Notice patient - PREXATE 15 mg/ 0,38 ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringue préremplie
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREXATE15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable enseringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE – ANTIMETABOLITE –ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE – code ATC : L01BA01
La substance active contenue dans PREXATE est le méthotrexate.
Le méthotrexate est une substance active disposant les propriétéssuivantes :
· il interfère avec le développement de certaines cellules du corps qui sereproduisent rapidement.
· il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme dedéfense propre au corps).
· il exerce des effets anti-inflammatoires.
PREXATE est indiqué dans le traitement :
· de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte.
· des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique activesévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).
· des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant en cas deréponse inadéquate à d’autres types de traitements tels que laphotothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des formes sévères durhumatisme psoriasique chez l’adulte.
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagènecaractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes desarticulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme unlubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque unépaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.
L’arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescentsde moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de lamaladie.
Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée pardes plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses etsèches.
Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésionspsoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations desdoigts et des orteils.
PREXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREXATE15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mise en garde importante relative à la posologie de méthotrexate :
Le méthotrexate, pour le traitement des maladies mentionnées ci-dessus, nedoit être administré qu’une fois par semaine. Une administration incorrectedu méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoirune issue fatale. Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacienavant d’utiliser PREXATE.
N’utilisez jamais PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringuepréremplie :
· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous souffrez d'une maladie du foie ou une maladie des reins sévèreou d'une affection du sang.
· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool.
· si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection parle VIH ou d’autres syndromes d’immunodéficience.
· si vous avez des ulcérations buccales, un ulcère de l’estomac ou unulcère intestinal.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »).
· si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccinsvivants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PREXATE sivous :
· êtes une personne âgée ou si vous vous sentez généralementsouffrant(e) et faible.
· si vous avez des troubles de la fonction hépatique.
· si vous souffrez de déshydratation (manque d’eau).
Mesures de précaution spéciales pour le traitement par PREXATE
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et desovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexatepeut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vousdevez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant aumoins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité ».
Examens de contrôle et mesures de sécurité recommandés :
Même lorsque PREXATE est administré à faibles doses, des effetsindésirables sévères peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votremédecin pratiquera des examens réguliers et demandera des analysesbiologiques.
Avant le traitement :
Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pourvérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôlervotre fonction hépatique, votre taux d’albumine sérique (une protéineprésente dans le sang) et votre fonction rénale. Votre médecin vérifieraégalement l’absence de tuberculose (une maladie infectieuse associée à laprésence de petits nodules dans le tissu affecté) et une radiographiepulmonaire sera pratiquée.
Pendant le traitement :
Les examens suivants seront pratiqués au moins une fois par mois pendant lessix premiers mois, et tous les trois mois au moins ensuite :
· Examen de la bouche et de la gorge pour détecter des modifications desmuqueuses.
· Analyses de sang.
· Contrôle de la fonction hépatique.
· Contrôle de la fonction rénale.
· Contrôle de l’appareil respiratoire et tests de la fonction pulmonairesi nécessaire.
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes telsqu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactezimmédiatement votre médecin.
Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponseaux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des testsimmunologiques. Des infections chroniques inactives (comme le zona, latuberculose, l’hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Vous ne devez pasrecevoir de vaccins vivants pendant le traitement par PREXATE.
Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuventréapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel).Les lésions psoriasiques peuvent s’aggraver en cas d’administrationsimultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV.
Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir ; dansce cas, le traitement doit être arrêté.
La diarrhée est un effet indésirable potentiel de PREXATE nécessitant uneinterruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin.
Certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ontété signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement parle méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas êtreexclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autresmaladies.
Autres médicaments et PREXATE 15 mg/ 0,38 ml, solution injectable enseringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également lesmédicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche.
Les effets du traitement peuvent être modifiés si PREXATE est administréen même temps que certains autres médicaments :
· Les antibiotiques tels que : tétracyclines, chloramphénicol etantibiotiques non absorbables à large spectre, pénicillines, glycopeptides,sulfamides, ciprofloxacine et céfalotine (médicaments utilisés pourprévenir/combattre certaines infections).
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les salicylés (médicamentsutilisés pour soulager la douleur et/ou l’inflammation tels que l’acideacétylsalicylique, le diclofénac et l’ibuprofène, ou les pyrazolés).
· Le probénécide (médicament utilisé dans le traitement de lagoutte).
· Les acides organiques faibles comme les diurétiques de l’anse(médicaments augmentant la production d’urine).
· Les médicaments qui peuvent avoir des effets indésirables sur la moelleosseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et lapyriméthamine.
· D’autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïdetels que le léflunomide, la sulfasalazine et l’azathioprine.
· La mercaptopurine (un agent cytostatique).
· Les rétinoïdes (médicaments utilisés dans le traitement du psoriasiset d’autres maladies de la peau).
· La théophylline (médicament utilisé pour traiter l’asthme etd’autres maladies pulmonaires).
· Certains médicaments utilisés pour soulager les troubles gastriques telsque l’oméprazole et le pantoprazole.
· Les hypoglycémiants (médicaments utilisés pour faire diminuer le tauxde sucre dans le sang).
Les préparations vitaminiques contenant de l’acide folique peuventmodifier l’effet de votre traitement et vous ne devez les prendre qu’avecl’accord de votre médecin.
La vaccination avec des vaccins vivants doit impérativement être évitéependant le traitement.
PREXATE 15 mg/ 0,38 ml, solution injectable en seringue préremplie avecdes aliments, boissons et de l’alcool
L’alcool et la consommation en quantités importante de café, de sodascontenant de la caféine et de thé noir doivent être évités pendant letraitement par PREXATE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N’utilisez pas PREXATE pendant la grossesse ou si vous essayez de tomberenceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir deseffets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il estassocié à des malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseauxsanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement importantde ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles quienvisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toutepossibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées,par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement.Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate etpendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement en utilisant unecontraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions »).
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être,consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur lesrisques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous êtrefournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié dutraitement.
Allaitement
L’allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement parPREXATE.
Fertilité masculine
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine deméthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Leméthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peutprovoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter laproduction du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Parconséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don desperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsl’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par PREXATE peut entraîner des effets indésirables sur lesystème nerveux central, comme une fatigue ou des étourdissements. Parconséquent, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser desmachines peut être altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e)ou somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringue préremplie contientdu sodium
PREXATE 15 mg/ 0,38 ml, solution injectable en seringue prérempliecontient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c‘est à dire qu’ilest essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable enseringue préremplie ?
Avertissement important concernant la dose de PREXATE (méthotrexate) :
Utilisez PREXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de lapolyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasiset du rhumatisme psoriasique. L’utilisation d’une dose excessive de PREXATE(méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire trèsattentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions,veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendrece médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement àchaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à8 semaines.
Posologie
Seule la première injection de PREXATE doit être administrée par ou sousla surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. PREXATEest injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecindu jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.PREXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent atteint de la forme polyarticulaire del’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée parle médecin. PREXATE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.
Mode d’administration et durée de traitement
PREXATE est injecté une fois par semaine.
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Letraitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénileidiopathique, du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique par PREXATEest un traitement de longue durée.
Au début de votre traitement, PREXATE vous sera injecté par le personnelsoignant. Toutefois, il est possible que votre médecin décide de vousapprendre à injecter vous-même PREXATE sous la peau. Dans ce cas, vousrecevrez une formation sur la manière d’injecter PREXATE, vous-même.
Vous ne devez sous aucun prétexte essayez de vous injecter vous-mêmePREXATE avant d’avoir suivi cette formation. Vous trouverez des informationssur l’utilisation de PREXATE sous la rubrique « Mode d’emploi » à la finde cette notice.
Notez que l’intégralité du produit contenu dans la seringue doit êtreutilisée à chaque injection.
Les procédures pour la manipulation et l’élimination de ce produitdoivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmesenceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ouadministrer PREXATE.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses.En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement etabondamment à l’eau.
Si vous avez utilisé plus de PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de PREXATE, prenez immédiatement contact avecvotre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable enseringue préremplie
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable enseringue préremplie
Si vous arrêtez d’utiliser PREXATE, parlez-en à votre médecinimmédiatement.
Si vous avez l’impression que l’effet de PREXATE est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent dela dose utilisée et de la fréquence d’administration. Comme des effetsindésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il estimportant que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votremédecin procédera alors à des analyses visant à vérifier l’absenced’anomalies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, desplaquettes ou la présence d’un lymphome) et de modifications d’originerénale ou hépatique.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez l’undes symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler l’apparition d’uneffet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitantla mise en place d’un traitement spécifique d’urgence :
· une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de lafièvre, ces signes pouvant être le signe d’une inflammation des poumons[fréquent]
· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang [fréquenceindéterminée]
· des symptômes d’une atteinte hépatique, comme une coloration jaune dela peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à l’origine delésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), d’une formation de tissucicatriciel (fibrose hépatique), d’une dégénérescence graisseuse du foie[tous sont des effets peu fréquents], d’une inflammation du foie (hépatiteaiguë) [rare] et d’une insuffisance hépatique [très rare]
· des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avecdémangeaisons et rougeur de la peau, un œdème (gonflement) des mains, despieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge(pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation deperdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergiquesévère, voire un choc anaphylactique [rare]
· des symptômes d’atteinte rénale, comme un œdème (gonflement) desmains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence desmictions ou une diminution (oligurie), voire l’absence (anurie) de productionurinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare]
· des symptômes d’une infection, comme une fièvre, des frissons, desdouleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendreplus sensible aux infections. Des infections sévères, comme un type depneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou unempoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir [rare]
· des symptômes tels qu’une faiblesse dans un côté du corps (AVC) ouune douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur inhabituelledans l’une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produirelorsqu’un caillot de sang s’est détaché et bloque un vaisseau sanguin(évènement thromboembolique) [rare]
· de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre étatgénéral ou une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorgeou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut être àl’origine d’une chute soudaine du nombre de certains globules blancs(agranulocytose) et d’une dépression sévère de la moelle osseuse[très rare]
· des saignements inexpliqués, p. ex. des saignements des gencives, du sangdans les urines, des vomissements de sang ou l’apparition de bleus(ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre devos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de lamoelle osseuse [très rare]
· des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de lafièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, àune désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer uneinflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë)[très rare]
· certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ontété signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement parle méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas êtreexclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies.Les signes de ce type d’affections cérébrales peuvent être une dégradationde l’état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels oudes troubles de la mémoire [fréquence indéterminée]
· une éruption cutanée très grave ou l’apparition d’ampoules ou devésicules sur la peau (pouvant également apparaître dans la bouche, au niveaudes yeux ou sur les organes génitaux), ces signes pouvant être le signe desyndromes appelés « syndrome de Stevens-Johnson » et « syndrome de brûlurede la peau » (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell)[très rare].
La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles dese produire :
Très fréquent : peut concerner plus d’1 patient sur 10
· Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perted’appétit, douleurs abdominales.
· Anomalie des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine,phosphatase alcaline).
Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· Ulcères dans la bouche, diarrhées.
· Éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons.
· Maux de tête, fatigue, somnolence.
· Diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux deglobules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes.
Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100
· Inflammation de la gorge.
· Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas,selles de couleur noire ou à l’aspect « goudronneux », saignements etulcères gastro-intestinaux.
· Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux,augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona,inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès,urticaire.
· Apparition d’un diabète.
· Étourdissements, confusion, dépression.
· Baisse du taux d’albumine sérique.
· Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et desplaquettes.
· Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de lafonction rénale, troubles de la miction.
· Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masseosseuse.
Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000
· Inflammation du tissu gingival.
· Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur lapeau (ecchymoses, pétéchies) dues au saignement d’un vaisseau, inflammationdes vaisseaux sanguins d’origine allergique.
· Diminution du nombre d’anticorps dans le sang.
· Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive),yeux rouges (conjonctivite).
· Sautes d’humeur (altérations de l’humeur).
· Troubles visuels, pouvant être dus à une lésion des nerfs optiques(neuropathie optique).
· Inflammation du sac entourant le cœur, accumulation de liquide dans lesac autour du cœur, altération du remplissage cardiaque en raison de laprésence de liquide dans le sac autour du cœur.
· Hypotension.
· Formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire),essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sacentourant les poumons.
· Déséquilibres électrolytiques.
· Fièvre, difficultés de cicatrisation.
Très rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000
· Dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique).
· Accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules,(panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose),gonflement visible des petits vaisseaux sanguins.
· Douleurs, manque de force ou sensation d’engourdissement ou defourmillements dans les bras et les jambes, modifications du goût (goûtmétallique), convulsions, paralysie, méningisme.
· Baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire(rétinopathie).
· Diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez leshommes, production de sperme défectueuse (oligospermie), troubles menstruels,pertes vaginales.
· Hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome).
· Syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globulesblancs).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
· Augmentation du nombre de globules blancs.
· Saignements de nez.
· Présence de protéines dans les urines.
· Sensation de faiblesse.
· Saignements au niveau des poumons.
· Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessivedes globules blancs).
· Destruction de tissus au point d’injection.
L’administration sous-cutanée du méthotrexate est bien toléréelocalement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (comme dessensations de brûlure, un érythème, un œdème, une décoloration, desdémangeaisons sévères ou des douleurs), diminuant pendant le traitement, ontété observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la seringue préremplie après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est :
1 seringue préremplie de 0,38 ml contient 15 mg de méthotrexate.
1 ml de solution injectable contient 40 mg de méthotrexate.
· Les autres excipients sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PREXATE 15 mg/0,38 ml, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringuepréremplie. La solution est claire, de couleur jaune-orange, exempte departicules visibles.
PREXATE 15 mg/0,38 ml est disponible en boîtes de 1 et 4 seringuespréremplies. Des tampons imbibés d’alcool sont inclus dans l’emballage.Les seringues préremplies sont dotées d’un système de sécurité pouréviter de se blesser avec l’aiguille après utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS ITALY S.P.A
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MILAN)
ITALIE
ou
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11TH ION MIHALACHE BLVD
011171 BUCHAREST 1
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Instructions d’utilisation
Lisez attentivement les instructions ci-dessous avant de commencer votreinjection et utilisez toujours la technique d’injection conseillée par votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Pour tous problèmes ou questions, contactez votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
Préparation
Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
Rassemblez le matériel nécessaire avant de commencer :
· 1 seringue préremplie de PREXATE
· 1 tampon imbibé d’alcool (fourni dans la boîte)
Lavez-vous soigneusement les mains. Avant utilisation, vérifiez que laseringue de PREXATE ne présente pas de défauts visibles (ou decraquelures).
Site d'injection
Les sites d’injection préférables sont :
· le haut des cuisses,
· l’abdomen, à l’exception de la région autour du nombril.
· Si quelqu’un vous assiste pour l’injection, cette personne pourraégalement effectuer l’injection sur la face arrière du bras, juste endessous de l’épaule.
· Changez de site lors de chaque injection. Cela peut aider à réduire lerisque d’irritation au site d’injection.
· N’injectez jamais dans une région de peau présentant une sensibilité,une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Sivous souffrez de psoriasis, vous devez essayer de ne pas injecter directementdans des plaques ou des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ousquameuses.
Comment injecter la solution
1. Ouvrez l’emballage de la seringue préremplie de méthotrexate et lisezattentivement la notice. Sortez la seringue préremplie de l’emballage etlaissez-la à température ambiante.
2. Désinfection
Choisissez un site d’injection et désinfectez-le avec un tampon imbibéd’alcool. Laissez sécher l’alcool au moins 60 secondes.
3. Retirez le capuchon de protection
Retirez avec précaution le capuchon de protection de la seringue en tirantdroit. Si le capuchon est très rigide, faites-le tourner légèrement tout entirant.
Important : Ne touchez pas l’aiguille de la seringue préremplie !
4. Insertion de l'aiguille
Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli et d’un mouvementrapide, insérez l’aiguille dans la peau à un angle de 90°.
5. Injection < seringue préremplie sans système de protection del’aiguille >
Insérez complètement l’aiguille dans le pli de peau. Appuyez lentementsur le piston et injectez le liquide sous la peau.
Tenez la peau fermement jusqu’à ce que l’injection soit terminée.Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau oules muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau la zoneaffectée.
Si vous-même ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille, consultezimmédiatement votre médecin et n’utilisez pas cette seringuepréremplie.
5. Injection <seringue préremplie avec système de protection del’aiguille>
Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentementsur le piston et injectez le liquide sous la peau.
6. Retrait de l’aiguille
Tenez la peau fermement jusqu’à ce que l’injection soit terminée.Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.
Un système de sécurité recouvrira automatiquement l’aiguille.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau oules muqueuses. En cas de contact, rincez abondamment à l’eau la zoneaffectée.
Si vous-même ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille, consultezimmédiatement un médecin et n’utilisez pas cette seringue préremplie.
Élimination et autre manipulation
Les procédures de manipulation et d’élimination du médicament et de laseringue préremplie doivent être conformes aux exigences locales. Les femmesenceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ouadministrer PREXATE.
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