Résumé des caractéristiques - PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRUNIER D'AFRIQUE ARROW 50 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm = Pygeum africanum Hookf.) (extrait mou d'écorce de) 50 mg
Pour une capsule molle.
Rapport Drogue/Extrait: 200: 1
Solvant d'extraction: chlorure de méthylène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle (blanc et vert).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophiebénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 capsule à 50 mg, matin et soir, soit une dose journalière de 100 mg,à prendre de préférence avant les repas.
En général, traitement de six semaines, pouvant être prolongé jusqu'à8 semaines, et pouvant être renouvelé si nécessaire.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'action de l'extrait de prunier d'Afrique sur les troubles fonctionnels nedispense pas de la surveillance médicale habituelle, PRUNIER D'AFRIQUE ARROW50 mg, capsule molle ne pouvant se substituer à l'acte chirurgical.
Le diagnostic et la surveillance de l'hypertrophie bénigne de la prostatedoivent comprendre un toucher rectal périodique pour dépister un éventuelcancer prostatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'extrait de prunier d'Afrique au cours de la grossesse etson passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets qui peuvent être rencontrés sont rares et concernent destroubles digestifs comme des nausées, constipation ou diarrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANSL'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC:G04CX01.
Des travaux expérimentaux chez l'animal ont montré un effetantiprolifératif de l'extrait de Pygeum africanum (prunier d'Afrique) sur lesfibroblastes prostatiques de rats stimulés par le b-FGF (basic FibroblastGrowth Factor) dont le rôle dans l'étiopathogénèse de l'adénome prostatiqueest actuellement évoqué.
Par ailleurs, il est intéressant de noter que le Pygeum africanumn'interfère pas avec l'activité hormonale de la sphère génitale mâle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Excipient: huile de colza.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171),oxyde de fer jaune (E 172), bleu patent é V (E 131), jaune de quinoléine(E 104).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 capsules molles sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 392 402 9 9: 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 392 403 5 0: 60 capsules molles sous plaquettesthermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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