PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Métoclopramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PRIMPERAN10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE –code ATC : A03FA01

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est un antiémétique.Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partiedu cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Population adulte

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez lesadultes dans :

· la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après uneopération

· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine

· la prévention des nausées et vomissements induits par laradiothérapie.

Population pédiatrique

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez lesenfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement estinefficace ou ne peut être utilisé, dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie

· le traitement des nausées et vomissements survenant après uneopération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMPERAN10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

· Si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dansl’estomac ou de l’intestin.

· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale,située près du rein (phéochromocytome).

· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésietar­dive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.

· Si vous êtes épileptique.

· Si vous avez la maladie de Parkinson.

· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson)ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments etPRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).

· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’unpigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.

Ne donnez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule à unenfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants etadolescents »).

Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans lescas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin oupharmacien avant de prendre PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PRIMPERAN10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si :

· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongementde l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque.

· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, telsque le potassium, le sodium et le magnésium.

· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythmecardiaque.

· vous avez un problème neurologique (cerveau).

· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peutêtre diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vostaux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales(mét­hémoglobinémi­e), le traitement sera arrêté immédiatement etdéfinitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin d’éviterun surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque demouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez lesenfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvementsanormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule »).

Autres médicaments et PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule

Informez votre médecin, ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut modifierla manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicamentspeuvent modifier la façon dont agit PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectableen ampoule. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson(voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule »),

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampesd’estomac ou les spasmes),

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleursévère),

· médicaments sédatifs,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance­cardiaque),

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes dusystème immunitaire),

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour lerelâchement musculaire),

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter ladépression).

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments,boissons et de l’alcool

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenterl’effet sédatif de PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si nécessaire, PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peutêtre pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendrece médicament.

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule n’est pas recommandési vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peutavoir des effets sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ouavoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généraliséecausant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 10 mg/2 ml,solution injectable en ampoule. Cela peut affecter votre vue et votre capacitéà conduire des véhicules et utiliser des machines.

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par un médecin. Il sera administré eninjection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans unmuscle.

Adultes

Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention desnausées et vomissements induits par la radiothérapie : la dose recommandéeest de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/ kg.

Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après uneopération : une dose unique de 10 mg est recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de 1 à 18 ans.

La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/ kg, jusqu’à 3 fois parjour, administrée par injection lente dans une veine.

La dose journalière maximale recommandée est de 0,5 mg/ kg.

Tableau des doses

Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement desnausées et vomissements pouvant survenir après une opération.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention desnausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmesrénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devraêtre diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dosedevra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Enfants et adolescents

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez utilisé plus de PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvezprésenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence,des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et desproblèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pources symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable enampoule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin oupharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de cemédicament :

· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuventsurvenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors del’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement audébut du traitement et peuvent même survenir après administration d’unedose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.

· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être lessymptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvresou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’uneréaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparitiond’idées suicidaires,

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion oucontracture musculaire (raideur, rigidité),

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements),

· sensation de nervosité,

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voieintraveineuse),

· diarrhée,

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvantentrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmesn’allai­tant pas,

· règles irrégulières,

· hallucination,

· troubles de la conscience,

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voieintraveineuse),

· allergie,

· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· état confusionnel,

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réactions allergiques (telles que l’anaphylaxie, l’angiœdème etl’urticaire) pouvant être sévère (en particulier avec la voieintraveineuse). Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée,déman­geaison, difficulté à respirer, essoufflement, gonflement du visage, deslèvres, de la gorge ou de la langue, rhume, peau moite, palpitations,é­tourdissements, faiblesse ou évanouissement. Consultez votre médecin ou unprofessionnel de santé immédiatement ou allez aux urgences les plusproches.

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur devotre peau,

· développement anormal des seins (gynécomastie),

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée enparticulier chez les patients âgés,

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être lessignes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques,

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur unélectrocardi­ogramme,

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable),

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avecla voie injectable),

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse),

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Chlorhydrate demétocloprami­de...........­.............­.............­.............­.............­.............­......10,50 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide­anhydre......­.............­......... 10,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ml. Boîte de 3, 6, 12 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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