Notice patient - PROSOFT, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
PROSOFT, comprimé enrobé
Millepertuis (extrait sec de sommité fleurie de)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 28 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROSOFT, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSOFT,comprimé enrobé ?
3. Comment prendre PROSOFT, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROSOFT, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROSOFT, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX
PROSOFT est un médicament à base de plante pour le traitement à courtterme des symptômes dépressifs légers.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSOFT,comprimé enrobé ?
Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans letraitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent et sivous ressentez, la plupart du temps :
· une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel,social, professionnel,
· une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités etloisirs qui vous faisaient plaisir auparavant, associés à certains dessymptômes suivants :
Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité,culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perted'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.
Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votrecaractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.
Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROSOFT, comprimé enrobé :
· Si vous avez moins de 18 ans,
· Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericumperforatum L.) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, lescontraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pourtraiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas degreffe d’organe), les antiprotéases (utilisés dans le traitement del’infection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans letraitement de certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, lathéophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthmeet de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans letraitement des maladies cardiaques) .
Avertissements et précautions
· Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter letraitement si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments.
· Les propriétés antidépressives de PROSOFT se manifestent habituellementdans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas depersistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparitiond’idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.
· Bien qu’on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis denombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques surson utilisation chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ourénale. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ourénale.
· Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, enraison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil(photosensibilité).
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecinsi vous prenez PROSOFT.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
PROSOFT ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans.
Autres médicaments et PROSOFT
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien car PROSOFT peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutiqued'autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris l’un de cesmédicaments :
· Des antidépresseurs et médicaments pour traiter l’anxiété(amitriptylline, iproniazide, moclobémide, citalopram, escitalopram,fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, buspirone) ;
· Benzodiazépines ;
· Cyprotérone (traitement de certaines maladies hormonales et de maladie dela prostate) ;
· Des médicaments correcteurs du rythme cardiaque (dronédarone,ivabradine, propafénone) ;
· Féxofénadine (antihistaminique pour le traitement des réactionsallergiques) ;
· Finastéride (traitement contre la chute des cheveux) ;
· Méthadone ;
· Simvastatine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol) ;
· Télithromycine (antibiotique) ;
· Ulipristal (contraceptif d’urgence oral) ;
· Midazolam (médicament qui rend calme et somnolent) ;
· Des médicaments pour traiter les maux de tête (triptans) ;
· Des médicaments pour traiter le reflux gastro-oesophagien et les ulcèresde l’estomac et de l’intestin.
Anesthésiques.
Avant une intervention chirurgicale, le risque d’interactionmédicamenteuse doit être évalué en fonction des principes actifs utiliséspour une anesthésie générale ou régionale. Si nécessaire, votre médecinpourra décider de suspendre le traitement avec l’extrait sec demillepertuis.
PROSOFT avec des aliments, boissons et alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
L’utilisation de PROSOFT, comprimé enrobé est déconseillée pendant lagrossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de procréern’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitementen raison du manque de données sur l’administration dans ce contexte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROSOFT, comprimé enrobé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes :
La dose recommandée est de un comprimé deux à trois fois par jour àrépartir dans la journée de préférence pendant ou après le repas.
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale : la posologie doitêtre fixée par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PROSOFT ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez le comprimé PROSOFT avec un grand verre d’eau sans le croquer.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement PROSOFT est de 6 semaines.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent en cours de traitement,consultez votre médecin
Si vous avez pris plus de PROSOFT que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre PROSOFT
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PROSOFT
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des éruptionscutanées peuvent apparaître.
Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil(photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleilen cas d’exposition solaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROSOFT, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROSOFT, comprimé enrobé
· La substance active est :
Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de)............................. 300,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m
Rapport drogue / extrait : 4–6 :1
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique,dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactosemonohydraté, amidon de maïs, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane(E171), carmin (E120)
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Qu’est-ce que PROSOFT, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou45 comprimés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
R&D PHARMA
1 AVENUE HENRY DUNANT
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
R&D PHARMA
1 AVENUE HENRY DUNANT
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
R&D PHARMA
1 AVENUE HENRY DUNANT
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr).
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