PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion

Propofol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable oupour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PROPOFOLLIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectableou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectableou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectableou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique autres anesthésiques généraux – codeATC : N01AX10

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) appartient à une classe de médicamentsappelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utiliséspour provoquer l’inconscience (sommeil) de sorte que des opérationschi­rurgicales ou d’autres procédures puissent être réalisées. Ils peuventaussi être utilisés pour vous sédater (de sorte que vous soyez somnolent,mais pas complètement endormi).

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est utilisé pour :

· induire et maintenir l’anesthésie générale chez l’adulte etl’enfant de plus de 1 mois,

· sédater les patients âgés de plus de 16 ans sous respirationar­tificielle en soins intensifs,

· sédater l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois, au cours deprocédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en combinaison avec unanesthésique local ou régional.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOLLIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?

N’utilisez jamais PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable oupour perfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (voir section 6).

Ne pas utiliser le médicament chez les adolescents âgés de moins de16 ans pendant la sédation en soins intensifs. L’innocuité etl’efficacité chez les patients de 16 ans et moins n’ont pas étédémontrées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir PROPOFOLLIPURO 1% (10 mg/ml).

Faites attention avec PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectableou pour perfusion:

· si vous avez de graves blessures à la tête,

· si vous avez une maladie mitochondriale,

· si vous avez une maladie vous empêchant de métaboliser correctement leslipides,

· si vous avez tout autre problème de santé nécessitant une prudenceparti­culière lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques,

· si votre volume sanguin est trop faible (hypovolémie),

· si vous êtes très affaibli ou si vous avez des problèmes cardiaques,rénaux ou hépatiques,

· si vous souffrez d'une pression intracrânienne élevée,

· si vous avez des problèmes respiratoires,

· si vous êtes épileptique,

· si vous devez subir des examens au cours desquels des mouvementsspontanés sont particulièrement indésirables.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'une de cessituations.

Si vous recevez simultanément d’autres lipides via un goutte-à-goutte,votre médecin devra prêter attention à votre apport lipidique totalquotidien.

Le propofol vous sera administré par un médecin formé dans le domaine del’anesthésie ou des soins intensifs. Vous devrez faire l’objet enpermanence d’une surveillance pendant l’anesthésie et la période deréveil.

Si vous présentez des signes du « syndrome de perfusion au propofol »(pour une liste détaillé des symptômes, voir la rubrique 4, « Effetsindésirables éventuels »), votre médecin arrêtera immédiatementl’ad­ministration du propofol.

Référez-vous également à la rubrique « Conduite et utilisation demachines » pour les précautions à prendre après utilisation du propofol.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) n’est pas recommandéechez le nouveau-né.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moinsde 16 ans pour la sédation en soins intensifs (voir la rubrique «N’utilisez jamais Propofol Lipuro 10 mg/ml »).

Autres médicaments et PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectableou pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Le propofol a été efficacement utilisé avec d’autres techniquesd’a­nesthésie régionale qui n’insensibilisent qu’une partie de votrecorps (anesthésie épidurale et anesthésie rachidienne).

De plus, une utilisation en toute sécurité a été démontrée enassociation avec :

· les médicaments que vous recevez avant une intervention chirurgicale,

· d’autres médicaments comme les relaxants musculaires,

· les médicaments anesthésiques qui peuvent être inhalés,

· les analgésiques.

Cependant votre médecin peut vous administrer des doses de propofol plusfaibles si une anesthésie générale ou une sédation est nécessaire encomplément de techniques d’anesthésie régionale.

Il convient de faire attention si vous recevez en parallèle un antibiotiquecon­tenant de la rifampicine, vous pouvez développer une profondehypoten­sion.

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion avecde l’alcool

Votre médecin vous donnera des conseils quant à la consommation d’alcoolavant et après l’administration de PROPOFOL LIPURO.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse sauf en cas de nécessité clairement établie. Il traverse labarrière placentaire et peut déprimer les fonctions vitales dunouveau-né.

Cependant, le propofol peut être utilisé pendant un avortementprovoqué.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, vous devez interrompre l'allaitement etéliminer votre lait pendant 24 heures après avoir reçu du PROPOFOL LIPURO10 mg/ml, Des études chez des femmes allaitant leur enfant ont montré que defaibles quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une injection ou une perfusion de PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml, vous nedevez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine pendant uncertain temps.

Votre médecin vous conseillera :

· d’être accompagné quand vous rentrez chez vous,

· sur le moment à partir duquel vous pourrez à nouveau conduire etutiliser des machines,

· sur l’utilisation d’autres médicaments tranquillisants (par ex.sédatifs, analgésiques forts) ou la prise d’alcool.

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusioncontient du sodium et de l’huile de soja

Le médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 mlc.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le médicament contient de l'huile de soja. Ne pas utiliser ce médicament encas d'allergie à l'arachide ou au soja.

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectableou pour perfusion ?

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est administré uniquement par desanesthésistes ou des médecins spécialistes des services de soinsintensifs.

Posologie

La dose administrée varie en fonction de l'âge, du poids corporel et de lacondition physique. Le médecin vous administrera la dose nécessaire pourinduire et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le degré de sédationrequis en surveillant attentivement vos réponses et vos signes vitaux (pouls,tension artérielle, respiration etc.)

Le médecin respectera aussi les limites de temps d’administration, le caséchéant.

Habituellement, PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est administré en injectionpour induire une anesthésie générale et en perfusion (injection plus lente etde plus longue durée) pour maintenir l'anesthésie générale. Il peut êtredonné en perfusion sous forme dilué ou non dilué.

Utilisé en sédation, PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est généralementad­ministré en perfusion.

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) peut être administré pendant une duréemaximale de 7 jours.

Mode d'administration

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) vous sera administré par injectionintra­veineuse ou par perfusion, donc à l'aide d'une aiguille ou d'une canule oud'un tube fin inséré dans une de vos veines.

PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) ne contenant pas d'agent conservateur, uneperfusion d’un flacon de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) ne se conserve pasplus de 12 heures. Une perfusion d’un flacon de PROPOFOL LIPURO 1%(10 mg/ml) sous forme dilué ne se conserve pas plus de 6 heures.

Votre circulation et votre respiration seront constamment surveilléespendant l'administration de l'injection ou de la perfusion.

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsioninjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car les doses que vous recevez sont trèssoigneusement contrôlées.

Néanmoins, un surdosage accidentel pourrait entraîner une diminution desfonctions cardiaque et respiratoire. Dans ce cas, votre médecin utiliseraimmé­diatement tous les traitements nécessaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsioninjectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsioninjectable ou pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Un médecin doit être appelé immédiatement, si un des effets indésirablessu­ivants apparaît :

Fréquent (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Faible tension artérielle susceptible de parfois nécessiter uneperfusion de liquides et la réduction de la vitesse d’administration dupropofol,

· Fréquence cardiaque trop faible qui peut être grave dans derares cas.

Rare (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Convulsions comme en cas d’épilepsie.

Très rare (susceptible d’affecter moins d’1 patient sur10 000) :

· Réactions allergiques y compris gonflement du visage, de la langue ou dela gorge, respiration sifflante, rougeur et chute de tension artérielle,

· Il y a eu quelques cas d'inconscience postopératoire. C'est pourquoi vousserez étroitement surveillé au cours de la phase de réveil,

· Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après l'administration dupropofol,

· Inflammation du pancréas.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles) :

· Des cas isolés d'effets indésirables graves associant les symptômessuivants ont été rapportés : dégradation des tissus musculaires,ac­cumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium sanguinanormalement élevé, taux élevé de lipides sanguins, anomalies del’électrocar­diogramme (ECG de type Brugada), gonflement du foie, fréquencecardiaque irrégulière, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Ceci aété appelé le « syndrome de perfusion du propofol ». Quelques patients ensont décédés. Ces effets ont été observés uniquement chez des patients ensoins intensifs recevant des doses supérieures à 4 mg de propofol par kg depoids corporel par heure. Voir aussi la rubrique 2 : «Avertissements etprécautions ».

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 patient sur10) :

· Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleurpeut être réduite en administrant le propofol dans les veines plus grosses del’avant-bras. L’injection en même temps de la lidocaïne (un anesthésiquelocal) et de propofol permet aussi de réduire la douleur au pointd’injection.

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Courtes interruptions de la respiration,

· Céphalées pendant la période de réveil,

· Nausées et vomissements pendant la période de réveil.

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à1 patient sur100) :

· Caillots de sang dans les veines ou inflammation des veines au sited’injection.

Très rares (susceptibles d’affecter moins d’1 patient sur10 000) :

· Perte du contrôle des pulsions sexuelles pendant la période deréveil,

· Couleur anormale de l'urine après une administration à plus long termedu propofol,

· Cas de fièvre après une intervention,

· Lésions tissulaires suite à l’injection accidentelle du médicament endehors de la veine

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles) :

· Mouvements involontaires,

· Humeur anormalement bonne,

· Abus médicamenteux et dépendance médicamenteuse,

· Insuffisance cardiaque,

· Ralentissement des fonctions respiratoires,

· Douleur et/ou œdème (gonflement) au site d’injection suite àl’injection accidentelle du médicament en dehors de la veine,

· Des lésions des tissus musculaires ont été rapportées dans de trèsrares cas où le propofol avait été administré à des doses supérieures auxdoses recommandées pour la sédation en unité de soins intensifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectableou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'étiquette et sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Ne pas congeler.

Toute fraction d'émulsion inutilisée doit être jetée à la fin del'administration.

Après ouverture des ampoules ou de descellage des flacons, à utiliserimmédi­atement.

N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez deux couches aprèsagitation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable oupour perfusion

· La substance active est :

Propofol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.10,00 mg

Pour 1 ml d'émulsion.

L'ampoule de 10 ml contient 100 mg de propofol

L'ampoule de 20 ml contient 200 mg de propofol.

Le flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.

Le flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.

Le flacon de 100 ml contient 1000 mg de propofol.

· Les autres composants sont :

Glycérol, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine d'œuf, oléate desodium, huile de soja, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), émulsion injectable oupour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion injectable ou pourperfusion. Il s'agit d'une émulsion huile dans eau de couleur laiteuse.

10 ml en ampoule, boîte de 10.

20 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

20 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

50 ml en flacon (verre), boîte de 1 et 10.

100 ml en flacon (verre), boîte de 1 et 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

ou

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

· Les récipients sont à usage unique et pour un seul patient.

· Toute émulsion partiellement inutilisée après administration doitêtre jetée.

· Les récipients doivent être agités avant utilisation.

Retour en haut de la page