Notice patient - PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Dénomination du médicament
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Dinoprostone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREPIDILINTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
3. Comment utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérileintracervical ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérileintracervical ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 (G: SystèmeGénito-Urinaire et hormones sexuelles) – code ATC: G02AD02
Ce médicament est utilisé pour l’induction de la préparation et de ladilatation du col utérin à terme ou à proximité du terme de la grossesse,lorsque les conditions d’une induction spontanée du travail ne sont pasremplies.
Dans cette indication, PREPIDIL INTRACERVICAL permet d’améliorer ledéclenchement et le déroulement de l’accouchement.
Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voieintracervicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREPIDILINTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
N'utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
· Si vous êtes allergique à la dinoprostone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Lorsque l’utilisation d’ocytociques est contre-indiquée, par exemple(liste non exhaustive) :
o Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risquede rupture,
o Anomalies sévères du rythme cardiaque fœtal,
o Disproportion entre la taille du fœtus et la taille du bassin,
o Présentation du fœtus autre que par la tête,
o Si vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisantsuspecter une anomalie du placenta.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical.
Avertissements
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctusdu myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec desprostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de cescomplications seraient liées à des spasmes d’artère coronaire (au niveau ducœur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique etla consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2administrée par voie intracervicale.
Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir defumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
D’autres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris encompte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédentscardio-vasculaires, HTA sévère).
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitementprolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'apas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2(dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
L'induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l’ocytocineaugmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) enpost-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour lespatientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant lagrossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.
Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l’ocytocine : PREPIDILINTRACERVICAL ne doit pas être administré en même temps que des médicamentsde la même classe (ocytocine). L’administration consécutive doit êtreeffectuée avec prudence. Un délai d’au moins 6 heures est recommandé.
Précautions
Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l'utérus et toutesouffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d'anomalies descontractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors del’utilisation de ce médicament :
· la vitalité du fœtus (rythme cardiaque fœtal)
· l'activité de l'utérus (intensité, amplitude, fréquence descontractions utérines)
· l'état du col
· les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles(tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque…)
· la température maternelle.
Cette spécialité s'utilise par voie endocervicale stricte.
PREPIDIL INTRACERVICAL vous sera administré avec prudence :
· Si vous avez des antécédents cardiovasculaires, un glaucome, ou unepression intra-oculaire élevée, de l’asthme ou des antécédents d'asthme,des troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
· Si vous êtes enceinte de deux enfants ou plus.
· Si vous avez perdu les eaux.
· Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel,une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/oud'accouchement traumatique.
· Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'espritqu’une rupture de la paroi utérine est possible.
PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en cas de ruptureprématurée des membranes (voir N’utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gelstérile intracervical dans le cas suivant).
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Grossesse
PREPIDIL INTRACERVICAL est indiqué chez la femme enceinte à terme ou àproximité du terme.
Toute dose entraînant une hypertonie durable de l’utérus peut entrainerdes risques pour le fœtus.
Allaitement
L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement aprèsl'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré par voie intracervicale en secteurhospitalier uniquement. Il vous sera administré par un professionnel qualifiédans un hôpital ou une clinique où des dispositifs de surveillance pour vouset votre bébé sont disponibles.
Posologie
Ce médicament est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter(tube d'injection). L'intégralité du gel contenu dans la seringue vous seraadministrée lentement. Après administration du gel, il est nécessaire dedemeurer en position allongée sur le dos au minium 1 heure afin d'évitertoute expulsion du gel.
En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, il faut éliminerimmédiatement le produit par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Mode d'administration
Voie intracervicale.
Si vous avez utilisé plus de PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérileintracervical que vous n’auriez dû
Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement sera purementsymptomatique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérileintracervical
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérileintracervical
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :
· Des réactions allergiques,
· Des nausées, vomissements et diarrhées,
· Des douleurs au niveau du dos,
· Des anomalies de contraction de l’utérus (augmentation de leurfréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroiutérine,
· Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,
· De la fièvre,
· Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également étéobservés.
Des effets indésirables ont également été rapportés chez le fœtus et/oule nouveau-né :
· Des modifications du rythme cardiaque du fœtus pendant le travail et unesouffrance du fœtus avant délivrance, pouvant être fatals,
· Une dépression respiratoire du nouveau-né.
· Mort fœtale, mort à la naissance et mort du nouveau-né (mortnéonatale) ; particulièrement à la suite d'événements graves tels qu’unedéchirure de l'utérus. La fréquence de ces évènements n’est pasconnue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intra-cervical?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver au à l'abri de la lumière, réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C).
NE PAS CONGELER.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
· La substance active est :
Dinoprostone.................................................................................................................0,5 mg
Pour une seringue pré-remplie.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale, triacétine.
Qu’est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel stérile intracervical. Boîtede 1 seringue.
Ce médicament est un gel intracervical se présentant dans une seringuepré-remplie de 2,5 ml, accompagnée d’un cathéter (tube d’injection).Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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