Notice patient - PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPECIA1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase –code ATC : D11AX10.
PROPECIA contient comme substance active le finastéride.
PROPECIA est un traitement indiqué chez l'homme uniquement.
PROPECIA est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de lachute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nomd'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez desquestions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations àvotre médecin.
L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison defacteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, PROPECIA diminue sensiblement le taux de DHT, enbloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostéroneen DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sanscalvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement parPROPECIA. Après cinq ans de traitement, la progression de la perte de cheveuxs'est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d'entre eux aprésenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse descheveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPECIA1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir larubrique « Grossesse ») ; les études cliniques ont montré que PROPECIA n'estpas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux,
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePROPECIA.
· Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)
PROPECIA peut perturber le dosage sanguin du PSA (Antigène ProstatiqueSpécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vous avez effectuéun dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacien que vousprenez PROPECIA car PROPECIA diminue le taux de PSA.
Effets sur la fertilité
Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traitéspar du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs derisque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement parfinastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées surl'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
Cancer du sein
Voir la rubrique 4.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par PROPECIA. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,arrêtez de prendre PROPECIA et contactez dès que possible votre médecin pouravoir un avis médical plus approfondi.
Enfants et adolescents
PROPECIA ne doit pas être administré chez l’enfant. Il n'y a pas dedonnées démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chez lesenfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
PROPECIA est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chezl'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chez les hommes voir larubrique 2.
· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserPROPECIA.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipulerdes comprimés cassés ou écrasés.
· Si la substance active de PROPECIA est absorbée par voie orale ou par lapeau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraînerune malformation des organes génitaux à la naissance.
· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active dePROPECIA, consulter un médecin.
· Les comprimés de PROPECIA sont pelliculés, ce qui empêche tout contactavec la substance active lors d'une utilisation normale.
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données indiquant que PROPECIA puisse avoir un effet survotre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Le comprimé peut êtrepris avec ou sans aliments.
Votre médecin vous aidera à déterminer si PROPECIA est efficace pour vous.Il est important de prendre PROPECIA aussi longtemps que votre médecin vous l'aprescrit. PROPECIA ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenezrégulièrement.
Si vous avez pris plus de PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecinrapidement. PROPECIA n’agit pas plus rapidement ou mieux si vous le prenezplus d'une fois par jour.
Si vous oubliez de prendre PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé :
L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Ilest important de continuer à prendre PROPECIA aussi longtemps que votremédecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre PROPECIA, vous risquezde perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant letraitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre PROPECIA et contactez immédiatement votre médecin sivous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, duvisage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; éruption cutanée(urticaire) et difficulté à respirer.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telleque le cancer du sein.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution de la libido,
· troubles de l'érection,
· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume del'éjaculat,
· dépression.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· réactions allergiques telles que rash et démangeaisons,
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,
· douleurs des testicules,
· sang dans le sperme,
· accélération des battements cardiaques,
· persistance de difficultés à avoir des érections après l’arrêt dutraitement,
· diminution de la libido persistant après l’arrêt du traitement,
· persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt dutraitement,
· infertilité masculine et / ou de mauvaise qualité du sperme,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride...............................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté 110,4 mg (voir la rubrique 2), cellulosemicrocristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidonsodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Talc, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (colorantE171), oxyde de fer jaune et rouge (colorant E 172).
Qu’est-ce que PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
PROPECIA se présente sous forme de comprimés pelliculés sousplaquette.
Les comprimés sont convexes, pelliculés, de forme octogonale, brun clair,avec „P“ gravé sur une face et „PROPECIA“ sur l'autre face.
Boîtes : 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME LTD.
SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, NORTHUMBERLAND
NE23 3JU
ROYAUME-UNI
OU
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
SCHERING-PLOUGH LABO NV
INDUSTRIEPARK 30
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220,
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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