Résumé des caractéristiques - PRODINAN 160 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRODINAN 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (Bartram) Small. = Sabal serrulata(Michaux) Nichols) (extrait sec de) 160 mg
Rapport drogue/extrait : 6,5–9 : 1
Solvant d’extraction : CO2
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophiebénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux gélules par jour au moment des repas.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise à jeun de PRODINAN 160 mg, gélule peut être la cause denausées.
L’utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d’une surveillancerégulière de la prostate chez UN médecin. PRODINAN ne peut se substituer àl’acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par son indication, PRODINAN 160 mg, gélule n’est destiné qu’à despatients de sexe masculin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des troubles gastro intestinaux tel que nausées et douleurs abdominalespeuvent parfois survenir.
De rares éruptions cutanées et œdèmes ont été rapportés.
Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversiblesà l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormonessexuelles, code ATC : G04CX02.
Des travaux expérimentaux réalisés chez l'animal ou in vitro sur descellules prostatiques ont montré que l'extrait de Serenoa repens :
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la5 alpha-réductase (types 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en sonmétabolite actif, la dihydrotestostérone ;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis enévidence sur des polynucléaires) ;
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne dela prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées et de toxicité vis-à-vis desfonctions de reproduction n’ont pas mis en évidence de risque particulierpour l'Homme à des doses au moins 80 fois supérieures à la dosethérapeutique maximale. L’extrait de Serenoa repens ne s’est pas montrémutagène in vitro sur cellules bactériennes (Salmonella typhimurium).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 10 000
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane,indigotine
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 375 314–8 ou 34009 375 314 8 1 : 30 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu)
· CIP 375 315–4 ou 34009 375 315 4 2 : 60 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu)
· CIP 375 317–7 ou 34009 375 317 7 1 : 100 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu)
· CIP 375 318–3 ou 34009 375 318 3 2 : 180 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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