PRINCI B, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRINCI B, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate dethiamine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............250­.00 mg

Chlorhydrate depyridoxine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....50.00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : laque aluminique de rouge cochenilleA (E124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

1 à 3 comprimés par jour.

La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants,

· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, l’association à la lévodopa, quipeut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi(voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquerdes réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Lévodopa :

Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de ladopadécarbo­xylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l’absence de données, à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles àl’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou encures prolongées de vitamine B6.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésiesont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydratede pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l’arrêt du traitement.Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VITAMINES (A : Appareil digestif etmétabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les vitamines B sont absorbées au niveau de l’intestin. L’éliminationest urinaire sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique,stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A(E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés pelliculés.

Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 886 9 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 34009 275 166 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupéesu­nitaires (PVC/Aluminium)

· 34009 419 211 4 8 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 34009 301 663 5 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/A­luminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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