Notice patient - PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
Dénomination du médicament
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, enbouteille
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDED'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant àla classe des « anesthésiques généraux ».
Code ATC N01AX13
Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.
Il est utilisé:
· En anesthésie générale, en association avec tous les agentsd'anesthésie pour renforcer leur action.
· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcerl’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDED'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
N’utilisez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille:
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur.
· Si vous présentez certaines pathologies telles que:
o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état deconscience différent de celui habituel)
o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroithoracique)
o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguinsde l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)
o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant pardes problèmes respiratoires)
o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
o Chirurgie de l’oreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct ducathéter d’anesthésie péridurale.
· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8)utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afinqu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à descomplications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· Pendant plus de 24 h
Avertissements et précautions
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourraêtre amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votremédecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinalun dosage de la vitamine B12 dans votre sang.
· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque caril prendra des précautions particulières lors de l’administration duprotoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaîtlors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.
· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoirmis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyded'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammationdes corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille
· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 moisprécédents un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie del’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azotene vous expose pas à des complications post-opératoires graves.
· L’association avec des médicaments anesthésiques intraveineux ou parinhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) augmenteleurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments,vous serez soumis à une surveillance renforcée.
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteilleavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser uneconcentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale:
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il estrecommandé:
· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparantl'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrancefœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail:
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut êtreréalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisantl'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieureà 50%.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser desmachines pendant 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyded'azote.
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille ?
Le protoxyde d’azote est un gaz médical que vous allez respirer et qui estadministré au travers d’un masque appliqué sur votre visage, et d’undispositif adapté.
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer leprotoxyde d’azote.
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou ensalle de travail.
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:
· Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO2 toujourssupérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, munid'un dispositif de valve, anti-retour et d'un système d'alarme en cas dedéfaut d'alimentation en oxygène,
· et d'un monitorage de la FiO2 dans l'air inspiré en cas de ventilationartificielle.
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avecl'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de24 heures
Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gazpour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
L’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une pertede conscience, en passant par différents états d’étourdissements etd’intoxication pouvant conduire jusqu’au décès.
Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’airambiant ou d’oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gazpour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gazpour inhalation, en bouteille :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets indésirables tels que euphorie, modification des perceptionssensorielles (auditives, visuelles…), sédation (somnolence), nausée,vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effetssont généralement mineurs et disparaissent rapidement.
Des effets indésirables comme des crises convulsives généralisées ontété décrits avec une fréquence inconnue.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, peutengendrer :
· une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dansle sang).
· une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dansle sang).
· des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de lamoëlle épinière).
· une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et larupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pasexposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud'ignition, des matières combustibles, des intempéries et du gel.
Maintenir en position verticale.
Ventiler largement les locaux d'utilisation ou de stockage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille
· La substance active est :
Protoxyde d'azote.................................... q.s. (gazliquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
· Les autres composants sont:
Sans objet.
Qu’est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pourinhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Une bouteille de 10 l contient 7.5 kg et apporte 4,0 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 40 l contient 30 kg et apporte 16,1 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 50 l contient 37,5 kg et apporte 20,2 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
8 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 300 kg et apportent 162 m3 degaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE
24 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE
ZI DE MITRY COMPANS
32 RUE DENIS PAPIN
77290 MITRY-MORY
Fabricant
MESSER BELGIUM N.V.
HAVEN 1053 6 NIEUWE WEG 1
2070 ZWIJNDRECHT
BELGIUM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
| Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usagemédical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avecl'oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%. |
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.
· Vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'unsystème de garantie d'Inviolabilité intact.
· Eviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à unetempérature inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression encas d'utilisation intensive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement.
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau ou une enveloppe protectrice.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essaisd'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour lesoufflage de tuyauterie.
· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyded'azote est fixée à 25 ppm (soit 45 mg/m3) pour l'exposition dupersonnel.
· Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter lerisque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de typecryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondammentà l'eau.
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…)afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chuteintempestive.
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avecle protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexionau manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints.
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, enévacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ilspourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de lapossibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Nejamais exposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients.
· Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,…),de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité.
· Manipuler les bouteilles de 40 l et plus, en portant des gants demanutention propres et des chaussures de sécurité.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser.
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que lescircuits.
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuitprésentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local etl'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défautd’étanchéité, et vérifier la mise en service du secours.
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes:
· Branchement du raccord :
o Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspécifiques du protoxyde d'azote médicinal.
o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
o Utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5L).
o Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement dumanodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propresles interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
· Branchement du manodétendeur :
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille oudu cadre.
o Dans le cas des cadres, n'utiliser que des manodétendeurs gradués auminimum à 315 bar.
o Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine derisque de détérioration du joint.
· Ouverture de la bouteille après le branchement :
o Ouvrir progressivement le robinet ou la vanne.
o Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.
o Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur.
o En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givreau niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à lapharmacie ;
o Prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille resteconstante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, etn'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contientplus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seulle poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en coursd'utilisation.
o Lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommationentraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voires'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille.
· Après utilisation
o Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
o Conserver les bouteilles vides robinet fermé et les cadres vides vannesfermées (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
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