QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINEMYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépineset thiazépines – code ATC : N05A H04

QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP contient une substance qui s'appelle laquétiapine. Cette substance appartient au groupe de médicaments appelésantipsycho­tiques.

QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladiestelles que :

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans letrouble dépressif majeur : où vous pouvez avoir un sentiment de tristesse ouvous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir unmanque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir ;

· la manie : où vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité,enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'êtreagressif ou bouleversé ;

· la schizophrénie : où vous pouvez entendre ou sentir des choses qui nesont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentirinhabitu­ellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif.

Lorsque QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP est prescrit pour traiter des épisodesdépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris encomplément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE MYLAN PHARMA LPmême lorsque vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINEMYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

o l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o le néfazodone (contre la dépression).

Ne prenez pas QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP si ce qui précède estd'application pour vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée,si :

· vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmescardi­aques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, une faiblesse dumuscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicamentsqui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· vous avez une tension artérielle basse ;

· vous avez souffert d’apoplexie, particulièrement si vous êtesâgé ;

· vous avez des problèmes de foie ;

· dans le passé, vous avez eu une attaque (crise d’épilepsie) ;

· vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans lesang pendant votre traitement par QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP ;

· vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globulesblancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autresmédica­ments) ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctionscéré­brales). Si tel est le cas, QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP ne doit pas êtrepris parce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE MYLANPHARMA LP peut induire une augmentation du risque d’accident vasculairecérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteintsde démence ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie deparkinson/par­kinsonisme ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez un antécédent de caillotssanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à laformation de caillots sanguins ;

· vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votre sommeil(appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments quiralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs ») ;

· vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votre vessie(rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage auniveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre œil. Cestroubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergi­ques») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin detraiter certaines maladies ;

· vous avez eu des problèmes d’alcool ou de drogue.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survientaprès la prise de QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP :

· avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, despalpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou unefatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, sinécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.

· association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau deconscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques»). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de lalangue ;

· sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Celapourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patientsâgés ;

· convulsions ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme).

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, outoute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre deglobules blancs. Dans ce cas, votre médecin pourrait envisager d’arrêtervotre traitement par QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP et/ou vous donner un traitementpour ces symptômes.

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou uneconstipation qui n’a pas répondu à un traitement, car elles pourraientévoluer vers une obstruction plus grave de l’intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des penséesd’auto­mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentéesen début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suitemais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage. Cespensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votremédicament.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vousêtes un jeune adulte. L’information provenant d’études cliniques a montréque le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire étaitaccru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant dedépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’automutilation à un momentdonné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement àl’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravéeou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Réactions cutanées sévères (RCS)

Des réactions cutanées sévères (RCS) qui peuvent mettre la vie en dangerou être fatales ont été très rarement rapportées avec le traitement par cemédicament. Elles se manifestent généralement par :

· syndrome de Stevens-Johnson (SJS), éruption cutanée généralisée aveccloques et une desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche,du nez, des yeux et des organes génitaux ;

· nécrolyse épidermique toxique (NET), une forme plus sévère provoquantun décollement étendu de la peau ;

· réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(syn­drome DRESS), consistant en des symptômes pseudo-grippaux avec uneéruption cutanée, de la fièvre, des ganglions enflés et des résultatsanormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs(éosinop­hilie) et des enzymes hépatiques).

Arrêtez de prendre QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP si vous développez cessymptômes et contactez votre médecin ou cherchez un avis médicalimmédi­atement.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant de laquétiapine. Vous ou votre médecin devra vérifier votre poidsrégulièrement.

Enfants et adolescents

QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci est aussi applicable auxmédicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes.

Ne prenez pas QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

· l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· le néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments destinés à l’épilepsie (tels que la phénytoïne ou lacarbamazépine) ;

· médicaments destinés à l'hypertension ;

· les barbituriques (contre l’insomnie) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicamentsan­tipsychotiques) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur : parexemple, des médicaments qui peuvent entraîner une perturbation enélectrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que lesdiurétiques (comprimés favorisant l’élimination de l’eau) ou certainsantibi­otiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments pouvant induire une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode defonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d’abord votre médecin avant d’interrompre la prise de l’unde vos médicaments.

QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool

· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP etc'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins uneheure avant un repas ou avant le moment du coucher ;

· Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.L'effet combiné de QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP et de l'alcool peut induire de lasomnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE MYLANPHARMA LP car il peut influencer l'activité du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP pendant la grossesse, à moins quevous n’en ayez parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINEMYLAN PHARMA LP si vous allaitez.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont lamère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leurgrossesse (trois derniers mois de la grossesse) : tremblements, rigidité et/oufaiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troublesde l’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes,contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhiculeou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet cescomprimés auront sur vous.

Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage

Si vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, sachezqu’avec certaines méthodes de test utilisées, la quétiapine peut parfoisinduire des résultats positifs de présence de méthadone ou de certainsantidé­presseurs comme les antidépresseurs tricycliques (TCA), même si vous neprenez pas ces médicaments. Si cela survenait, un test plus spécifique devraêtre réalisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dosejournalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose sesitue généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l'écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repasou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre voscomprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE MYLANPHARMA LP. Il peut influencer l'activité du médicament.

· N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentezmieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changervotre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP que votre médecin nevous en a prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertiges et avoirun pouls anormal. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plusproche. Gardez vos comprimés de QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP avec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendezjusqu'à ce moment-là.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée

Si vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP, vouspourriez être incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ousouffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges oud’irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduireprogres­sivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouchesèche ;

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelque temps lorsque vouscontinuez de prendre votre médicament) (pouvant conduire à des chutes) ;

· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissentlorsque vous arrêtez de prendre votre médicament) incluant : être incapablede dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées,être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif surune période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable ;

· prise de poids ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· changements dans la quantité de certaines graisses (triglycérides etcholestérol total).

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· battements de cœur accélérés ;

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façonirrégulière ;

· constipation, estomac indisposé (indigestion) ;

· sensation de faiblesse ;

· gonflements des bras ou des jambes ;

· chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris devertiges ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang ;

· vision voilée ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· augmentation de l’appétit ;

· sensation d’être irrité ;

· trouble de l’élocution et du langage ;

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ;

· souffle court ;

· vomissements (principalement chez les personnes âgées) ;

· fièvre ;

· changements de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang ;

· diminution du nombre de certains types de cellules sanguines ;

· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques mesurées dans lesang ;

· augmentation de la quantité de l'hormone prolactine dans le sang.L'augmentation de cette hormone prolactine pourrait, dans de rares cas, conduireà :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes,

o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez lesfemmes.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· attaques ou crises épileptiques ;

· réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement dela peau et gonflement autour de la bouche ;

· une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse,ou toute autre infection accompagnée d’un nombre très faible de globulesblancs et appelée neutropénie ;

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambessans repos) ;

· difficulté à avaler ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de lalangue ;

· dysfonction sexuelle ;

· diabète ;

· modification de l’activité électrique du cœur visible àl’électrocar­diogramme (allongement du QT) ;

· une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l’initiation dutraitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible etune syncope ;

· difficulté à uriner ;

· syncope (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· diminution de la quantité de globules rouges ;

· diminution de la quantité de sodium dans le sang ;

· aggravation d’un diabète préexistant.

Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

· une association des symptômes suivants : température élevée (fièvre),tran­spiration, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche del’évanouissement (cet ensemble constitue un trouble appelé « syndrome malindes neuroleptiques ») ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;

· gonflement des seins et production inattendue de lait(galactorrhé­e) ;

· perturbation des menstruations ;

· caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômesincluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager autravers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dansla poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez l’un de cessymptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin ;

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étantendormi ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie) ;

· inflammation du pancréas ;

· un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé parl’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de lagraisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol »(HDL-C), une augmentation d’un type de graisse dans votre sang appelétriglycé­rides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux desucre dans votre sang ;

· obstruction intestinale ;

· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (substance dans lesmuscles).

Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur lapeau ;

· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer desdifficultés respiratoires ou un choc ;

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvreset de la gorge (angio-œdème) ;

· une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche,les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson). Voir rubrique2 ;

· trouble de la sécrétion de l’hormone contrôlant le volumeurinaire ;

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhab­domyolyse).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières sur la peau(érythème multiforme) ;

· réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée desymptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau(nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2 ;

· symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mèrea été traitée par quétiapine au cours de sa grossesse ;

· rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques(Syn­drome DRESS). Éruption cutanée généralisée, température corporelleélevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines(éosi­nophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintesorganiques (rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômessysté­miques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibi­litémédicamen­teuse). Voir rubrique 2. Cessez d'utiliser la quétiapine si vousdéveloppez ces symptômes et contactez votre médecin ou cherchezimmédi­atement un avis médical ;

· accident vasculaire cérébral avec des symptômes incluant :évanouissement, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, maux detête, étourdissement, confusion, troubles visuels, difficultés à avaler oudifficultés pour parler, telles que troubles de l'élocution ou perte de laparole ;

· Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie) ;

· Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnéed'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Le groupe de médicaments auquel appartient la quétiapine peut provoquer desproblèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères etdans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses(trigly­cérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des tauxsanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymeshépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellulessanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentationdu taux de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles),d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentation du tauxsanguin d’une hormone appelée prolactine.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps unprélèvement sanguin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent seproduire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez lesenfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez lesadultes :

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10)

· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans lesang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez lesgarçons et les filles,

o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez lesfilles ;

· augmentation de l’appétit ;

· vomissements ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· augmentation de la pression sanguine.

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

· sensation de malaise, évanouissement (pouvant conduire à deschutes) ;

· nez bouché ;

· sensation d’irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP ne nécessite pas de précautions particulièresde conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est : la quétiapine.

Quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine)..­.............­.............­.............­.............­.........400 mg

Pour chaque comprimé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Noyau :

Hypromellose 2910, hypromellose 2208, cellulose microcristalline, citrate desodium anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage :

Dioxyde de titane (E171), hypromellose 2910, macrogol 400,polysorbate 80.

Qu’est-ce que QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc oblong, portant l’inscription « Q 400 »gravée en creux sur une face.

Boîte de 10, 30, 60, 100 comprimés sous plaquettes(PVC/A­clar/Aluminium)

Boîte de 10, 30, 60, 100 comprimés sous plaquettes prédécoupées(PVC/A­clar/Aluminium)

Flacon PEHD de 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, Nº 4. POLÍGONO INDUSTRIAL MALPICA

ZARAGOZA, 50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM 2900

HONGRIE

OU

McDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

UNIT 35/36

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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