PYRALVEX, solution buccale et gingivale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PYRALVEX, solution buccale et gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,0 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buccale et gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccaleet traitement local des aphtes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans(voir rubrique 4.3).

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avantle coucher. Application sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avecun coton-tige.

Voie locale.

Ne pas avaler.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement aprèsl’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée detraitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entrel’adminis­tration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reyechez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte lecerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé deSyndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie localesn’a été rapporté.

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peutsurvenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée desapplications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voirrubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient de l’alcool ; le titre de la solutionest de 59,5 % V/V.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme,i­nactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pourapplication bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

– un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

– une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chezla femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

* Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base desdonnées disponibles)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applicationsplus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même sile degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivésanthra­quinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait del’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleursabdomi­nales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant parune hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, unesudation).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments pour traitement orallocal ; code ATC : A01AD11.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée avec PYRALVEX.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée toxicologique n’existe pour PYRALVEX. Les donnéesdisponibles indiquent qu’aux doses thérapeutiques, les substances actives(l’acide salicylique et l’extrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 ou 25 ou 50 ml en verre de type III avec un pinceau(nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Bien reboucher le flacon après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 985 2 2 : 10 ml en flacon (verre) + pinceau intégré(nylon/PP).

· 34009 308 828 3 2 : 25 ml en flacon (verre) + pinceau intégré(nylon/PP).

· 34009 340 635 2 7 : 50 ml en flacon (verre) + pinceau intégré(nylon/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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