Notice patient - PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
Dénomination du médicament
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) enflacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROFENID100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
3. Comment utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable(I.V.) en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS. – Code ATC : M01AE03.
(M : Muscle et squelette).
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon contientdu kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation etcalmer la douleur.
Indications thérapeutiques
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon estdestiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon estutilisé pour soulager les symptômes :
· dans les douleurs après une opération chirurgicale,
· dans les crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voiesurinaires par un calcul rénal (coliques néphrétiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROFENID100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
N’utilisez jamais PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)en flacon :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, unerhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées parla prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille quePROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon(l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportéeschez des patients ayant de tels antécédents.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin,une ulcération ou une perforation du tube digestif.
· Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou sivous en avez déjà eu précédemment.
· Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, ducerveau ou d’un autre organe.
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins oudu cœur.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecPROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon n’est pascontre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et PROFENID 100 mg,poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROFENID100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon si vous êtes dansl’une des situations suivantes :
· Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ouà une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusitechronique). La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ouune crise d’asthme, notamment chez les personnes allergiques à l’aspirineou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N’utilisezjamais PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) enflacon »),
· Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisancecardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d’eau,
· Vous souffrez de troubles de la coagulation,
· Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin(telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère del’estomac ou du duodénum ancien),
· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente lerisque d’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie (voir rubrique « Autresmédicaments et PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) enflacon »),
· Vous avez une infection – Veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.
· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral).
· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires(par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux decholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable(I.V.), en flacon pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque estd’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la duréede traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Infections
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon peutmasquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est doncpossible que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flaconretarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce quipeut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observédans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanéesbactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors quevous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ouqu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :
· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient aprèsavoir reçu ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament.
· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiedigestive).
· Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de lavision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en casde fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout antiinflammatoirenon stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’uneinfection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous êtes âgé ou si votre poids corporel est faible vous avez plus derisque d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragiesgastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller lefonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduirala dose.
Autres médicaments et PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable(I.V.) en flacon
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments nedoivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modificationde la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre PROFENID100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon :
· des médicaments de la même famille que PROFENID (aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuerl’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certainesmaladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil etglycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dansle sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffed’organe (ciclosporine, tacrolimus).
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de cessymptômes.
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon contientdu sodium
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,5 mmol desodium pour 100 mg de dose administrée. À prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium, quand la posologie estsupérieure ou égale à 200 mg/jour.
3. COMMENT UTILISER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable(I.V.) en flacon ?
Veillez à toujours prendre médicament en suivant exactement les indicationsde votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ouvotre pharmacien en cas de doute.
Posologie et fréquence d’administration
La dose à utiliser dépend de la maladie traitée.
Elle est de 1 à 3 flacons par jour (soit 100 à 300 mg par jour).
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2)
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie intraveineuse (injection dans une veinepar perfusion) et vous sera administré par un professionnel de santé. Laperfusion durera environ 20 minutes.
Le mode d’administration est détaillé à la fin de la notice.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de traitement nécessaire.
A titre d’information :
· Si votre médecin vous a prescrit ce médicament à cause de douleurs dubas du dos suite à un blocage des voies urinaires par un calcul rénal(coliques néphrétiques) : la durée du traitement sera de 48 heures aumaximum.
Si vous avez utilisé plus de PROFENID 100 mg, poudre pour solutioninjectable (I.V.) en flacon que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, arrêtez le traitementet consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez d’utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solutioninjectable (I.V.) en flacon
Si vous pensez que l’on a oublié de vous injecter votre médicament,indiquez-le à l’un des professionnels de santé qui s’occupe de vous.
Si vous arrêtez d’utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solutioninjectable (I.V.) en flacon
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable(I.V.) en flacon pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctusdu myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent : (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;
· Peu fréquent : (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur100) ;
· Rare : (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur1000) ;
· Très rare : (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si lesréactions suivantes surviennent :
· Des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechronique.
· Des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notammentchez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· Des réactions allergiques générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant allerjusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (chocallergique).
· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforationdigestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sontd'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée.
· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger lepatient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· Effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales,maux d'estomac.
· Effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac(gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (œdème),
o fatigue.
· Effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal,inflammation de l’intestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements d’oreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite),augmentation de la bilirubine.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn,inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique),convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troublesdu goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseauxsanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur toutle corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminutionimportante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves(agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse,baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladierénale, défaillance du fonctionnement des reins,
o réactions au point d’injection incluant une lésion cutanéedouloureuse (syndrome de Nicolau),
o des douleurs et des sensations de brûlure au point d’injection (effetsliés à la voie d’administration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable(I.V.) en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver leflacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution à perfuser doit être protégée de la lumière.
Effectuer un contrôle visuel de la solution à perfuser avant touteadministration. Ne pas administrer si la solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) enflacon
· La substance active est :
Kétoprofène.........................................................................................................................100 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, glycine, acide citrique monohydraté.
Qu’est-ce que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) enflacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 50 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS ALFORT
ou
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO 4
03012 ANAGNI
ITALIE
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVDA DE LEGANES 62
28925 ALCORCON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode et voie d’administration
· Voie intraveineuse.
· Il est recommandé de percer la fermeture en caoutchouc du flacon avec uneseringue propre munie d’une aiguille hypodermique lubrifiée à long biseau(angle de biseau 12 ± 2°) et d’un diamètre extérieur de 0,8 mm.
· Dissoudre extemporanément le contenu d’un flacon de 100 mg dans unvolume de 100 à 150 ml de solution isotonique de glucose ou de chlorure desodium.
· L’administration se fait par perfusion intraveineuse lente (environ20 minutes).
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