................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, talc, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), gélatine, encre noire (contenant : gomme laque,propylène glycol, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium).
Qu’est-ce que PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Gélule de gélatine opaque de couleur ivoire, de taille 2, de longueurtotale 18,0 mm ± 0,3 mm, portant une bande noire radiale sur la tête de lagélule et une bande noire radiale ainsi que la mention « 50 » imprimée ennoir sur le corps de la gélule.
Plaquettes en PVC/Aluminium contenant 14, 21, 56, 60, 84, 100 ou120 gélules.
Plaquettes prédécoupées unitaires en PVC/Aluminium contenant 21 × 1,56 × 1, 84 × 1 ou 100 × 1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL.MOGILSKA 80
31–546 CRACOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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