Pyrukynd – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Pyrukynd et dans quels cas est-il utilisé

Pyrukynd contient la substance active mitapivat.

Pyrukynd est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une maladie génétique appelée déficit en pyruvate kinase. Chez les patients atteints d’un déficit en pyruvate kinase, une enzyme présente dans les globules rouges appelée pyruvate kinase est modifiée, et de ce fait, elle ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne une destruction trop rapide des globules rouges, un processus appelé anémie hémolytique.

Pyrukynd améliore le fonctionnement de l’enzyme pyruvate kinase. Il augmente la production d’énergie dans les globules rouges, ce qui empêche ceux-ci d’être détruits trop rapidement.

Pour toute question à propos de la façon dont Pyrukynd agit ou de la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pyrukynd

Ne prenez jamais Pyrukynd

• si vous êtes allergique au mitapivat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pyrukynd.

Il est important de ne pas arrêter brutalement de prendre ce médicament car cela pourrait entraîner une aggravation de votre anémie, avec une destruction soudaine des globules rouges (hémolyse aiguë).

• Si vous souhaitez arrêter de prendre Pyrukynd, parlez-en préalablement à votre médecin.
• Votre médecin vous dira comment arrêter de prendre ce médicament, généralement en réduisant progressivement la dose. Cela est destiné à éviter d’éventuels effets indésirables causés par la destruction soudaine des globules rouges.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne sait pas si le mitapivat est sûr et efficace chez eux.

Autres médicaments et Pyrukynd

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Pyrukynd (tels que l’insomnie) ou empêcher Pyrukynd d’agir correctement :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, par exemple l’itraconazole ;
• certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, par exemple la rifampicine ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux acides, par exemple la famotidine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car Pyrukynd peut les empêcher d’agir correctement :

• certains sédatifs, par exemple le midazolam ;
• certains contraceptifs hormonaux, par exemple l’éthinylestradiol ;
• certains médicaments de chimiothérapie utilisés pour traiter les cancers, par exemple l’irinotécan, le cyclophosphamide, le paclitaxel ;
• certains médicaments utilisés pour le sevrage tabagique, par exemple le bupropion ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux acides, par exemple l’oméprazole ;
• certains médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, par exemple le répaglinide ;
• certains anticoagulants, par exemple la warfarine, le dabigatran étexilate ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques, par exemple la digoxine ;
• certains médicaments antiépileptiques, par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, l’acide valproïque ;
• certains antalgiques puissants, par exemple l’alfentanil ;
• certains médicaments utilisés pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe, par exemple la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque, par exemple la quinidine ;
• certains médicaments utilisés pour traiter la migraine, par exemple l’ergotamine ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs chroniques, par exemple le fentanyl ;
• certains médicaments utilisés pour contrôler les mouvements ou sons anormaux, par exemple le pimozide ;
• certains médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les crises de goutte, par exemple la colchicine

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par Pyrukynd.

• Le médicament pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître.
• Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament.

Allaitement

Si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel ou quels pourraient être ses effets sur l’enfant.

Fertilité

Le traitement par le mitapivat peut avoir un effet sur l’aptitude à concevoir chez les hommes et les femmes. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous envisagez de concevoir.

Contraception chez les femmes

Si vous êtes en âge de procréer (capable d’être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Pyrukynd et pendant au moins un mois après l’arrêt du traitement.

Pendant le traitement par Pyrukynd, certains contraceptifs contenant des hormones (tels que la pilule) pourraient ne pas être aussi efficaces que d’habitude, ce qui signifie que vous pourriez avoir un risque d’être enceinte. Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère des méthodes contraceptives qui peuvent vous convenir pendant votre traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des difficultés pour dormir (insomnie) pendant le traitement par Pyrukynd. Dans ce cas, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Pyrukynd contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Pyrukynd

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale recommandée de Pyrukynd est d’un comprimé de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose à intervalles de quelques semaines en fonction des résultats de vos analyses de sang (taux d’hémoglobine) et de la façon dont votre maladie répond au traitement, jusqu’à une dose maximale d’un comprimé de 50 mg deux fois par jour.

Vous devez continuer à prendre le médicament tant que votre médecin ne vous recommande pas d’arrêter.

Comment prendre le médicament

Pyrukynd est pris par voie orale.

• Les comprimés doivent être avalés entiers.

• Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

• Ne pas fractionner, écraser, croquer ou dissoudre les comprimés.

Sujets âgés

Pyrukynd a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe pas de données indiquant que la posologie doit être différente chez les patients âgés par rapport aux adultes plus jeunes.

Instructions pour ouvrir les plaquettes

Les illustrations ci-dessous montrent comment sortir le comprimé de la plaquette.

Recherchez l’alvéole appropriée de la plaquette indiquée par le jour de la semaine et, le cas échéant, par le moment de la journée (dose du matin ou du soir, indiquées sur la plaquette par les symboles du soleil et de la lune). Au niveau de la languette correspondante :

1. 1. POUSSEZ avec le pouce.

L’illustration ci-dessus montre l’intérieur de l’étui portefeuille.

1. 2. Retournez l’emballage, DÉTACHEZ la languette surélevée à l’arrière.

L’illustration ci-dessus montre l’arrière de l’étui portefeuille.

1. 3. Poussez le comprimé à travers la pellicule.

Si vous avez pris plus de Pyrukynd que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Pyrukynd que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou contactez le service des urgences le plus proche. Emportez la boîte du médicament afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Pyrukynd

• Si le délai écoulé depuis le moment où vous prenez habituellement votre dose est de 4 heures au maximum, prenez la dose dès que possible.
• Si le délai est de plus de 4 heures, ne prenez pas de dose de remplacement. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Pyrukynd

N’arrêtez pas brutalement de prendre ce médicament.

• Si vous souhaitez arrêter de prendre Pyrukynd, parlez-en préalablement à votre médecin.
• Votre médecin vous dira comment arrêter de prendre ce médicament, généralement en réduisant progressivement la dose.

Cela est destiné à éviter d’éventuels effets indésirables causés par la destruction soudaine des globules rouges.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

• difficultés pour dormir (insomnie) ;
• diminution du taux de l’hormone œstrone chez les hommes - montrée par les analyses de sang ;
• nausées.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• bouffées de chaleur ;
• augmentation du taux de l’hormone testostérone chez les hommes - montrée par les analyses de sang ;
• diminution du taux de l’hormone œstradiol chez les hommes - montrée par les analyses de sang.

Effets indésirables pouvant survenir si vous arrêtez brutalement de prendre Pyrukynd

Si vous arrêtez brutalement de prendre Pyrukynd, les symptômes peuvent être :

• fatigue intense ;
• jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère) ;
• douleurs dorsales ;
• urines foncées.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes après avoir arrêté de prendre ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyrukynd

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur l’étui portefeuille et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyrukynd

La substance active est le mitapivat.

Pyrukynd 5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de mitapivat (sous forme de sulfate).

Pyrukynd 20 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de mitapivat (sous forme de sulfate).

Pyrukynd 50 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de mitapivat (sous forme de sulfate).

Pyrukynd 5 mg, 20 mg et 50 mg comprimés pelliculés

Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, mannitol (E421) et fumarate de stéaryle sodique.
• Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, laque aluminique d’indigotine (E132).
• Encre d’impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde d’ammonium (E527).

Voir « Pyrukynd contient du lactose et du sodium » à la rubrique 2.

Comment se présente Pyrukynd et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Pyrukynd 5 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur bleue mesurant environ 5 mm de diamètre, portant la mention « M5 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur l’autre face.

Les comprimés de Pyrukynd 20 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur bleue mesurant environ 8 mm de diamètre, portant la mention « M20 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur l’autre face.

Les comprimés de Pyrukynd 50 mg sont des comprimés pelliculés oblongs de couleur bleue mesurant environ 16 mm x 6,8 mm, portant la mention « M50 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur l’autre face.

Boîtes pour l’instauration et la poursuite du traitement

Les comprimés pelliculés de Pyrukynd 5 mg, 20 mg et 50 mg sont présentés en 4 étuis portefeuilles contenant chacun 14 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés.

Boîtes pour la réduction de dose ou l’arrêt du traitement

Les comprimés pelliculés de Pyrukynd 5 mg sont également présentés en étuis portefeuilles contenant 7 comprimés pelliculés.

Les comprimés pelliculés de Pyrukynd 20 mg et Pyrukynd 5 mg sont présentés en étuis portefeuilles contenant 14 comprimés pelliculés (7 comprimés pelliculés de 20 mg + 7 comprimés pelliculés de 5 mg).

Les comprimés pelliculés de Pyrukynd 50 mg et Pyrukynd 20 mg sont présentés en étuis portefeuilles contenant 14 comprimés pelliculés (7 comprimés pelliculés de 50 mg + 7 comprimés pelliculés de 20 mg).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Agios Netherlands B.V.

Zuidplein 36

Regus Amsterdam WTC

1077XV Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Royaume-Uni (Irlande du Nord)

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Avanzanite Bioscience B.V.

medinfo@avanzanite.com

Ελλάδα

Avanzanite Bioscience Hellas SA

Τηλ: + 30 211 19 87 576

Italia

Avanzanite Bioscience Italia S.r.l.

medinfo@avanzanite.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

1. Qu’est-ce que Pyrukynd et dans quels cas est-il utilisé

Pyrukynd contient la substance active mitapivat.

Pyrukynd est utilisé pour traiter l’anémie chez les patients adultes présentant une maladie héréditaire appelée thalassémie, quel que soit leur génotype et leurs besoins transfusionnels. Les patients atteints de thalassémie ont des globules rouges qui sont détruits trop rapidement, un processus connu sous le nom d’anémie hémolytique.

Pyrukynd améliore le fonctionnement d’une enzyme présente dans les globules rouges, appelée pyruvate kinase, afin d’augmenter la production d’énergie dans les globules rouges, ce qui en empêche la destruction trop rapide.

Pour toute question à propos de la façon dont Pyrukynd agit ou de la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pyrukynd

Ne prenez jamais Pyrukynd

• si vous êtes allergique au mitapivat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pyrukynd.

Des lésions hépatiques sont survenues au cours des 6 premiers mois de traitement par Pyrukynd. Votre médecin réalisera des analyses de sang pour vérifier vos tests de la fonction hépatique avant que vous ne commenciez à prendre Pyrukynd et tous les mois pendant les 6 premiers mois de traitement par Pyrukynd. En cas d’augmentations des résultats de vos tests de la fonction hépatique, votre médecin peut interrompre temporairement ou définitivement le traitement par Pyrukynd. Informez immédiatement votre médecin si vous développez des signes ou symptômes pouvant indiquer des problèmes hépatiques, notamment :

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
• urines foncées
• douleur dans la partie supérieure droite du ventre
• nausées
• vomissements
• perte d’appétit

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne sait pas si le mitapivat est sûr et efficace chez eux.

Autres médicaments et Pyrukynd

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Pyrukynd (tels que l’insomnie) ou empêcher Pyrukynd d’agir correctement :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, par exemple l’itraconazole ;
• certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, par exemple la rifampicine ;

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car Pyrukynd peut les empêcher d’agir correctement :

• certains sédatifs, par exemple le midazolam ;
• certains contraceptifs hormonaux, par exemple l’éthinylestradiol ;
• certains médicaments de chimiothérapie utilisés pour traiter les cancers, par exemple l’irinotécan, le cyclophosphamide, le paclitaxel ;
• certains médicaments utilisés pour le sevrage tabagique, par exemple le bupropion ;
• certains médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, par exemple le répaglinide ;
• certains anticoagulants, par exemple la warfarine, le dabigatran étexilate ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques, par exemple la digoxine ;
• certains médicaments antiépileptiques, par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, l’acide valproïque ;
• certains antalgiques puissants, par exemple l’alfentanil ;
• certains médicaments utilisés pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe, par exemple la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque, par exemple la quinidine ;
• certains médicaments utilisés pour traiter la migraine, par exemple l’ergotamine ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs chroniques, par exemple le fentanyl ;
• certains médicaments utilisés pour contrôler les mouvements ou sons anormaux, par exemple le pimozide ;
• certains médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les crises de goutte, par exemple la colchicine

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par Pyrukynd.

• Le médicament pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître.
• Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament.

Allaitement

Si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel ou quels pourraient être ses effets sur l’enfant.

Fertilité

Le traitement par le mitapivat peut avoir un effet sur l’aptitude à concevoir chez les hommes et les femmes. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous envisagez de concevoir.

Contraception chez les femmes

Si vous êtes en âge de procréer (capable d’être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Pyrukynd et pendant au moins un mois après l’arrêt du traitement.

Pendant le traitement par Pyrukynd, certains contraceptifs contenant des hormones (tels que la pilule) pourraient ne pas être aussi efficaces que d’habitude, ce qui signifie que vous pourriez avoir un risque d’être enceinte. Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère des méthodes contraceptives qui peuvent vous convenir pendant votre traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des difficultés pour dormir (insomnie) pendant le traitement par Pyrukynd. Dans ce cas, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Pyrukynd contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Pyrukynd

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Pyrukynd est d’un comprimé de 100 mg deux fois par jour.

Pyrukynd est pris par voie orale.

• Les comprimés doivent être avalés entiers.

• Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

• Ne pas fractionner, écraser, croquer ou dissoudre les comprimés.

Sujets âgés

Pyrukynd a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe pas de données indiquant que la posologie doit être différente chez les patients âgés par rapport aux adultes plus jeunes.

Instructions pour ouvrir les plaquettes

Les illustrations ci-dessous montrent comment sortir le comprimé de la plaquette.

Recherchez l’alvéole appropriée de la plaquette indiquée par le jour de la semaine et, le cas échéant, par le moment de la journée (dose du matin ou du soir, indiquées sur la plaquette par les symboles du soleil et de la lune). Au niveau de la languette correspondante :

1. 1. POUSSEZ avec le pouce.

L’illustration ci-dessus montre l’intérieur de l’étui portefeuille.

1. 2. Retournez l’emballage, DÉTACHEZ la languette surélevée à l’arrière.

L’illustration ci-dessus montre l’arrière de l’étui portefeuille.

1. 3. Poussez le comprimé à travers la pellicule.

Si vous avez pris plus de Pyrukynd que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Pyrukynd que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou contactez le service des urgences le plus proche. Emportez la boîte du médicament afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Pyrukynd

• Si le délai écoulé depuis le moment où vous prenez habituellement votre dose est de 4 heures au maximum, prenez la dose dès que possible.
• Si le délai est de plus de 4 heures, ne prenez pas de dose de remplacement. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Pyrukynd

Si vous souhaitez arrêter de prendre Pyrukynd, parlez-en préalablement à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

• difficultés pour dormir (insomnie)
• maux de tête
• diminution des taux des hormones œstrone et œstradiol - observée dans les analyses de sang chez les hommes
• augmentation du taux de l’hormone, testostérone - observée dans les analyses de sang chez les hommes

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• vertiges
• battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations)
• démangeaisons cutanées (prurit)
• éruption cutanée
• douleurs articulaires
• douleur dans les bras ou les jambes

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• taux élevé d’enzymes hépatiques
• protéines dans les urines

Autres effets indésirables possibles

Des lésions hépatiques sont survenues chez des patients au cours des 6 premiers mois de prise de Pyrukynd. Informez immédiatement votre médecin si vous développez des signes ou symptômes pouvant indiquer des problèmes hépatiques, notamment :

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
• urines foncées
• douleur dans la partie supérieure droite du ventre
• nausées
• vomissements
• perte d’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pyrukynd

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur l’étui portefeuille et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S’il est sorti du réfrigérateur, conservez Pyrukynd à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), notez la date à laquelle il a été sorti du réfrigérateur et jetez-le 3 mois après la date notée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pyrukynd

• La substance active est le mitapivat. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de mitapivat

  (sous forme de sulfate).

• Les autres composants sont :

  Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, mannitol (E421) et fumarate de stéaryle sodique.

  Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, laque aluminique d’indigotine (E132), et macrogol (polyéthylène glycol) (E1521). Encre d’impression : gomme laque (E904), FD&C Bleu n° 1/Laque d’aluminium de bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171) et hydroxyde d’ammonium (E527).

Voir « Pyrukynd contient du lactose et du sodium » à la rubrique 2.

Comment se présente Pyrukynd et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Pyrukynd 100 mg sont des comprimés pelliculés oblongs, de couleur bleue, mesurant environ 16 mm x 6,8 mm, portant la mention « M100 » imprimée à l’encre bleue sur les deux faces.

Les comprimés pelliculés de Pyrukynd 100 mg sont présentés en 4 étuis portefeuilles contenant chacun 14 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Agios Netherlands B.V.

Zuidplein 36

Regus Amsterdam WTC

1077XV Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Royaume-Uni (Irlande du Nord)

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Avanzanite Bioscience B.V.

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Τηλ: + 30 211 19 87 576

Italia

Avanzanite Bioscience Italia S.r.l.

medinfo@avanzanite.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.