Notice patient - PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 500 microgrammes/ 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient uni
Dénomination du médicament
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Propionate de fluticasone/salmétérol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATEDE FLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec descorticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion desanticholinergiques – code ATC : R03AK06
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER contient deuxmédicaments, le propionate de fluticasone et le salmétérol :
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminuel’inflammation et l’irritation dans les poumons.
· Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longuedurée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronchesouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans lespoumons. L’effet dure au moins 12 heures.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER est utilisé pourtraiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenircertains troubles respiratoires tels que :
· Asthme,
ou
· Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) pour réduire le risqued’épisodes d’exacerbations des symptômes de votre BPCO.
Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTERtous les jours, comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôlercorrectement votre asthme ou votre BPCO.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER permet d’éviterla survenue d’essoufflement et de sifflement. Cependant, PROPIONATE DEFLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER ne doit pas être utilisé poursoulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas,vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours »d’action rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujoursavoir sur vous votre inhalateur dit « de secours » d’action rapide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 500 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose
Si vous êtes allergique au propionate de fluticasone, au salmétérol ou àl’autre composant lactose monohydraté.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER si vousavez :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou troprapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTERpeut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose (TB) actuellement en cours d’évolution ou survenue dansle passé, ou toute autre infection pulmonaire.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de12 ans.
Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci est dû au fait que PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER peut ne pas être adapté à laprise simultanée d’autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROLBIOGARAN AIRMASTER, informez votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· Bêta-bloquants (tels que atenolol, propranolol et sotalol). Lesbêta-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertensionartérielle ou pour d’autres maladies cardiaques.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que lekétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine), y compris certainsmédicaments utilisés dans le traitement du VIH (tels que le ritonavir, lesmédicaments contenant du cobicistat). Certains de ces médicaments peuventaugmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votreorganisme. Cela peut augmenter le risque de présenter des effets indésirablesavec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER, notamment desbattements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effetsindésirables. Il se peut que votre médecin souhaite instaurer une surveillanceparticulière si vous prenez ces médicaments.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris cesmédicaments récemment, il existe un risque que PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER exerce également un effet sur lesglandes surrénales de votre organisme.
· Diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pourtraiter l'asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec desaliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER n’a pas de raisond’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contientdu lactose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER contient13 milligrammes de lactose par dose délivrée. Le lactose est un type de sucreque l'on trouve dans le lait. Si votre médecin vous a informé(e) d’uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER tousles jours, jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus quela dose recommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou devotre pharmacien.
· N’arrêtez pas votre traitement par PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER ou ne réduisez pas vous-même vosdoses de traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER doit êtreinhalé par la bouche pour aller dans les poumons.
La dose recommandée est de :
Dans l’asthme
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER500 microgrammes/ 50 microgrammes : Une inhalation deux fois par jour
Pour les adultes atteints de bronchopneumopathie chroniqueobstructive (BPCO)
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER500 microgrammes/ 50 microgrammes : Une inhalation deux fois par jour
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPIONATE DEFLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER deux fois par jour. Si c’est lecas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise parjour. Votre dose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecinsur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaqueprise de votre médicament.
Si vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTERpour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifierrégulièrement votre état clinique.
Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez immédiatementvotre médecin. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, sivous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avezplus souvent besoin d’utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours,continuez à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTERsans augmenter le nombre de bouffées. Votre état respiratoire pourraits’aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas,consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d’un traitementsupplémentaire.
Instructions d’utilisation
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER peut êtredifférent des inhalateurs que vous avez utilisés par le passé, il est donctrès important que vous l’utilisiez correctement. Votre médecin, votreinfirmier/ère ou votre pharmacien doit vous montrer comment utiliser votreinhalateur. Ces explications sont importantes puisque l’objectif est que vousreceviez la dose dont vous avez besoin. Si vous n’avez pas reçu lesinstructions pour l’utilisation de cet inhalateur, demandez à votre médecin,infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateurcorrectement avant la toute première utilisation.
À intervalles réguliers, votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien s’assurera également que vous utilisez votre dispositifcorrectement et conformément à ce qui a été prescrit. Si vous n’utilisezpas PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER correctement etconformément à ce qui a été prescrit, le médicament ne permettra pas detraiter votre asthme ou votre BPCO convenablement.
· Le dispositif comporte des blisters contenant le propionate defluticasone/salmétérol sous forme de poudre.
· Un compteur de doses, positionné sur le dessus de l’inhalateur, indiquele nombre de doses restantes. Il décompte jusqu’à 0. Les chiffres 5 à0 apparaîtront en rouge pour vous avertir qu’il vous reste peu de doses.Lorsque le compteur indique 0, votre inhalateur est vide.
Utilisation de votre inhalateur
1. Pour ouvrir l’inhalateur, tenez-le à plat dans une main. Appuyez surle bouton rouge avec le pouce (voir figure 1) et tournez le couvercle del’embout buccal mauve vers l’extérieur avec le pouce de l’autre mainaussi loin que possible jusqu’à entendre un déclic (voir figure 2). Cetteaction permet d’ouvrir un petit orifice au niveau de l’embout buccal etpositionne une dose de votre médicament dans l’embout buccal.
Figure 1 Figure 2
Chaque fois que vous ouvrez le couvercle de l’embout buccal et que vousentendez un déclic, un blister est ouvert dans l’inhalateur et une nouvelledose est prête à être inhalée. N’ouvrez donc pas le couvercle del’embout buccal si vous n’avez pas besoin de prendre votre médicament carcela ouvre les blisters et entraîne un gâchis de médicament.
2. Éloignez l’inhalateur de la bouche. Soufflez à fond autant quepossible. Ne jamais souffler dans l’inhalateur.
3. Placez l’embout buccal entre les lèvres (voir figure 3). Inspirezrégulièrement et profondément par la bouche à travers l’inhalateur, et nonpar le nez.
Retirez l’inhalateur de la bouche.
Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps quevous le pouvez sans être gêné(e).
Expirez lentement.
Figure 3
L’inhalateur délivre votre dose de médicament sous forme d’une poudretrès fine. Il se peut que vous sentiez ou ne sentiez pas la poudre, au goûtcomme à l’odeur. N’utilisez pas de dose supplémentaire de l’inhalateursi vous ne sentez pas le médicament au goût ou à l’odeur.
4. Fermez l’inhalateur pour le maintenir propre en tournant vers vous lecouvercle de l’embout buccal mauve aussi loin que possible jusqu’à entendreun déclic (voir figure 4). Le couvercle de l’embout buccal est maintenantretourné à sa position initiale. L’inhalateur est maintenant prêt pour quevous preniez votre prochaine dose prévue.
5. Ensuite, rincez votre bouche avec de l’eau et crachez-la et/oubrossez-vous les dents. Cela peut éviter l’apparition d’une candidose oud’une raucité dans la voix.
Figure 4
Nettoyage de l’inhalateur
L’inhalateur doit rester sec et propre.
Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de l’inhalateuraprès utilisation avec un chiffon ou un mouchoir propre et sec.
Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose que vous n’auriez dû
Il est important d’utiliser le dispositif comme votre médecin vous l’amontré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la doserecommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvezremarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vouspouvez également ressentir des sensations vertigineuses, des maux de tête, unefaiblesse musculaire, et des douleurs articulaires.
Si vous avez utilisé des doses plus importantes de PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER pendant une longue période, vousdevez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevéesadministrées au long cours de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennessécrétées par les glandes surrénales.
Si vous oubliez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose
Il est très important que vous preniez PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER tous les jours comme indiqué parvotre médecin. Continuez votre traitement jusqu’à avis contraire de votremédecin. N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER subitement. Cela pourrait rendrevotre respiration plus difficile.
De plus, si vous arrêtez brusquement de prendre PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER ou si vous réduisez votre dose dePROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER, cela peut (trèsrarement) entraîner des problèmes de glande surrénale (insuffisancesurrénalienne) qui provoquent parfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent inclure :
· Douleurs d’estomac
· Fatigue et perte d’appétit, nausées
· Vomissements et diarrhée
· Perte de poids
· Maux de tête ou somnolence
· Diminution du taux de sucre dans votre sang
· Baisse de tension artérielle et convulsions (crises d’épilepsie)
L’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pouvez présenterun des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumisà des facteurs de stress tels que de l’apparition de fièvre ou untraumatisme (comme un accident ou une blessure), une infection ou uneintervention chirurgicale.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Pour éviter l’apparition de ces symptômes,votre médecin pourra vous prescrire un traitement supplémentaire parcorticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables, votre médecin vousprescrira la dose la plus faible possible de cette association de médicamentscontrôlant votre asthme ou votre BPCO.
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflements’aggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER. Vous pouvez percevoir dessifflements bronchiques et tousser ou être essoufflé(e). Vous pouvezégalement ressentir des démangeaisons, remarquer une éruption cutanée(urticaire) ou un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres,de la langue ou de la gorge), sentir que votre cœur se met soudainement àbattre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête qui tourne (malaisepouvant aller jusqu’à un évanouissement ou une perte de connaissance). Sivous ressentez l’un de ces symptômes ou s’ils apparaissent subitementaprès avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER,arrêtez de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER etparlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques àPROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER sont peu fréquentes(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de BPCO (effetindésirable fréquent)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prisede PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER, informez-en votremédecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infectionpulmonaire :
· Fièvre ou frissons.
· Augmentation ou changement de coloration des expectorations(crachats).
· Augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête, diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patientsatteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Candidose (plaques douloureuses, jaune crème, en relief) de la bouche etde la gorge. Egalement : langue irritée, voix rauque et irritation de la gorge.Rincez votre bouche avec de l’eau puis crachez-la et/ou brossez-vous les dentsimmédiatement après chaque prise de votre médicament peut permettred’éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitementantifongique pour soigner la candidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez despatients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
· Ecchymoses (« bleus ») et fractures.
· Inflammation des sinus (sinusite, sensation de tension ou de pesanteur auniveau du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’unedouleur pulsatile).
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (pouvant semanifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucredans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétiquepeuvent être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite dutraitement.
· Douleur thoracique.
· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez lesenfants).
· Troubles du sommeil.
· Eruption cutanée allergique.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Difficulté à respirer ou sifflements bronchiques s’aggravant justeaprès la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER.Dans ce cas, arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROLBIOGARAN AIRMASTER. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « desecours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecinimmédiatement.
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER peut affecter laproduction normale d’hormones stéroïdiennes par l’organisme,particulièrement si vous l’avez pris à des doses élevées et sur de longuespériodes. Les effets incluent :
o un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent,
o un amincissement de la trame osseuse,
o un glaucome,
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (syndrome deCushing).
Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ceseffets indésirables et que vous utilisez cette association de médicaments àla plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
· Modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilitéinhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Irrégularités du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin,mais n'interrompez pas votre traitement par PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER, sauf si votre médecin vous demandede l’arrêter.
· Infection fongique de l’œsophage (canal alimentaire) pouvant provoquerdes difficultés pour avaler.
Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :
· Dépression ou agressivité (même si ces effets sont davantagesusceptibles de survenir chez les enfants).
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARANAIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette de votre inhalateur après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose
· Les substances actives sont le propionate de fluticasone et lesalmétérol.
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de432 microgrammes de propionate de fluticasone et de 43 microgrammes desalmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol), ce qui correspond à unedose mesurée de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et de50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol).
· L’autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contientdu lactose ») (contenant des protéines de lait).
Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER comporte un rubanen aluminium de blisters remplis d’une poudre blanche à blanc cassé.L’aluminium protège la poudre pour inhalation des effets del’atmosphère.
Chaque dose est mesurée.
Les dispositifs en plastique blanc avec le couvercle de l’embout buccalmauve se présentent dans des boîtes en carton qui contiennent :
1, 2, 3 ou 10 × inhalateur(s) contenant 60 inhalations.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
OY MEDFILES LTD
VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8
70700 KUOPIO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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