PROPRANOLOL TEVA 40 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROPRANOLOL TEVA 40 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de propranolol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....40 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle ;

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort ;

· Traitement au long cours après infarctus du myocarde ;

· Traitement de certains troubles du rythme : supraventricu­laires(tachycar­dies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardiesjon­ctionnelles) ou ventriculaires (extrasystoles ventriculaires, tachycardiesven­triculaires) ;

· Manifestations cardio-vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance auxtraitements substitutifs des hypothyroïdies ;

· Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive ;

· Traitement de fond de la migraine et des algies de la face ;

· Tremblements, en particulier essentiels ;

· Manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et depalpitations au cours des situations émotionnelles transitoires ;

· Prévention des hémorragies digestives par rupture des varicesœsopha­giennes (prévention primaire) et de leur récidive (préventionse­condaire) chez les patients atteints de cirrhose : la prévention d'unepremière rupture de varice œsophagienne est limitée aux patients ayant unehypertension portale, chez lesquels l'examen endoscopique révèle des varicesœsopha­giennes de tailles intermédiaires ou volumineuses (stade IIou III).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

4 comprimés par jour en 2 prises (160 mg) en moyenne.

Le traitement peut éventuellement être initié par 2 comprimés.

· Traitement initial : il devra être institué entre le 5ème et le 21èmejour après l'épisode aigu de l'infarctus ; 1 comprimé à 40 mg 4 fois parjour pendant 2 à 3 jours.

· Traitement d'entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises (soit 160 mgpar jour).

1 à 2 comprimés par jour en plusieurs prises.

1 à 3 comprimés par jour.

En moyenne 40 mg, 60 à 90 minutes avant chaque situation stressante.

Le traitement sera généralement institué à la dose de 160 mg par jour.La posologie sera ensuite adaptée à chaque malade. On se basera en particuliersur la fréquence cardiaque dont la diminution doit être d'environ 25 %.

Population pédiatrique

Troubles du rythme (arythmie) : le dosage doit être adapté individuellementet la posologie suivante est seulement à titre indicatif : de 0,25 à0,50 mg/kg 3 à 4 fois par jour. La dose doit être ajustée en fonction dela réponse tensionnelle. Une dose maximale de 1 mg/kg 4 fois par jour peutêtre administrée mais ne doit pas excéder 160 mg par jour.

4.3. Contre-indications

· bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquantsnon sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (mêmesi l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit laposologie),

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

· choc cardiogénique,

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés nonappareillés,

· angor de Prinzmetal,

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie (< 45–50 battements par minute),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

· phéochromocytome non traité,

· hypotension artérielle,

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· antécédent de réaction anaphylactique,

· dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragiesdi­gestives chez le cirrhotique : insuffisance hépatique évoluée avechyperbili­rubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique,

· prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne ou en casd'anomalie de réponse aux hypoglycémies).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoirepeuvent être majorés par la prise de propranolol.

Interactions médicamenteuses

L'association du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem,vé­rapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique 4.5)

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chezles patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit êtrediminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, encommençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pouréviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas denécessité, le propranolol sera administré à très faibles dosesprogressi­vement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50–55 pulsations par minute aurepos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, laposologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doiventêtre administrés avec prudence aux patients présentant un blocauriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due auphéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pressionartérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif.On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer unesurveillance étroite.

Insuffisance rénale ou hépatique

Ces deux situations nécessitent la prudence dans l'institution de laposologie initiale.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillan­ceglycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, enparticulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Hypoglycémie

Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènespermettant de corriger une hypoglycémie.

De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateursd'hy­poglycémie.

Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations àrisque, telles que : le nouveau-né, l'enfant, le sujet âgé, le patienthémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémian­t,l'insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu'en cas de surdosage.

Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenterexcep­tionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants,l'in­dication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactiqu­esévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits decontraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours detraitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner uneaggravation de la réaction et une résistance à son traitement parl'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardieréflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitementpar bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et depoussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patientest traité par un bêta-bloquant.

· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre laréapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut êtreinterrompu :

o Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitablede poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risquelié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit êtreprotégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisanted'a­tropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à desproduits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertessanguines devront être compensées.

· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signescardio-vasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Hémorragie digestive du cirrhotique

Il est indispensable de surveiller régulièrement la numération globulaire,l'hé­matocrite et le taux d'hémoglobine afin de dépister d'éventuelssa­ignements occultes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas desanti-arythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certainsanti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et desanticholines­térasiques, de la pilocarpine.

(Voir rubrique 4.4)

+ Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troublesde la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré detroubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillancecar­diaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECGétroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem et Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troublesde la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillancecar­diaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECGétroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquencesfa­tales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchentles mécanismes de compensation adrénargique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant lapremière dose.

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismessym­pathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par lesbêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durantl'inter­vention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêterle traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal dutraitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.Surve­illance clinique.

+ Antiarythmiques classe I (sauf Lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance cliniqueet ECG.

+ Baclofène

Majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique del'antihyper­tenseur si nécessaire.

+ Ergotamine

Ergotisme : quelques cas de spasmes artériels avec ischémie desextrémités ont été observés (addition d’effets vasculaires). Surveillancecli­nique renforcée, en particulier pendant les premières semaines del'association.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol par inhibition deson métabolisme hépatique, avec majoration de l'activité et des effetsindésirables, par exemple : bradycardie importante.

Surveillance clinique accrue et si besoin, adaptation de la posologie dupropranolol pendant le traitement par la fluvoxamine et après son arrêt.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes del'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le malade et renforcer,surtout en début de traitement, l'auto-surveillance glycémique.

+ Lidocaïne (avec la lidocaïne utilisée par voie IV)

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilitéd'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairancehépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et, éventuellement contrôle des concentration­splasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt dubêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride)

· anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine,di­sopyramide)

· anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide,sotalol)

· certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazi­ne,cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride,sul­piride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autresneurolep­tiques (pimozide)

· autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine,mét­hadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamineIV, luméfantrine, véralipride.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Rizatriptan

Augmentation des concentrations plasmatiques de rizatriptan par diminution deson métabolisme hépatique par le propranolol.

Diminuer la posologie de rizatriptan de moitié en cas de traitement par lepropranolol.

+ Glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes del’hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement,l’au­tosurveillance glycémique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines­vasodilatatri­ces par les Anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétentionhydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique­majoré.

+ Amifostine, antidépresseurs imipraminiques, dérivés nitrés etapparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotensionor­thostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisancecar­diaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropesnégatifs).

Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathiqueréflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole (avec le dipyridamole IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique(effet additif).

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Phénobarbital (par extrapolation primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du propranolol avec réduction deses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité dubêtabloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au coursd'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et lesrésultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquantsn'ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau-né demère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après lanaissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire,une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquencecli­nique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculairesde compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation ensoins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés deremplissage (risque d'OAP). En conséquence, ce médicament, dans les conditionsnormales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Encas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive dunouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiersjours de vie) est recommandée.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certainsbêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence,l'a­llaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classeorgane ont été rapportés :

Fréquents (1–9,9%)

Général : asthénie.

Affections cardiovasculaires : bradycardie, refroidissement des extrémités,syndrome de Raynaud.

Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars

Peu fréquents (0,1–0,9%)

Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.

Rares (0,01–0,09%)

Général : sensations vertigineuses.

Système hématopoïétique : thrombocytopénie.

Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de laconduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un blocauriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant êtreassociée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente­existante.

Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses,modi­fications de l'humeur, confusion, impuissance.

Système cutané : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes,e­xacerbation d'un psoriasis, rash cutané.

Troubles neurologiques : paresthésies.

Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

Système respiratoire : un bronchospasme peut survenir chez les patientsprésentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issuefatale.

Très rares (< 0,01%)

Système endocrinien : hypoglycémie chez les sujets à risque (voirrubrique 4.4).

Au niveau biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l'apparitiond'an­ticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionne­llement demanifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt dutraitement.

Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont étérapportés.

Fréquence inconnue notamment chez les enfants et adolescents.

Hypoglycémie et crises convulsives liées à l'hypoglycémie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours àl'administration par voie veineuse :

· d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

· de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'uneperfusion de 1 à 10 mg par heure,

· puis, si nécessaire

o soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à85 microgrammes, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantitétotale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes,

o soit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes /kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée parbêta-bloquant :

· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

· hospitalisation en soins intensifs,

· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et letraitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, code ATC :C07AA05.

(C : système cardio-vasculaire)

Le propranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

· l'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective

· un effet anti-arythmique

· l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomiméti­queintrinsèqu­e).

Le propranolol diminue le risque de récidive de l'infarctus du myocarde etla mortalité particulièrement la mort subite.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le blocage de l'effet du sympathique à l'effort (inhibition de latachycardie) est obtenu avec des concentrations plasmatiques comprises entre8 et 100 microgrammes/l (concentrations inhibitrices : CI 50 =8 microgrammes/l; CI 100 = 100 microgram­mes/l). En tenant compte de lavariabilité inter-individuelle élevée des concentrations, un pic plasmatiquede 100 µg/l est obtenu avec 1 à 4 mg/kg/jour chez l'adulte (ou mieux 40 à160 mg/m2 de surface corporelle).

Absorption

L'absorption est rapide et complète, mais le propranolol subit un effet depremier passage hépatique important. La concentration maximale est obtenue en1 à 2 heures environ après l'administrati­on orale.

Distribution

Le propranolol est lié à plus de 90 % aux protéines plasmatiques. Lademi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 3 heures. Le volume dedistribution est de 300 l/1,73 m2, avec des concentrations élevées dans lefoie et le système nerveux central. La clairance totale est de 900 à1200 mL/min/1,73 m2, la clairance hépatique étant de 800 à900 mL/min.

Biotransformation

Le propranolol est métabolisé dans le foie, notamment en4-hydroxypropranolol, métabolite doté également de propriétésbêta-bloquantes. Les métabolites sont éliminés par le rein, sous formeglycurocon­juguée, de même qu'une faible fraction de la molécule mère,inchangée (3–4 %) ou glycuroconjuguée (15–20 %).

Élimination

L'élimination du propranolol et de ses métabolites est complète en48 heures.

La dialysance en épuration extra-rénale est d'environ 20 mL/min pour undébit de 250 mL/min.

Le propranolol passe la barrière placentaire et se retrouve dans le cordon(concen­tration : environ 1,5 fois celle du sang maternel).

La concentration dans le lait maternel est environ moitié de celle du sang.La quantité absorbée par le nourrisson serait ainsi inférieure à 1 % de ladose thérapeutique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

D-mannitol, gélatine, acide alginique, acide stéarique, stéarate demagnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 50, 84, 90, 100 ou 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 372 088 7 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 335 699 6 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 372 089 3 2 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 372 090 1 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 372 091 8 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 372 224 8 8 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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