Notice patient - PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Dénomination du médicament
PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et à la saccharine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PULMODEXANE300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide età la saccharine sodique ?
3. Comment prendre PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, sauf associations auxexpectorants, alcaloïdes de l'opium et dérivés – code ATC : R05DA09
Ce médicament est un antitussif.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de courte durée des touxsèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans etde plus de 30 kg de poids corporel.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMODEXANE300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide età la saccharine sodique ?
Ne prenez jamais PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes asthmatique,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours decertains états dépressifs),
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PULMODEXANE300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide età la saccharine sodique :
· Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ouantipsychotiques, PULMODEXANE peut interagir avec ces médicaments et vousrisquez de subir des altérations de l’état mental (par ex., del’agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d’autres effets telsqu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de lafréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération desréflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements,diarrhées).
Mises en garde
Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc êtrede courte durée.
· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la touxest un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, prenez l'avis de votre médecin.
· En raison de la présence de maltitol, les patients présentant desproblèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pasprendre ce médicament.
Précautions d'emploi
· En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absenced'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de cequi vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif,mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,
· N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament en particulier, notamment avec lesIMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs), mêmes'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autresmédicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associezpas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
(Voir Comment prendre PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?).
PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et à la saccharine sodique avec des aliments et boissons et del’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant ladurée du traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est possible de prendre un médicament contenant du dextrométhorphanependant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref(quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peutentraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre unmédicament contenant du dextrométhorphane.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes quiallaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus dunourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquéependant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire oudes vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules(automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomènes'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer letraitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide et à la saccharine sodique contient du maltitol liquide, dessels de benzoate et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,5 mg de benzoate de sodium par mL de solutionbuvable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 ANS ET DE PLUS DE 30 KG DEPOIDS CORPOREL.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absenced'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a étéprescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votremédecin
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant dudextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle dePULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltilolliquide et à la saccharine sodique est :
Adulte :
· Prendre 1 cuillère-mesure (5 ml) ou 2 cuillères-mesure (10 ml) aumaximum par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépasser en aucun cas 8 cuillères-mesure par jour.
Enfant de plus de 30 kg (plus de 10 ans environ):
Prendre une demi cuillère-mesure (2,5 ml), à renouveler si nécessaire aubout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesures par jour.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en casde surdosage, notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant lessoins ne doit pas dépasser le dosage recommandé.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: consultez votre médecinafin qu'il puisse adapter la posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANSSUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne
Mode d'administration
Voie orale.
Rincer la cuillère-mesure à l'eau après utilisation.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de cemédicament le soir peut suffire.
Espacez les prises d'au minimum 4 heures.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez pris plus de PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique que vousn’auriez dû
Si vous prenez plus de PULMODEXANE que ce que vous devriez prendre, vouspouvez présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements,contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence,troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires,troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la coordination,psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmesrespiratoires graves, et convulsions.
Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous présentezl’un des symptômes susmentionnés.
Si vous oubliez de prendre PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· vertiges, somnolence,
· nausées, vomissements, constipation,
· possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ougonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoirede survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin,
· en raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et dediarrhée.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
· La substance active est :
Bromhydrate dedextrométhorphane................................................................................300 mg
Pour 100 ml
Une graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient 7,5 mg de bromhydratede dextrométhorphane.
La cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate dedextrométhorphane.
· Les autres composants sont :
Maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme punch 32 J050, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Qu’est-ce que PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique et contenu del’emballage extérieur
Sirop. Flacon de 125 ml et 150 ml, avec cuillère-mesure.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28500 VERNOUILLET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28500 VERNOUILLET
Fabricant
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
Z.A.C. LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page