Notice patient - GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Dénomination du médicament
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation
Budésonide/fumarate de formotérol dihydrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GIBITEREASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation ?
3. Comment utiliser GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GIBITER EASYHALER,160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifsdes voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes oud’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques – code ATC :R03AK07.
GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte etl'adolescent de 12 à 17 ans.
GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les symptômes de labronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte de plus de18 ans.
Il contient deux substances actives différentes: le budésonide et lefumarate de formotérol.
· Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés «corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés« bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta-2 adrénergiques) delongue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ;ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Asthme
Pour le traitement de l’asthme, Gibiter Easyhaler 160/4.5 peut êtreprescrit de deux façons différentes :
a) Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits: GIBITER EASYHALER 160/4,5 et un traitement de secours.
· GIBITER EASYHALER sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le butde prévenir la survenue des symptômes d’asthme.
· Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent dessymptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.
b) Dans certains cas, seul le médicament GIBITER EASYHALER 160/4,5 voussera prescrit :
· GIBITER EASYHALER sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le butde prévenir la survenue des symptômes d’asthme.
· Des inhalations supplémentaires de GIBITER EASYHALER pourront êtreprises au moment où surviennent les symptômes d’asthme, pour les soulager etpour faciliter la respiration et en accord avec le médecin pour prévenirégalement l’apparition des symptômes d’asthme (par exemple, lors d’uneffort ou lors d’une exposition à des allergènes). Il n’y a pas besoind’un inhalateur séparé pour cela.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
GIBITER EASYHALER est également préconisé pour le traitement de laBroncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l’adulte. LaBronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voiesrespiratoires souvent causée par le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GIBITEREASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation?
N’utilisez jamais GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
· si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou aux protéinesde lait qui sont présentes à l'état de traces dans le lactose qui estl’autre composant contenu dans ce médicament, mentionné dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GIBITEREASYHALER dans les situations suivantes:
· si vous êtes diabétique.
· si vous avez une infection pulmonaire.
· si vous avez une hypertension ou si vous avez déjà présenté unproblème cardiaque, y compris des troubles du rythme cardiaque (battementscardiaques irréguliers ou trop rapides), une sténose artérielle(rétrécissement des artères) ou une insuffisance cardiaque.
· si vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales.
· si vous avez un taux de potassium trop faible dans le sang.
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Contactez votre médecin si votre vision devient floue ou en cas d'apparitionde tout autre trouble visuel.
Rincez-vous la bouche après avoir inhalé votre dose pour éviter lesmycoses dans la bouche.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de GIBITER EASYHALER etvotre médecin peut considérer qu'il est nécessaire de faire une surveillanceparticulière si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicamentscontre le VIH : ritonavir, cobicistat).
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-envotre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser GIBITER EASYHALER :
· Bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol qui sont utilisésdans le traitement de l'hypertension), y compris en collyre (comme le timololpour le glaucome).
· Médicaments pour des battements cardiaques rapides ou irréguliers (commela quinidine).
· Médicaments comme la digoxine, souvent utilisés pour traiterl'insuffisance cardiaque.
· Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pourtraiter l'hypertension
· Corticoïdes pris par voie orale (comme la prednisolone).
· Xanthines (comme la théophylline ou l'aminophylline). Ces médicamentssont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
· Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et l'antidépresseurnéfazodone.
· Phénothiazines (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
· Médicaments pour traiter des infections (comme le kétoconazole,l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et latélithromycine).
· Médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson (comme lalévodopa).
· Médicaments destinés à traiter l'insuffisance thyroïdienne (comme lalévothyroxine).
Si vous devez subir une anesthésie générale pour une interventionchirurgicale ou dentaire, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d'utiliser ce médicament.
· N'utilisez GIBITER EASYHALER qu'après avis de votre médecin.
· Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par GIBITER EASYHALER,n'arrêtez pas d'utiliser GIBITER EASYHALER mais contactez votre médecin quidéterminera le traitement le mieux adapté à votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GIBITER EASYHALER n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation contient du lactose :
Le lactose est un sucre. Si votre médecin vous a informé que vousprésentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament. La quantité de lactose contenue dans ce médicament ne posenormalement pas de problèmes aux personnes qui sont intolérantes aulactose.
Le lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher desréactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Sivous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament.Contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation ?
· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien.
· Il est important d'utiliser GIBITER EASYHALER tous les jours, mêmelorsque vous n'avez pas de symptômes respiratoires.
· Votre médecin vérifiera régulièrement comment vos symptômesrespiratoires évoluent.
Si vous prenez des corticoïdes sous forme de comprimés pour traiter votreasthme ou votre BPCO, votre médecin peut décider d'en réduire progressivementle nombre lorsque vous commencerez votre traitement avec GIBITER EASYHALER. Sivous prenez des corticoïdes en comprimés depuis longtemps, votre médecinpourra vous demander de faire des analyses de sang périodiquement s'il jugequ'il est nécessaire de faire une surveillance particulière. Lors de laréduction du nombre de comprimés de corticoïdes, vous pourrez ressentir unesensation de malaise général, alors même que vos symptômes respiratoiress'améliorent. Les symptômes suivants peuvent se manifester : sensation de nezbouché ou écoulement nasal, faiblesse ou douleur musculaire ou articulaire,éruption cutanée (exemple: eczéma). Si vous êtes gêné(e) par l’un oul’autre de ces symptômes ou en cas d’apparition de symptômes tels que mauxde tête, fatigue, nausées ou vomissements, contactez immédiatement votremédecin. Si des symptômes d'allergie ou d'arthrite apparaissent, un autremédicament peut s'avérer nécessaire pour traiter ces symptômes. N'arrêtezpas votre traitement sans demander l'avis de votre médecin.
Votre médecin pourra envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés àvotre traitement habituel au cours des périodes de stress (par exemple, en casd'infection respiratoire ou avant une intervention chirurgicale).
Informations importantes sur vos symptômes d'asthme ou de BPCO
Si vous êtes plus essoufflé que d'habitude ou vous ressentez un sifflementrespiratoire malgré votre traitement en cours, vous devez continuer à prendrevotre traitement par GIBITER EASYHALER mais il est nécessaire que vousconsultiez votre médecin le plus rapidement possible, il se peut que vous ayezbesoin d’un traitement supplémentaire.
Contactez rapidement votre médecin si :
· votre respiration se détériore ou si vous vous réveillez plusfréquemment la nuit à cause de l'asthme.
· vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou si cetteoppression persiste plus longtemps que d'habitude.
Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas biencontrôlé et vous avez peut-être besoin d'un traitement différent ou d'untraitement supplémentaire rapidement.
ASTHME
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation peut être prescrit par votre médecin selon l’un ou l’autre des2 schémas d’administration décrits ci-après. Le nombre de dosesquotidiennes à utiliser et le moment de l’utilisation seront déterminés parla prescription de votre médecin :
a) Si GIBITER EASYHALER vous est prescrit avec un deuxième médicamentbronchodilatateur en inhalateur destiné à être utilisé pour soulager lessymptômes d’asthme : reportez-vous à la rubrique ci-après intitulée « A.Utilisation de GIBITER EASYHALER prescrit avec un deuxième médicamentbronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes ».
b) Si GIBITER EASYHALER vous est prescrit sans autre médicamentbronchodilatateur en inhalateur : reportez-vous à la rubrique ci-aprèsintitulée « B. Utilisation de Gibiter Easyhaler prescrit comme uniquemédicament de l’asthme en inhalateur ».
A) Utilisation de GIBITER EASYHALER prescrit avec un autre médicamentbronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes aigus d'asthme.
GIBITER EASYHALER sera utilisé tous les jours matin et soir, dans le butd’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.
Utilisez GIBITER EASYHALER tous les jours. Cela aide à prévenir lessymptômes d'asthme.
Adultes (18 ans et plus)
· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour (matinet soir).
· Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 4 inhalations, 2 foispar jour (matin et soir).
· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé,votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.
Adolescents (12 à 17 ans)
· La dose usuelle est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour.
· Lorsque les symptômes d'asthme ont régressé et que votre asthme estcontrôlé, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.
Un dosage plus faible de GIBITER EASYHALER est disponible pour les enfants de6 à 11 ans. GIBITER EASYHALER n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 6 ans.
Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme. Il adaptera votretraitement afin de déterminer la dose la plus faible de ce médicament quipermet le bon contrôle de vos symptômes d'asthme. Ne cherchez pas à adaptervous-même votre traitement sans en parler à votre médecin auparavant.
L'autre médicament (bronchodilatateur) qui vous sera prescrit sera utiliséau moment de la survenue des symptômes d’asthme pour les soulager. Vous deveztoujours avoir sur vous ce médicament „de secours“ pour pouvoirl’utiliser en cas de besoin au moment où surviennent les symptômesd’asthme. C’est cet inhalateur, et non GIBITER EASYHALER, qu’il convientd’utiliser en cas de besoin pour traiter les symptômes qui surviennent.
B) Utilisation de GIBITER EASYHALER prescrit comme unique médicament del’asthme en inhalateur.
Vous pouvez utiliser GIBITER EASYHALER selon cette modalité d’emploiseulement si votre médecin vous l’a prescrite ainsi et si vous êtes âgé de12 ans et plus.
Vous utilisez GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose,poudre pour inhalation en traitement de fond régulier tous les jours pourempêcher la survenue de symptômes d'asthme.
La dose sera :
· 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir
ou
· 2 inhalations le matin
ou
· 2 inhalations le soir
Votre médecin peut aussi augmenter la dose jusqu’à 2 inhalations deuxfois par jour.
Vous pouvez utiliser GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation égalementcomme un « inhalateur de secours » pour traiter les symptômes de l'asthme aumoment où ils surviennent et pour prévenir leur apparition (par exemple, lorsd’un effort ou d’une exposition à des allergènes)
· En cas de gêne respiratoire ou de symptômes respiratoires d'asthme,prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.
· Si vous ne vous sentez pas mieux, prenez 1 inhalationsupplémentaire.
· Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.
Vous devez toujours avoir sur vous votre GIBITER EASYHALER pour pouvoirl'utiliser lorsque vous en avez besoin.
Dans la majorité des cas, la dose quotidienne totale nécessaire ne dépassepas 8 inhalations. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendrejusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Si vous avez besoin d'utiliser 8 inhalations par jour ou plus de façonrégulière, contactez votre médecin. Un changement de traitement sera peutêtre nécessaire. Ne prenez pas plus de 12 inhalations au total par jour.
Si vous faites du sport et que vous avez des symptômes d'asthme, utilisezGIBITER EASYHALER comme décrit ici.
Il est important de discuter avec votre médecin de l’utilisation deGIBITER EASYHALER pour prévenir l’apparition des symptômes d’asthme. Eneffet, la fréquence à laquelle vous faites du sport ou à laquelle vous êtesexposé à des allergènes peut avoir un impact sur le traitement qui vous estprescrit.
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
· Cette indication est réservée à l'adulte (à partir de 18 ans).
· La dose habituelle est de 2 inhalations deux fois par jour (matinet soir).
Votre médecin pourra également vous prescrire d'autres médicamentsbronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (comme le tiotropium oule bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.
Si vous avez utilisé plus de GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vousn’auriez dû
Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications devotre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans consulter unmédecin.
Les symptômes les plus fréquents pouvant apparaitre si vous utilisez plusde GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation que vous n'auriez dû sont : tremblements, maux de tête etbattements cardiaques trop rapides.
Si vous oubliez d’utiliser GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez sauf si le moment prévu de la prochaine dose est proche.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéede prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions d'utilisation de l'inhalateur se trouvent à la fin de lanotice.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si les symptômes décrits ci-dessous apparaissent, arrêtez d'utiliserGIBITER EASYHALER et contactez immédiatement votre médecin :
· gonflement du visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ougorge et/ou difficulté à avaler), urticaire accompagné de difficultés àrespirer (angiœdème) et/ou malaise brutal. Ceci peut indiquer que vous avezune réaction allergique. Cela ne se produit que rarement, survenant chez moinsde 1 personne sur 1 000.
· sifflement respiratoire ou essoufflement apparaissant immédiatementaprès l'utilisation de l'inhalateur. Dans ce cas, ne pas renouvelerl'inhalation de GIBITER EASYHALER et utilisez le médicament « de secours »qui vous a été prescrit pour traiter les symptômes aigus. Contactez votremédecin immédiatement car il peut s'avérer nécessaire de modifier votretraitement de l'asthme. Cette situation ne se produit que très rarement,survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.
Si les symptômes suivants apparaissent en cours de traitement par GIBITEREASYHALER, contactez votre médecin, car il peut s'agir de symptômes d'uneinfection des poumons :
· fièvre ou frissons,
· augmentation ou changement de coloration des expectorations(crachats),
· augmentation de la toux ou des difficultés à respirer.
La pneumonie (infection des poumons) est un effet secondaire fréquent chezles patients atteints de BPCO (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Palpitations (perception anormale des battements du coeur), tremblements.Si ces effets se produisent, ils sont habituellement légers et ilsdisparaissent le plus souvent lorsque l'on continue à utiliser GIBITEREASYHALER.
· Muguet dans la bouche (mycose buccale). Le risque de survenue de cet effetpeut être diminué en vous rinçant la bouche avec de l'eau, et en larecrachant, après avoir utilisé GIBITER EASYHALER.
· Léger mal de gorge, toux et voix enrouée.
· Mal de tête.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Agitation, nervosité.
· Problèmes de sommeil.
· Vertiges.
· Nausées.
· Battements trop rapides du cœur.
· Ecchymoses („bleus“).
· Crampes musculaires.
· Vision floue.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée, démangeaison.
· Bronchospasme (contraction des muscles des voies respiratoires entraînantle rétrécissement du calibre des bronches et un sifflement respiratoire). Sile sifflement respiratoire apparaît soudainement après administration deGIBITER EASYHALER, arrêtez d'utiliser GIBITER EASYHALER et contactezimmédiatement votre médecin.
· Faibles taux de potassium dans le sang.
· Battements irréguliers du cœur.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Dépression.
· Modification du comportement, en particulier chez l'enfant.
· Angine de poitrine (douleur ou sensation d'oppression dans lapoitrine).
· Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang.
· Modifications de la perception du goût, par exemple goût désagréabledans la bouche.
· Modifications de la pression artérielle.
Les corticoïdes inhalés peuvent perturber le fonctionnement de vos glandessurrénales et la quantité d'hormones stéroïdes qu'elles produisent dansvotre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées de GIBITEREASYHALER pendant longtemps.
Les effets d'un traitement au long cours avec les corticoïdesincluent :
· modifications de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil)
· glaucome (augmentation de la pression dans l’œil)
· ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent
· effet sur les glandes surrénales (petites glandes qui se situent justeau-dessus des reins).
Ces effets sont néanmoins moins fréquents avec les corticoïdes inhalésqu'avec les corticoïdes en comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet plastifié, et l’étiquette de l’inhalateur après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du sachet plastifié, à conserver à une température nedépassant pas 25 °C et à l’abri de l'humidité. Il est recommandé deconserver Easyhaler dans son couvercle de protection.
Si GIBITER EASYHALER est mouillé, remplacez-le par un nouvel inhalateur.
| |
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
· Les substances actives sont :
Le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose inhaléecontient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate deformotérol dihydraté.
· L’autre composant est : le lactose monohydraté (qui contient desprotéines de lait).
Qu’est-ce que GIBITER EASYHALER160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenude l’emballage extérieur
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation est un inhalateur contenant votre médicament. La poudre à inhalerest de couleur blanche à jaunâtre. Chaque inhalateur contient 60 ou120 doses et est composé d'un corps blanc et d'une partie supérieure rouge.GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation est disponible en boîtes de 1 ou 3 inhalateur(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Votre boîte peut contenir un couvercle de protection. Si vous avez besoind'un couvercle de protection, veuillez contacter le titulaire de l'AMM(coordonnées ci-dessous).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1/7 rue du Jura
94633 RUNGIS Cedex
Fabricant
ORION CORPORATION
ORION PHARMA
ORIONINTIE 1
FI-02200 ESPOO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Des informations détaillées et réactualisées sur comment utiliser cemédicament sont disponibles en scannant ce code QR (également inclus surl'emballage extérieur et l'étiquette de l'inhalateur) avec un smartphone.
Les mêmes informations sont également disponibles sur l'URL suivante: <ahref=„http://www.https://meneh.eu/video/gifr.mp4“>/…deo/gifr.mp4
Code QR vers <ahref=„http://www.https://meneh.eu/video/gifr.mp4“>/…deo/gifr.mp4
Comment utiliser l'inhalateur Easyhaler
À propos de votre Easyhaler
GIBITER EASYHALER peut être différent des inhalateurs que vous avez puutiliser dans le passé. Il est donc très important que vous l'utilisiezcorrectement car une utilisation incorrecte peut vous empêcher de recevoir labonne quantité de médicament. Cela pourrait vous rendre très malade ouempêcher votre asthme et BPCO d'être traité comme il se doit.
Votre médecin, infirmière ou pharmacien vous montrera comment utilisercorrectement votre inhalateur. Assurez-vous de comprendre la manière corrected'utiliser l'inhalateur. En cas de doute, contactez votre médecin, votreinfirmière ou votre pharmacien. Comme pour tous les inhalateurs, le personnelsoignant doit s'assurer que les enfants auxquels GIBITER EASYHALER est prescritutilisent la bonne technique d'inhalation, comme décrite ci-dessous. Vouspouvez également utiliser la vidéo d'instructions sur <ahref=„http://www.https://meneh.eu/video/gifr.mp4“>/…deo/gifr.mp4
Lorsque vous recevez votre Easyhaler pour la première fois
| L'Easyhaler est livré dans un sachet plastifié. N'ouvrez pas le sachetplastifié tant que vous n'êtes pas prêt à commencer à utiliser lemédicament car cela aide à garder la poudre sèche dans l'inhalateur. Lorsque vous êtes prêt à commencer le traitement, ouvrez le sachet etnotez la date, par exemple dans votre agenda. Utilisez l'inhalateur dans les 4 mois suivant son retrait du sachetplastifié. |
COMMENT UTILISER CORRECTEMENT LE DISPOSITIF
| Étape 1: AGITER • Retirez le capuchon anti-poussière • Agitez l'inhalateur 3 à 5 fois en le maintenant en positionverticale | AGITER x 3–5 | Points importants à retenir • Il est important de garder l'inhalateur en position verticale • Si vous cliquez accidentellement pendant que vous secouez l'inhalateur,videz la poudre de l'embout buccal comme indiqué ci-dessous |
| Étape 2: CLIQUER • Maintenez l'inhalateur à la verticale entre votre index etvotre pouce • Pressez jusqu'à ce que vous entendiez un clic et laissez l'inhalateurcliquer à nouveau. Cela libère une dose • Pressez une seule fois vers le bas | CLIQUER x 1 | Points importants à retenir • L'inhalateur ne cliquera pas si le capuchon anti-poussière est toujoursen place • Ne pressez qu’une seule fois vers le bas • Si vous pressez accidentellement plusieurs fois, videz la poudre del'embout buccal, voir ci-dessous • Pressez pour libérer la dose avant d'inhaler, pas en même temps • Gardez l'inhalateur à la verticale lorsque vous pressez dessus etlorsque vous inhalez la dose. Si vous l'inclinez, la poudre pourrait tomberavant que vous ne puissiez l'inhaler |
| Étape 3: INHALER • Continuez à tenir l'inhalateur à la verticale • Expirez normalement • Placez l'embout buccal dans votre bouche entre vos dents et fermez bienvos lèvres autour de l'embout buccal • Prenez une inspiration forte et profonde • Retirez l'inhalateur de votre bouche, puis expirez normalement. | INHALER | Points importants à retenir • Assurez-vous que tout l'embout buccal est bien à l'intérieur de votrebouche pour que le médicament pénètre dans vos poumons • Assurez-vous que vos lèvres forment une bonne étanchéité autour del'embout buccal • N'expirez pas dans l'inhalateur. Ceci est important: cela pourraitobstruer l'inhalateur. Si vous avez expiré dans l'inhalateur, videz la poudrede l'embout buccal, voir ci-dessous |
Si vous devez prendre une autre inhalation, veuillez répéter les étapes1 à 3 Agiter-Cliquer-Inhaler.
Après avoir utilisé l'inhalateur:
· Remettez le capuchon anti-poussière sur l'embout buccal. Il empêchel'inhalateur de se déclencher accidentellement.
· Après avoir pris la dose, rincez-vous la bouche avec de l'eau etrecrachez-la.
| Comment vider la poudre de l'embout buccal Si vous avez pressé accidentellement l'inhalateur, ou si vous avez pressezplus d'une fois, ou si vous avez expiré dedans, videz l'embout buccal. • Tapotez l'embout buccal pour vider la poudre sur une table ou dans lapaume de votre main. • Puis recommencez avec les étapes Agiter-Cliquer-Inhaler. |
Nettoyage de l'Easyhaler
Gardez votre inhalateur sec et propre. Si nécessaire, vous pouvez essuyerl'embout buccal de votre inhalateur avec un chiffon sec ou un mouchoir enpapier. N'utilisez pas d'eau: la poudre de l'Easyhaler est sensible àl'humidité.
| Utilisation de l'Easyhaler avec un couvercle de protection Vous pouvez utiliser un couvercle de protection avec votre inhalateur. Celacontribue à améliorer la longévité du produit. Lorsque vous insérez votreinhalateur pour la première fois dans le couvercle de protection, assurez-vousque le capuchon anti-poussière est sur l'inhalateur, car cela l'empêche de sedéclencher accidentellement. Vous pouvez utiliser l'inhalateur sans le retirerdu couvercle de protection. Suivez les mêmes instructions que ci-dessus, 1. Agiter –2. Cliquer – 3. Inhaler. Se souvenir de: • Garder l'inhalateur en position verticale lorsque vouspressez dessus • Remettre le capuchon anti-poussière après avoir pris la dose, car celaempêche l'inhalateur de se déclencher accidentellement. |
| Quand passer à un nouvel Easyhaler Le compteur de doses indique le nombre de doses restantes. Le compteur tournetous les 5 clics. Lorsque le compteur de doses commence à devenir rouge, ilreste 20 doses. Si vous n'avez pas encore de nouvel Easyhaler, contactez votre médecin pourune nouvelle prescription. Lorsque le compteur atteint 0 (zéro), vous devezremplacer l'Easyhaler. Si vous utilisez le couvercle de protection, vous pouvez le conserver et yinsérer votre nouvel inhalateur. |
| Rappellez-vous • 1. Agiter – 2. Cliquer – 3. Inhaler • Après avoir pris la dose, rincez-vous la bouche avec de l'eau etrecrachez-la. • Ne mouillez pas votre inhalateur, protégez-le de l'humidité. |
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, interrogezvotre médecin ou votre pharmacien.
Retour en haut de la page