Notice patient - PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR 125 microgrammes/25microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
propionate de fluticasone/salmétérol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR 125 microgrammes/25 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec descorticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion desanticholinergiques – code ATC : R03AK06.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR est un médicament contenant deuxprincipes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
· Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Lesbronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet defaciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dureau moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminuel’inflammation et l’irritation dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenircertains troubles respiratoires tels que l’asthme.
Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR tous les jourscomme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctementvotre asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR permet d’éviter la survenued’essoufflement et de sifflement. Cependant, PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR ne doit pas être utilisé lorsque vous avez unecrise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devezutiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’actionrapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir survous votre inhalateur dit « de secours » d’action rapide et decourte durée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR 125 microgrammes/25 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé :
· si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ouà l’autre composant contenu dans ce médicament, le norflurane(HFA 134a).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR si vous avez :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou troprapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR peut augmenter letaux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans lepassé, ou toute autre infection pulmonaire.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pourl’asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance.Ceci est dû au fait que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR peut ne pasêtre adapté à la prise simultanée d’autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR,informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· b-bloquants (tels que atenolol, propranolol et sotalol). Les b-bloquantssont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle oupour d’autres maladies cardiaques.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que lekétoconazole,l’itraconazole et l’érythromycine), y compris certainsmédicaments utilisés dans le traitement du VIH (tels que le ritonavir, lesmédicaments contenant du cobicistat). Certains de ces médicaments peuventaugmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votreorganisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avecPROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR, notamment des battements cardiaquesirréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Il se peut quevotre médecin souhaite instaurer une surveillance particulière si vous prenezces médicaments.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris cesmédicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerceégalement un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.
· Diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· D’autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pourtraiter l'asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR 125 microgrammes/25microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR n’a pas de raison d’affecterla capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR 125 microgrammes/25microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR tous les jours,jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus que la doserecommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· N’arrêtez pas votre traitement ou ne réduisez pas vous-même vos dosesde traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR doit être inhalé par labouche pour aller dans les poumons
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
2 inhalations deux fois par jour (matin et soir).
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR deux fois par jour. Si c’est le cas, votremédecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votredose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
ou
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecinsur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaqueprise de votre médicament.
Si vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR pour letraitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrementvotre état clinique. Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave,consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflementsbronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé auniveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d’utiliser votretraitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR sans augmenter le nombre de bouffées de PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR. Votre état respiratoire pourrait s’aggraveret vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votremédecin, car il se peut que vous ayez besoin d’un traitementsupplémentaire.
Instructions d’utilisation
· Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vousmontrer comment utiliser votre dispositif d’inhalation. Ils vérifierontcomment vous l’utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR correctement ou comme vous l’a prescrit votremédecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme.
· Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée insérée dansun applicateur en plastique muni d’un embout buccal.
· Un compteur de doses positionné au dos du dispositif vous indique lenombre de doses restantes dans le dispositif. Chaque fois que vous pressez surla cartouche, une dose de médicament est libérée et le nombre de dosesindiqué au compteur est décompté d’une unité.
· Faites attention à ne pas laisser tomber le dispositif, car cela pourraitdéclencher un décompte sur le compteur.
Vérification du fonctionnement du dispositif :
1. Lorsque vous utilisez le dispositif pour la première fois, testez sonbon fonctionnement. Retirez le capuchon de l’embout buccal en pressantdoucement les côtés, entre le pouce et l’index et tirez-le.
2. Afin de s’assurer qu’il fonctionne, agitez-le bien, éloignezl’embout buccal de vous et appuyez sur la cartouche pour libérer une boufféedans l’air. Répétez ces étapes, en agitant bien le dispositif avant delibérer chaque bouffée, jusqu’à ce que le compteur indique 120. Si vousn’avez pas utilisé votre dispositif depuis une semaine ou plus, libérez deuxbouffées de produit dans l’air.
Utilisation du dispositif :
Il est important de commencer à respirer le plus lentement possible justeavant d’utiliser le dispositif :
1. Tenez-vous debout ou assis quand vous utilisez votre dispositif.
2. Retirez le capuchon de l’embout buccal (selon le 1er schéma).Vérifiez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal afin de vousassurer que celui-ci est propre et ne contient pas de corps étranger.
3. Agitez l’appareil 4 à 5 fois afin d’éliminer tout corps étrangeret d’assurer le mélange des composants de la suspension contenue dans leflacon.
4. Tenez l’appareil bien à la verticale en plaçant le pouce à la base,sous l’embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez.
5. Placez l’embout buccal dans votre bouche entre les dents. Fermez leslèvres autour. Ne mordez pas l’embout buccal.
6. Inspirez par la bouche doucement et profondément. Juste après avoircommencé à inspirer à travers le dispositif, appuyez fermement vers le bassur le haut de l’appareil pour libérer une bouffée de médicament, tout eninspirant régulièrement et profondément.
7. Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif devotre bouche et vos doigts du haut de l’appareil. Continuez à retenir votrerespiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
8. Attendez environ 30 secondes avant une nouvelle inhalation puisrépétez les étapes 3 à 7.
9. Ensuite, rincez votre bouche à l’eau en la recrachant et/oubrossez-vous les dents. Ceci permettra d’éviter l’apparition d’unecandidose ou d’une voix rauque.
10. Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon enplace pour protéger l’embout buccal de la poussière. Quand le capuchon estfixé convenablement on peut entendre un « clic ». Si vous n’entendez pas declic, tournez le capuchon dans l’autre sens et réessayez sans forcer.
Ne pas précipiter les étapes 4, 5, 6 et 7. Il est important de respirerle plus lentement possible juste avant une inhalation. Vous devez utiliser votreinhalateur debout face à un miroir les premières fois. Si vous voyez du„brouillard“ provenant du haut de l’inhalateur ou des coins de votrebouche, vous devez recommencer à l'étape 3.
Comme avec tous les inhalateurs, les soignants doivent s'assurer que lesenfants qui se voient prescrire PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGRutilisent une technique d'inhalation correcte, telle que décrite ci-dessus.
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à utiliser votre dispositif,votre médecin, votre infirmier/ère ou tout autre professionnel de santé peutvous recommander d'utiliser une chambre d’inhalation telle que Volumatic ouAeroChamber Plus avec votre inhalateur : votre médecin, votre infirmier/ère,votre pharmacien ou tout autre professionnel de santé doit vous montrer commentutiliser une chambre d’inhalation avec votre inhalateur, comment en prendresoin. Ils devront également répondre à toutes les questions que vous pourriezvous poser. Il est important de ne pas cesser d’utiliser votre chambred’inhalation avec votre inhalateur sans en parler à votre médecin ou votreinfirmier/ère au préalable. Il est également important que vous ne changiezpas vous même de type de chambre d’inhalation sans en avoir parlé à votremédecin. Si vous cessez d'utiliser une chambre d’inhalation ou si vouschangez le type de chambre d’inhalation, votre médecin devra peut-êtremodifier la dose de médicament nécessaire pour contrôler votre asthme.
Consultez toujours votre médecin avant de faire tout changement dans votretraitement de l'asthme Les enfants plus âgés ou des personnes ayant peu deforce dans les mains peuvent trouver plus facile de tenir l'inhalateur avec lesdeux mains. Pour cela, mettez les deux index sur le dessus de l'inhalateur etles deux pouces sur le fond sous l'embout buccal.
Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque lecompteur affiche le nombre 020. Arrêtez d’utiliser l’appareil quand lecompteur affiche 000 car la quantité du médicament délivrée dans lesbouffées éventuellement restantes risque d’être insuffisante pour êtreefficace. N’essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de dosesou de détacher le compteur de la cartouche métallique.
Nettoyage du dispositif :
Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins unefois par semaine.
Pour nettoyer le dispositif :
· Retirez le capuchon de l’embout buccal.
· Ne séparez la cartouche de l’applicateur en plastique à aucunmoment.
· Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal etl’applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
· Remettez le capuchon sur l’embout buccal jusqu’à entendre un « clic» indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Si vous n’entendez pas declic, tournez le capuchon dans l’autre sens et réessayez sans forcer.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l’eau.
Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé que vous n’auriez dû
Il est important d’utiliser le dispositif comme votre médecin vous l’amontré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la doserecommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvezremarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vouspouvez également ressentir des vertiges, des maux de tête, une faiblessemusculaire et des douleurs articulaires.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vousdevez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevéesadministrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormonesstéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Si vous oubliez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé
Il est très important que vous preniez PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR tous les jours comme indiqué par votre médecin.Continuez votre traitement jusqu’à l’avis contraire de votre médecin.N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR subitement. Cela pourrait rendre votre respirationplus difficile.
De plus, si vous arrêtez brusquement de prendre PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR ou si vous réduisez votre dose de PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR cela peut (très rarement) conduire à desproblèmes de glande surrénale (insuffisance surrénalienne) qui provoquentparfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent inclure :
· Douleurs d’estomac,
· Fatigue et perte d’appétit, nausée,
· Vomissement et diarrhée,
· Perte de poids,
· Maux de tête ou somnolence,
· Diminution du taux de sucre dans votre sang,
· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions (crisesd’épilepsie).
L’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pouvez présenterun des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumisà des facteurs de stress tels que de l’apparition de fièvre ou untraumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une interventionchirurgicale.
Si vous présentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Pour éviter l’apparition de ces symptômes,votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire parcorticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou àvotre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables, votre médecinvous prescrira la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflements’aggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiqueset tousser ou être essoufflé. Vous pouvez également ressentir desdémangeaisons, remarquer une éruption cutanée (urticaire) ou un gonflement(généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge),sentir que votre cœur se met soudainement à battre très rapidement ou voussentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusqu’à unévanouissement ou une perte de connaissance). Si vous ressentez l’un de cessymptômes ou s’ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR, arrêtez de prendre PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR et parlez-en à votre médecin immédiatement. Lesréactions allergiques au propionate de fluticasone/salmétérol sont peufréquentes (elles affectent moins de 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Effets très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patientsatteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) traitée parpropionate de fluticasone/salmétérol.
Effets fréquents (affectent moins d’1 personne sur 10) :
· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalementlangue irritée, voix rauque et irritation de la gorge Rincer votre bouche avecde l’eau et la cracher et/ou se brossez les dents immédiatement après chaqueprise de votre médicament peut permettre d’éviter ces effets. Votre médecinpeut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avecpropionate de fluticasone/salmétérol chez des patients atteints deBroncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
· Pneumonie et bronchite (infection respiratoire). Informez votre médecinsi vous ressentez l’un des symptômes suivants : quantité des crachatsaugmentée, modification de la coloration des crachats, fièvre, frissons,augmentation de la toux, augmentation de la gêne respiratoire.
· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau dunez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleurpulsatile).
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut semanifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Effets peu fréquents (affectent moins d’1 personne sur 100) :
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucredans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétiquepeuvent être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin de l'œil provoquant généralementune gêne visuelle).
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite dutraitement.
· Douleur thoracique.
· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez lesenfants).
· Troubles du sommeil.
· Eruption cutanée allergique.
Effets rares (affectent moins d’1 personne sur 1 000) :
· Survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflementsbronchiques juste après la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR.Dans ce cas, arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR.Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vousaider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR peut affecter la productionnormale d’hormones stéroïdiennes par l’organisme, particulièrement sivous l’avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Leseffets incluent :
– un ralentissement de la croissance de l’enfant et del’adolescent,
– un amincissement de la trame osseuse,
– un glaucome (affection de l'œil liée à une augmentation de la pressionintraoculaire),
– une prise de poids,
– un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome deCushing).
Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ceseffets indésirables et que vous utilisez le propionate defluticasone/salmétérol à la plus faible dose permettant de contrôler votreasthme.
· Modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilitéinhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin,mais n'interrompez pas votre traitement par PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BGR, sauf si votre médecin vous demande del’arrêter.
· Une infection fongique de l’œsophage (arrière-gorge) qui peut causerdes difficultés pour avaler.
Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :
· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles desurvenir chez les enfants
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La cartouche métallique contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer àune température supérieure à 50°C, protéger des rayons du soleil. Ne paspercer ou brûler la cartouche même si elle est vide.
Comme la plupart des médicaments contenus dans des cartouches pressurisées,l’efficacité thérapeutique du médicament peut être diminuée si lacartouche est froide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé
· Chaque dose pré-mesurée contient 25 microgrammes de salmétérol (sousforme de xinafoate de salmétérol) et 125 microgrammes de propionate defluticasone.
· L’autre composant est un gaz propulseur : le norflurane (HFA 134a).
Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé et contenu de l’emballage extérieur
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR suspension pour inhalation enflacon pressurisé est conditionnée dans un aérosol-doseur qui délivre desdoses prémesurées sous forme de suspension pressurisée à inhaler par labouche pour atteindre les poumons
· La cartouche pressurisée contient une suspension pour inhalation blancheà blanchâtre.
· Les cartouches sont insérées dans un applicateur en plastique munid’un embout buccal fermé par un capuchon.
· Les dispositifs sont conditionnés dans des boîtes contenant 1, 3 ou10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N°2
23 RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA, 3
09400, ARANDA DE DUERO
BURGOS
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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