Notice patient - PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOLKABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux – codeATC : N01AX10.
PROPOFOL KABI appartient au groupe des anesthésiques généraux. Lesanesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors desopérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également êtreutilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sansvous endormir totalement).
PROPOFOL KABI 10 mg/mL est utilisé dans :
· l’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez lesadultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 mois ;
· la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, sous respirationartificielle en soins intensifs ;
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et encomplément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOLKABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au propofol, au soja, à l’arachide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6) ;
· chez les patients âgés de 16 ans ou moins, pour induire une sédationen soins intensifs ;
· chez la femme qui allaite.
Avertissements et précautions
L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soinsintensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et dedéfaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.
Les événements suivants, dont l’association est caractéristique dusyndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique,nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie(augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipidessanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies del’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque.Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graveslésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoiresayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.
Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène,lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certainsmédicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol(généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plusde 48h).
Compte tenu de la durée des effets du PROPOFOL KABI, des recommandationspeuvent vous être données telles que :
· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie ;
· le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou àrisque (conduite de véhicule) ;
· l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (parexemple benzodiazépines, opiacés, alcool).
Ce produit est réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser pour un autrepatient.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverturedu récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant undélai maximum de :
· 12 heures en perfusion,
· 6 heures si le produit est dilué.
Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matérield'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toutefraction d’émulsion restant après usage doit être jetée.
Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec lesanesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chezles sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plusmarquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais étatgénéral (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurscardio-vasculaires.
La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ;
· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'étatgénéral ;
· épilepsie : augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. Enconséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avantde subir l'anesthésie ;
· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie) : le médicament,constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précautionchez les personnes présentant une hyperlipidémie ;
· maladies mitochondriales : exacerbations possibles. L’apparition rapided’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion depropofol » peuvent être similaires.
Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminutiondes contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pourprévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer del'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit êtreassocié à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peutsurvenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée etcomplète, mais une surveillance est nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PROPOFOL KABI.
Enfants et adolescents
L'utilisation de PROPOFOL KABI n'est pas recommandée chez lesnouveau-nés.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité deSoins Intensifs des patients âgés de moins de 16 ans.
Autres médicaments et PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion
L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses serontdiminuées en conséquence).
Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lorsd’un traitement par rifampicine.
Vous devez faire attention si vous prenez du valproate (médicament utilisépour traiter l’épilepsie ou les troubles mentaux).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PROPOFOL KABI avec des aliments, boissons et de l’alcool
Après l’administration de Propofol KABI, il n’est pas recommandé demanger, de boire ou d’ingérer de l’alcool avant unrétablissement total.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossessesauf en cas de nécessité absolue.
Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquéedurant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autresmédicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durantune période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement aubout de 12 heures.
PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion contient del’huile de soja et du sodium.
PROPOFOL KABI contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique au sojaou à l’arachide, n’utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contenant moins d’1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 mL, ilpeut être considéré comme pratiquement “sans sodium”.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Propofol KABI ne doit être administré que par des médecins spécialisésen anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
La posologie dépend de votre âge, de votre poids corporel, de votre étatphysique et de la durée de l’anesthésie.
Les doses à utiliser, le mode d’administration, la fréquence et lesmoments d’administration ainsi que sa durée sont déterminés par lemédecin.
Le flacon/l’ampoule doit être agité(e) avant emploi.
Si vous avez reçu plus de PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion que vous n’auriez dû :
Votre médecin s’assurera que la dose de propofol que vous recevrez estcorrecte en fonction du type d’intervention que vous allez subir. Cependantchaque personne étant différente, les posologies seront différentes enfonction de chacun.
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépressionrespiratoire et cardiovasculaire. Votre anesthésiste prendrait les dispositionsnécessaires et votre dépression respiratoire serait traitée par assistancerespiratoire et oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsioninjectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsioninjectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquemment :
· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquemment :
· baisse importante de la tension artérielle ;
· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil del'anesthésie ;
· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection ;
· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquemment :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires àla coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.
Rarement :
· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contractiongénéralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours del'anesthésie ou à la fin de celle-ci ;
· diminution des contractions cardiaques.
Très rarement :
· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit ;
· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase nonvigile) ;
· pancréatite ;
· nécrose musculaire ;
· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie ;
· œdème pulmonaire ;
· modification de la coloration des urines à la suite d'administrationprolongée du produit ;
· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de lapeau accompagnés ;
· d'une baisse sévère de la tension artérielle ;
· désinhibition sexuelle ;
· nécrose des tissus suite à une administration extravasculaireaccidentelle ;
· en raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque deréactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Fréquence indéterminée :
· Douleur locale, gonflement suite à une administration accidentelle horsdes vaisseaux ;
· Dépression respiratoire (dose dépendante) ;
· Insuffisance cardiaque d’évolution parfois fatale, fréquence cardiaqueirrégulière ;
· Hépatomégalie (augmentation du volume du foie) ;
· Mouvements involontaires ;
· Insuffisance rénale ;
· Acidose métabolique (augmentation de l’acidité du sang d’originemétabolique), augmentation du potassium sanguin, augmentation des lipidessanguins ;
· Euphorie, abus et pharmacodépendance au propofol (notamment chez lesprofessionnels de santé) ;
· Anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule ou le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Après première ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Les systèmes d’administration de PROPOFOL KABI 10 mg/mL non diluédoivent être remplacés 12 heures après ouverture de l’ampoule ou duflacon.
Les dilutions de PROPOFOL KABI avec une solution de glucose à 50 mg/mL (5%)ou une solution de chlorure de sodium 0,9 mg/mL (0,9 %), ou une solution delidocaïne 10 mg/mL (1%) sans conservateurs (au moins 2 mg/mL de propofol),doivent être réalisées dans des conditions d’asepsie (dument contrôléeset validées) immédiatement avant l’administration et il faut administrer leproduit dans les 6 heures suivant la dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pourperfusion
La substance active est : le propofol.
1 mL d’émulsion contient 10 mg de propofol.
Chaque ampoule de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 mL contient 1000 mg de propofol.
Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides àchaîne moyenne, phospholipides d’œuf purifiés, glycérol, acide oléique,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
PROPOFOL KABI est une émulsion blanche huile-dans-eau injectable.
PROPOFOL KABI se présente en ampoule verre incolore ou flacon verre ferméavec un bouchon en caoutchouc.
20 mL d’émulsion en ampoule verre, boîte de 5.
20 mL d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 5 ou 10.
50 ou 100 mL d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 10 ou 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Fabricant
FRESENIUS Kabi austria Gmbh
Hafner straße 36
A-8055 Graz
Autriche
ou
FRESENIUS Kabi ab
RApsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suede
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
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