Notice patient - PROTHIADEN 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
PROTHIADEN 25 mg, gélule
Chlorhydrate de dosulépine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTHIADEN 25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTHIADEN25 mg, gélule ?
3. Comment prendre PROTHIADEN 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTHIADEN 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTHIADEN 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIFDE LA RECAPTURE code ATC : N06AA16
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué dans les épisodes dépressifs d'intensité légère,modérée ou sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTHIADEN25 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PROTHIADEN 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la dosulépine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de lapression à l'intérieur de l'œil),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· infarctus du myocarde récent,
· traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par lesultopride.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants,sauf avis contraire de votre médecin:
· traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou pardes médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine etapparentés, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Faites attention avec PROTHIADEN 25 mg, gélule:
Mises en gardes spéciales
Ne pas interrompre brutalement le traitement.
Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque,
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,
· troubles de la prostate,
· maladies rénales ou hépatiques,
· constipation chronique.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PROTHIADEN 25 mg, gélule
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:
· certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide) oule sultopride.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, en même temps que:
· certains autres médicaments de la dépression (moclobémide,toloxatone)
· certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire(clonidine et apparentés, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voieinjectable).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PROTHIADEN 25 mg, gélule avec des aliments et boissons
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant ladurée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesurede précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée dutraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
PROTHIADEN 25 mg, gélule contient lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROTHIADEN 25 mg, gélule?
Posologie
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le médicament avec un peu d'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Durée du traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois)
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de PROTHIADEN 25 mg, gélule que vousn’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositionsnécessaires.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre PROTHIADEN 25 mg, gélule
De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées,anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement,ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· somnolence en particulier en début de traitement,
· prise de poids,
· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passagebrusque de la position couchée ou assise à debout),
· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir deprès ou de loin),
· tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),
· sueurs,
· difficultés pour uriner,
· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait parle mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées dechaleur,
· impuissance,
· réactions allergiques au niveau de la peau,
· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),
· possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie,leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant setraduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignementsde nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.
Aux doses élevées:
· troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythmecardiaque).
Rarement:
· tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, étatsde confusion transitoire.
Exceptionnellement:
· maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques)
· syncope.
Fréquence indéterminée:
· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTHIADEN 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROTHIADEN 25 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate dedosulépine...................................................................................................25 mg
Pour une gélule.
· Les autres composant sont : amidon de mais, lactose, stéarate demagnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: érythrosine (E127), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
Qu’est-ce que PROTHIADEN 25 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
KNOLL FRANCE S.A.
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
93593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
FRANCE
OU
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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