SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé

Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYMBICORTRAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?

3. Comment utiliser SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFSDES VOIES AERIENNES : ADRENERGIQUES, MEDICAMENTS POUR INHALATION, Code ATC :R03AK07

Symbicort est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement de l’asthmechez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Il contient deux substances actives différentes : le budésonide et lefumarate de formotérol dihydraté.

· Le budésonide est un « corticoïde ».

· Le fumarate de formotérol dihydraté est un « bêta2-agoniste de longuedurée d’action » ou « bronchodilata­teur ».

Symbicort Rapihaler est utilisé dans le traitement de l’asthme et peutêtre prescrit de deux façons :

Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs seront prescrits :Symbicort Rapihaler et un deuxième médicament bronchodilatateur à utiliser encas de besoin pour soulager les symptômes

· Symbicort sera utilisé quotidiennement dans le but d’empêcher lasurvenue des symptômes d’asthme.

· Le deuxième médicament en inhalateur sera utilisé au moment oùsurviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et retrouver unerespiration plus facile.

Dans certains cas, seul Symbicort Rapihaler sera prescrit

· Symbicort sera utilisé quotidiennement dans le but d’empêcher lasurvenue des symptômes d’asthme.

· Symbicort sera également utilisé lorsque des doses supplémentaires­seront nécessaires pour soulager les symptômes de l’asthme, pour faciliterla reprise de la respiration et, en accord avec le médecin, pour prévenirl’appa­rition de symptômes de l’asthme (par exemple, lors d’un effort oud’une exposition à des allergènes). Un deuxième médicamentbron­chodilatateur pour soulager les symptômes ne s’avère pas nécessairepour le patient.

Comment agit Symbicort Rapihaler ?

· Le budésonide agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vospoumons.

· Le fumarate de formotérol dihydraté agit en relâchant les muscles devos bronches, ce qui vous aide à respirer plus facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYMBICORTRAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?

N’utilisez jamais Symbicort Rapihaler :

· si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserSymbicort si :

· Vous êtes diabétique.

· Vous avez une infection pulmonaire.

· Vous êtes hypertendu(e) ou vous avez eu un problème cardiaque (tel quedes battements irréguliers du cœur, un pouls très rapide, un rétrécissementdes artères ou une insuffisance cardiaque).

· Vous avez des problèmes de thyroïde ou des glandes surrénales.

· Vous avez un taux de potassium sanguin trop bas.

· Vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.

Contactez votre médecin si vous développez une vision trouble ou d'autrestroubles visuels.

Enfants

Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.

Autres médicaments et Symbicort Rapihaler

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, indiquezà votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez l’un desmédicaments suivants :

· Bêta-bloquants pour l’hypertension (comme l’aténolol ou lepropranolol)

· Les gouttes pour les yeux (comme le timolol pour le glaucome).

· Les médicaments destinés à traiter les battements cardiaques troprapides ou irréguliers (comme la quinidine).

· Les médicaments à base de digoxine, qui sont souvent utilisés pourtraiter l’insuffisance cardiaque.

· Les diurétiques (comme le furosémide) qui sont utilisés dans letraitement de l’hypertension.

· Les corticoïdes oraux (comme la prednisolone).

· Les dérivés xanthiques (comme la théophylline et l’aminophylline) quisont souvent utilisés pour traiter l’asthme.

· Les autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

· Les antidépresseurs (comme l’amitriptyline et la néfazodone).

· Les phénothiazines (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).

· Les médicaments utilisés pour le traitement des infections au VIH (commele ritonavir).

· Les médicaments destinés au traitement de certaines infections (comme lekétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, laclarithromycine et la télithromycine).

· Les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson(comme la lévodopa).

· Les médicaments utilisés pour les problèmes de thyroïde (comme lalévothyroxine).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Symbicort.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoirune anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

Grossesse et allaitement

· Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àvotre médecin avant d’utiliser Symbicort. Ce médicament ne sera utilisépendant la grossesse que suivant la prescription de votre médecin.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,n’a­rrêtez pas d’utiliser Symbicort mais consultez immédiatement votremédecin.

· Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserSym­bicort.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Symbicort n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines

3. COMMENT UTILISER SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.

· Il est important d’utiliser Symbicort tous les jours, même pendant lespériodes où vous n’avez pas de symptômes d’asthme.

· Votre médecin surveillera régulièrement l’évolution de votre maladieet la persistance ou non de symptômes d’asthme.

· Votre médecin peut être amené à vous prescrire des corticoïdes encomprimés en plus de votre traitement habituel dans les situations de stress(par exemple en cas d’infection respiratoire ou avant une interventionchi­rurgicale).

Symbicort peut être prescrit par votre médecin selon l’un ou l’autredes 2 schémas d’administration suivants. Vous devez prendre deux bouffées(inha­lations) de Symbicort pour avoir une dose complète.

Le nombre de doses quotidiennes à utiliser et le moment de l’utilisationseront déterminés par la prescription de votre médecin.

a) Si Symbicort vous est prescrit avec un deuxième médicamentbron­chodilatateur en inhalateur destiné à être utilisé pour soulager lessymptômes d’asthme, reportez-vous à la section ci-après intitulée « a)Utilisation de Symbicort prescrit avec un deuxième médicamentbron­chodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes ».

b) Si Symbicort vous est prescrit sans autre médicament bronchodilatateur eninhalateur, reportez-vous à la section intitulée « b) Utilisation deSymbicort prescrit comme unique médicament de l’asthme en inhalateur ».

a)Utilisation de Symbicort prescrit avec un deuxième médicamentbron­chodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes

Utilisez Symbicort tous les jours pour empêcher la survenue des symptômesd’asthme.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose habituelle est de 2 à 4 inhalations deux fois par jour.

· Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 8 inhalations deux foispar jour.

· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé,votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.

Adolescents (12 à 17 ans)

· La dose habituelle est de 2 à 4 inhalations deux fois par jour.

· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé,votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.

Votre médecin (ou votre infirmier/ère) vous aidera à mieux contrôlervotre asthme. Il ajustera la dose de médicament à son minimum pour obtenir lebon contrôle de votre asthme. Toutefois, n’essayez pas d’ajuster oud’arrêter la dose vous-même sans en parler d’abord à votre médecin (ouà votre infirmier/ère).

Utilisez le deuxième médicament (bronchodilatateur) au moment de lasurvenue des symptômes d’asthme pour les soulager.

· Vous devez toujours avoir sur vous ce médicament pour pouvoirl’utiliser en cas de besoin au moment où surviennent les symptômesd’asthme.

· C’est cet inhalateur et non Symbicort qu’il convient d’utiliser encas de besoin pour traiter les symptômes qui surviennent.

b) Utilisation de Symbicort prescrit comme unique médicament de l’asthmeen inhalateur

Vous pouvez utiliser Symbicort selon cette modalité d’emploi seulement sivotre médecin vous l’a prescrite ainsi. Elle est réservée aux adultes etaux adolescents de 12 ans et plus.

Utilisez Symbicort tous les jours pour empêcher la survenue des symptômesd’asthme. La dose sera :

· 2 inhalations le matin et 2 inhalations le soir, ou

· 4 inhalations le matin, ou

· 4 inhalations le soir

Votre médecin peut aussi augmenter la dose jusqu’à 4 inhalations deuxfois par jour.

Utilisez également Symbicort en cas de symptômes de l’asthme à leurapparition, pour les soulager et pour prévenir leur apparition (par exemple,lors d’un effort ou d’une exposition à des allergènes).

· En cas de symptômes d’asthme, prenez 2 inhalations et attendezquelques minutes.

· Si vous ne vous sentez pas mieux, reprenez 2 autres inhalations.

· Ne prenez pas plus de 12 inhalations en une seule fois.

Ayez toujours l’inhalateur de Symbicort avec vous afin de pouvoirl’utiliser en cas de besoin.

Une dose totale journalière de plus de 16 inhalations n’estgénéralement pas nécessaire. Toutefois, votre médecin peut vous autoriser àprendre jusqu’à 24 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez régulièrement besoin d’utiliser une dose totale de16 inhalations ou plus par jour, contactez votre médecin ou votreinfirmier/ère. Un changement de traitement sera peut-être nécessaire.

Ne prenez jamais plus de 24 inhalations par jour au total.

Si votre asthme est principalement déclenché par l’exercice physique,utilisez Symbicort selon la modalité décrite ici. Il est important que vousdiscutiez avec votre médecin de l'utilisation de Symbicort pour prévenirl’appa­rition des symptômes de l’asthme ; la fréquence à laquelle vousfaites de l'exercice ou à laquelle vous êtes exposé(e) à des allergènespourrait avoir une incidence sur le traitement qui vous est prescrit.

Symbicort et corticoïdes en comprimés

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour traiter votre asthme,votre médecin pourra réduire progressivement le nombre de ces comprimés dèsque vous commencerez à utiliser Symbicort. Si vous avez été traité(e) parcorticoïdes oraux en comprimés pendant une longue période au préalable,votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins réguliers. Pendant laphase où les comprimés sont progressivement diminués, il se peut que vousressentiez une sensation de malaise général, alors même que les symptômesd’asthme s’améliorent. Vous pourrez par exemple ressentir les symptômessuivants :

· sensation de nez bouché ou écoulement nasal

· faiblesse

· douleurs musculaires ou articulaires

· éruption cutanée (eczéma).

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômessuivants :

· maux de tête

· fatigue

· nausées

· vomissements.

Si vous présentez l’un quelconque des symptômes ci-dessus, contactezvotre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d’un autretraitement. Consultez votre médecin afin de savoir si vous devez continuer àutiliser Symbicort.

Utilisation chez les enfants

D’autres formes de ce médicament sont adaptées aux enfants ; demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informations importantes concernant les symptômes d’asthme

Si vous êtes essoufflé(e) ou si votre respiration devient de plus en plusdifficile au cours du traitement par Symbicort, vous devez continuer à utiliserSymbicort et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitementsup­plémentaire peut s’avérer nécessaire.

Contactez immédiatement votre médecin :

· Si votre difficulté à respirer s’intensifie ou que les symptômesd’asthme vous réveillent la nuit.

· Si vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou que cettesensation se prolonge.

· Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme n’est pas correctementcon­trôlé et il se peut que vous ayez besoin d’un traitement différent ousupplémentaire immédiatement.

Informations concernant votre Symbicort
· Avant de commencer à utiliser votre Symbicort, enlevez-le del’emballage. Jetez l’emballage ainsi que l’agent dessicant qui est àl’intérieur de l’emballage. Si le sachet de l’agent dessicant estendommagé, n’utilisez pas le dispositif d’inhalation.
· Après avoir enlevé le dispositif d’inhalation de son emballage, vousdevez l’utiliser dans les 3 mois. Ecrivez la date de fin d’utilisation(3 mo­is à partir de l’ouverture de l’emballage) sur l’étiquette dudispositif d’inhalation pour vous rappeler quand arrêter son utilisation. · Votre dispositif d’inhalation est présenté sur le dessin ci-contre. Ledispositif d’inhalation sera déjà assemblé quand vous le recevrez. Si lacartouche se détache, remettez-la dans le dispositif d’inhalation etcontinuez d’utiliser celui-ci.

Préparation de votre Symbicort

Vous devez préparer votre dispositif d’inhalation pour son utilisationdans les situations suivantes :

· Si vous l’utilisez pour la première fois.

· Si vous ne l’avez pas utilisé depuis plus de 7 jours.

· S’il est tombé.

Pour préparer votre dispositif d’inhalation à l’utilisation, suivez lesinstructions suivantes :

1. Agitez bien le dispositif d’inhalation pendant au moins 5 secondespour mélanger le contenu dans la cartouche.

2. Enlevez le capuchon de l’embout buccal en exerçant une légèrepression de chaque côté. La lanière du capuchon restera attachée audispositif d’inhalation.

3. Tenez le dispositif d’inhalation en position verticale. Appuyez surl’indicateur de doses (sur le haut de l’inhalateur) pour libérer unebouffée dans l’air. Vous pouvez utiliser une ou deux mains, comme indiquésur les dessins.

4. Enlevez votre (vos) doigt(s) de l’indicateur de doses.

5. Attendez 10 secondes, agitez bien et recommencez ensuite les étapes3 et 4.

6. Votre dispositif d’inhalation est maintenant prêt à l’emploi.

Comment prendre une dose de votre médicament

Chaque fois que vous devez prendre une dose, suivez les instructionssu­ivantes :

1. Agitez bien le dispositif d’inhalation pendant au moins 5 secondespour mélanger le contenu dans la cartouche.

2. Enlevez le capuchon de l’embout buccal en exerçant une légèrepression de chaque côté. Vérifiez que l’embout buccal n’est pasbloqué.

3. Tenez le dispositif d’inhalation en position verticale (en utilisantune ou deux mains). Expirez doucement.

4. Placez l’embout buccal doucement entre vos dents. Fermez leslèvres. 5. Commencez à inspirer lentement et profondément par la bouche. Appuyezfermement sur l’indicateur de doses (sur le haut de l’inhalateur) pourlibérer une bouffée de médicament. Continuez à inspirer pendant quelquesinstants après avoir appuyé sur l’indicateur de doses. L’inspiration etl’appui sur l’indicateur de doses doivent être réalisés en même tempspour que le médicament atteigne vos poumons.

6. Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps quevous le pouvez.

7. Avant d’expirer, enlevez votre doigt de l’indicateur de doses etretirez le dispositif d’inhalation de votre bouche. Maintenez le dispositifd’in­halation en position verticale.

8. Expirez ensuite lentement. Pour prendre une autre inhalation, agitez bienl’inhalateur pendant au moins 5 secondes et répétez les étapes3 à 7.

9. Remettez le capuchon de l’embout buccal en place.

10. Rincez votre bouche avec de l’eau après vos doses quotidiennes dumatin et du soir et recrachez l'eau.

Utilisation d’une chambre d’inhalation

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien peut vous conseillerd’u­tiliser une chambre d’inhalation (par exemple AeroChamber Plus Flow Vu ouAeroChamber Plus). Suivez les instructions dans la notice qui est jointe avec lachambre d’inhalation.

Nettoyage de votre Symbicort

· Nettoyez au moins une fois par semaine l'extérieur et l’intérieur del'embout buccal avec un linge sec.

· N'utilisez ni eau ni aucun autre liquide.

· N’enlevez pas la cartouche du dispositif d’inhalation.

Quand devez-vous commencer à utiliser un nouveau dispositifd’in­halation ?

· L’indicateur de doses au-dessus de votre dispositif d’inhalationindique le nombre d’inhalations (bouffées) restant dans votre Symbicort. Ildébute à 60 ou 120 inhalations quand le flacon dans le dispositifest ple­in.

· Chaque fois que vous prenez une inhalation ou libérez une bouffée dansl’air, la flèche décroît vers zéro (« 0 »).

· Quand la flèche atteint pour la première fois la zone jaune, celasignifie qu’il reste environ 20 bouffées.

· Quand la flèche atteint le « 0 », vous devez arrêter d’utiliservotre Symbicort. Votre dispositif d’inhalation peut ne pas sembler vide etlaisser penser qu’il fonctionne encore. Cependant, vous ne recevrez pas laquantité correcte de médicament si vous continuez à l’utiliser.

Si vous avez utilisé plus de Symbicort que vous n’auriez dû

Il est important que vous preniez votre dose comme votre médecin vous l’aprescrite. Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans un avismédical.

Si vous avez utilisé plus de Symbicort que vous n’auriez dû, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes suivantspeuvent survenir : tremblements, maux de tête ou battements cardiaquesrapides.

Si vous oubliez d’utiliser Symbicort

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, neprenez pas la dose oubliée.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Symbicort

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliserSym­bicort. Si vous arrêtez d’utiliser Symbicort, les symptômes de l’asthmepourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, cessezd’utiliser Symbicort et parlez-en à votre médecin immédiatement :

· Gonflement du visage, en particulier au pourtour de la bouche (langueet/ou gorge et/ou difficulté pour avaler), éruption cutanée ou urticaireassociée à des difficultés pour respirer (angiœdème) et/ou sensationsoudaine de malaise. Ces effets sont les signes d’une réaction allergique.Leur fréquence est rare, survenant chez moins de 1 personne sur 1 000.

· Sifflements bronchiques ou difficultés à respirer survenant soudainementaprès inhalation du médicament. En cas d’apparition d’un de cessymptômes, arrêtez immédiatement d’utiliser votre Symbicort et utilisezvotre bronchodilatateur d’action rapide. Contactez votre médecinimmédi­atement car il se peut qu’il change votre traitement. La fréquenced’ap­parition est très rare, affectant moins de 1 personne sur 10 000.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Palpitations (sensation de votre cœur qui bat), tremblements. Engénéral, ces effets sont d’intensité légère et disparaissent avec lapoursuite du traitement.

· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignonsmi­croscopiques : les candidas). Elle est moins susceptible de survenir si vousrincez votre bouche avec de l’eau après votre inhalation quotidienne du matinet du soir de Symbicort.

· Irritation légère de la gorge, toux et enrouement.

· Maux de tête.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensation d’impatience, de nervosité ou d’agitation.

· Troubles du sommeil.

· Sensation de vertige.

· Nausées.

· Battements cardiaques rapides.

· Ecchymoses.

· Crampes musculaires.

· Vision trouble.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflementbron­chique). Si le sifflement apparaît brusquement après l’utilisation­Symbicort, arrêtez d’utiliser Symbicort et contactez votre médecinimmédi­atement.

· Diminution du taux de potassium dans le sang.

· Battements de cœur irréguliers.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Dépression.

· Troubles du comportement, principalement chez les enfants.

· Douleur dans la poitrine ou sensation de serrement dans la poitrine(angine de poitrine).

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).

· Troubles du goût tels que goût désagréable dans la bouche.

· Variation de la pression artérielle.

Les corticoïdes inhalés peuvent interférer sur la production normale deshormones stéroïdiennes de l’organisme, en particulier lors de traitements aulong cours à forte dose. Ces effets comprennent :

· Des modifications de la densité minérale osseuse (amincissemen­tdes os).

· Cataracte (opacification du cristallin).

· Glaucome (augmentation de la pression interne dans l’œil).

· Ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents.

· Des effets sur les fonctions assurées par les glandes surrénales (petiteglande située sur chaque rein).

Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec lescorticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux (en comprimés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur l’étiquette, la boîte et l’emballage en aluminium après « EXP ». Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· Après avoir enlevé le dispositif d’inhalation de son emballage, vousdevez l’utiliser dans les 3 mois. Ecrivez la date de fin d’utilisation(3 mo­is à partir de l’ouverture de l’emballage) sur l’étiquette dudispositif d’inhalation pour vous rappeler quand arrêter son utilisation.

· Comme avec la plupart des médicaments inhalés en flacon pressurisé,l’effet de ce médicament peut diminuer quand la cartouche est froide. Pour demeilleurs résultats, ce médicament doit être conservé à températureambiante avant son utilisation.

· Ne pas réfrigérer ni congeler. Protéger du gel et de la lumièredirecte du soleil.

· Toujours remettre en place le capuchon de l’embout buccal fermementaprès utilisation.

· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

Attention : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer àdes températures supérieures à 50°C. Ne pas percer la cartouche. Lacartouche ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si ellesemble vide.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé

· Les substances actives sont :

Budésonide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......80,00 mi­crogrammes

Fumarate de formortéroldi­hydraté......­.............­.............­.............­.............­............2,25 mi­crogrammes

Pour une dose délivrée.

· Les autres composants sont : apaflurane (HFA 227), povidone etmacrogol.

L’inhalateur ne contient pas de CFC.

Qu’est-ce que SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballageex­térieur

Symbicort est un dispositif d’inhalation contenant votre médicament. Lacartouche (flacon pressurisé avec indicateur de doses) contient une suspensionblanche pour inhalation. Cette cartouche est placée dans un boîtier enplastique rouge avec un embout buccal en plastique blanc et un capuchon enplastique gris.

Chaque dispositif d’inhalation contient 60 ou 120 bouffées aprèsqu’il ait été préparé à l’utilisation. Chaque dispositif d’inhalationest enveloppé individuellement dans un emballage en aluminium contenant unagent dessicant.

Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation enflacon pressurisé (budésonide/fu­marate de formotérol dihydraté) estprésenté dans des boîtes contenant 1 dispositif d’inhalation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

224 AVENUE DE LA DORDOGNE

59640 DUNKERQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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