QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINETEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antipsychotiques ; Diazépines, oxazépineset thiazépines – code ATC : N05A H04.

QUETIAPINE TEVA LP contient une substance qui s'appelle la quétiapine. Cettesubstance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiqu­es.QUETIAPINE TEVA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladies tellesque :

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans letrouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vouspouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manqued'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir ;

· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité,exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugementincluant le fait d'être agressif ou bouleversé ;

· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir deschoses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ouvous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu oudépressif.

Lorsque QUETIAPINE TEVA LP est prescrit pour traiter des épisodesdépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris encomplément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE TEVA LP mêmelorsque vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINETEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

o l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o la néfazodone (contre la dépression).

Ne prenez pas QUETIAPINE TEVA LP si l’un des cas ci-dessus vous concerne.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreQUETIAPINE TEVA LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUETIAPINETEVA LP si :

· vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmescardi­aques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement dumuscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicamentsqui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· vous avez une tension artérielle basse ;

· vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), particulièrement sivous êtes âgé(e) ;

· vous avez des problèmes de foie ;

· dans le passé, vous avez eu des convulsions ;

· vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler votre taux de sucre dansle sang pendant votre traitement par QUETIAPINE TEVA LP ;

· vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globulesblancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autresmédica­ments) ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctionscéré­brales). Si tel est le cas, QUETIAPINE TEVA LP ne doit pas être prisparce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE TEVA LP peutinduire une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou,dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints dedémence ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de caillotssanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à laformation de caillots sanguins ;

· vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votre sommeil(appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments quiralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs ») ;

· vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votre vessie(rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage auniveau intestinal, ou une augmentation de la pression dans votre œil. Cestroubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergi­ques») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin detraiter certaines maladies ;

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survientaprès la prise de QUETIAPINE TEVA LP :

· association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau deconscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques»). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, despalpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou unefatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, sinécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue ;

· mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de lalangue ;

· sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Celapourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patientsâgés ;

· convulsions ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme).

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, outoute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre deglobules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de QUETIAPINE TEVALP et/ou l’instauration d’un traitement ;

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou uneconstipation qui n'a pas répondu à un traitement, car elle pourrait évoluervers une obstruction plus grave de l'intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des penséesd’auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentéesen début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suitemais habituellement après deux semaines de traitement ou parfois davantage. Cespensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votremédicament. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestationssi vous êtes un jeune adulte. Les informations provenant d’études cliniquesont montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportementsu­icidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 anssouffrant de dépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’auto-mutilation à un momentdonné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement àl’hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en luiexpliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vouspouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’estaggravée ou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant QUETIAPINETEVA LP. Vous et votre médecin devrez vérifier votre poidsrégulièrement.

Enfants et adolescents

QUETIAPINE TEVA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE TEVA LP si vous prenez un des médicamentssu­ivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

· l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· la néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments contre l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou lacarbamazépine) ;

· médicaments contre l'hypertension ;

· les barbituriques (contre l'insomnie) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicamentsan­tipsychotiques) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Parexemple, des médicaments qui peuvent entraîner un déséquilibre desélectrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que lesdiurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certainsantibi­otiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments qui peuvent causer une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode defonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vosmédicaments.

QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE TEVA LP et c'est laraison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avantun repas ou avant le moment du coucher.

· Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.L'effet combiné de QUETIAPINE TEVA LP et de l'alcool peut induire de lasomnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE TEVA LPcar il peut influencer l'activité du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE TEVA LP pendant la grossesseà moins que vous n’en ayez parlé à votre médecin. Vous ne devez pasprendre QUETIAPINE TEVA LP si vous allaitez.

Les symptômes suivants, pouvant être caractéristiques du sevrage, peuventsurvenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapineau cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois) :tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation,détresse respiratoire et troubles de l’alimentation. Si votre bébédéveloppe l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhiculeou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quels effets cescomprimés auront sur vous.

Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage

Si vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, sachezqu’avec certaines méthodes de test utilisées, le traitement par QUETIAPINETEVA LP peut parfois induire des résultats faussement positifs de présence deméthadone ou de certains antidépresseurs comme les antidépresseur­stricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments. Si cela survenait,un test plus spécifique devra être réalisé.

QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dosejournalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose sesitue généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l'écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repasou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre voscomprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE TEVALP. Il peut influencer l'activité du médicament.

· N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentezmieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changervotre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE TEVA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE TEVA LP que votre médecin ne vous en aprescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertiges et avoir un poulsanormal. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.Gardez vos comprimés de QUETIAPINE TEVA LP avec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendezjusqu'à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE TEVA LP, vous pourriezêtre incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrirde maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges oud’irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduireprogres­sivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre QUETIAPINE TEVA LP et consultez votre médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche sans tarder :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur10) :

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 100) :

· fièvre subite, notamment accompagnée d’une gorge douloureuse oud’autres symptômes pseudo-grippaux. Ces signes peuvent être révélateursd’une concentration anormalement faible de globules blancs ;

· signes de réactions cutanées telles que rash cutané, urticaire,bou­rsouflures, rougeurs, démangeaisons, potentiellement accompagnés d’ungonflement du visage, des paupières et des lèvres. Cela pourrait provoquer desdifficultés respiratoires, des vertiges ou un choc ;

· convulsions ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de lalangue (dyskinésie tardive) ;

· sensation que votre cœur bat fort ou rapidement, accompagnée de vertigesou d’évanouissements. Ces signes peuvent être révélateurs de problèmesgraves au niveau du rythme cardiaque pouvant être fatals dans certains casgraves.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur1 000) :

· douleur sévère et/ou gonflement et rougeurs sur l’une de vos jambes ;douleur sévère et subite dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ouessoufflement d’apparition soudaine. Ces signes peuvent révéler la présencede caillots sanguins dans les veines ;

· douleur intense dans le haut de l’estomac, irradiant souvent vers ledos, parfois accompagnée de nausées et de vomissements. Ces signes peuventêtre révélateurs d’une inflammation du pancréas.

· constipation s’accompagnant de douleurs abdominales persistantes ouconstipation n’ayant pas répondu au traitement ; cela pourrait provoquer uneobstruction plus grave de l’intestin ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urines foncées,s’accom­pagnant notamment d’une fatigue inhabituelle ou de fièvre (signesd’une hépatite) ;

· érection prolongée et douloureuse ;

· association de fièvre, transpiration, muscles rigides, se sentir trèssomnolent ou proche de l’évanouissement (un trouble appelé « syndrome malindes neuroleptiques »).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 10 000) :

· réactions cutanées sévères avec éruption cutanée ou ampoules, tachesou plaques rouges irrégulières et/ou peau qui pèle, éventuellement autour dela bouche, des yeux ou des organes génitaux et s’accompagnant souvent defièvre subite ou de symptômes pseudo-grippaux. Ces réactions peuvent sedévelopper rapidement ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Ces signespeuvent être révélateurs d’une dégradation musculaire potentiellemen­tsévère.

· Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques(Syn­drome DRESS).

Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée,élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie),hy­pertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes organiques (rashmédicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques, égalementappelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Cessezd'utiliser la quétiapine si vous développez ces symptômes et contactez votremédecin ou chercher immédiatement un avis médical.

Autres effets indésirables éventuels

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personnesur 10) :

· vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouchesèche ;

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vouscontinuez de prendre QUETIAPINE TEVA LP) (pouvant conduire à des chutes) ;

· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissentlorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE TEVA LP) incluant : être incapablede dormir (insomnies), nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements,ver­tiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d’au moins1 à 2 semaines est souhaitable ;

· prise de poids ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· diminution du taux d’hémoglobine (protéine présente dans les globulesrouges transportant l’oxygène) ;

· modifications du taux de certaines graisses (triglycérides etcholestérol total).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur10) :

· battements de cœur accélérés ;

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façonirrégulière ;

· constipation, estomac indisposé (indigestion) ;

· sensation de faiblesse ;

· gonflements des bras ou des jambes ;

· chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris devertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang ;

· vision trouble ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· sensation d’être irrité ;

· trouble de l’élocution et du langage ;

· souffle court ;

· vomissement (principalement chez les personnes âgées) ;

· fièvre ;

· modifications du taux d’hormones thyroïdiennes dans votre sang ;

· modifications du nombre de certains types de cellules sanguines ;

· augmentations du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang ;

· augmentations du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Desélévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduireà :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes ;

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 100) :

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambessans repos) ;

· difficulté à avaler ;

· dysfonction sexuelle ;

· diabète ;

· un rythme plus lent que le rythme cardiaque normal qui peut apparaître endébut de traitement et qui peut être associé à une tension artérielle basseet des évanouissements ;

· difficulté à uriner ;

· évanouissement (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· aggravation d’un diabète préexistant.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur1 000) :

· gonflement des seins et production inattendue de lait(galactorrhé­e) ;

· perturbation des règles ;

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étantendormi ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie) ;

· un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé parl’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de lagraisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol »(HDL-C), une augmentation d'un type de graisse dans votre sang appelétriglycé­rides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux desucre dans votre sang ;

· augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (unesubstance provenant des muscles).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 10 000) :

· sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volumeurinaire ;

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie),

· inflammation du muscle cardiaque (myocardite),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnéed'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère aété traitée par QUETIAPINE TEVA LP au cours de sa grossesse.Certains effetsindésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agirde changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérideset cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins deshormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymes hépatiques, d’unediminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminutiondu nombre de globules rouges, d’une augmentation du taux sanguin de créatinephospho­kinase (une substance présente dans les muscles), d’une diminution dutaux sanguin de sodium et d’une augmentation du taux sanguin d’une hormoneappelée prolactine. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans derares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes ;

· des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps unprélèvement sanguin.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent seproduire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez lesenfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez lesadultes :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personnesur 10) :

· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans lesang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez lesgarçons et les filles ;

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez lesfilles ;

· augmentation de l’appétit ;

· vomissements ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· augmentation de la pression sanguine.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur10) :

· sensation de faiblesse, évanouissements (pouvant conduire à deschutes) ;

· nez bouché ;

· sensation d’irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon, ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est:

Quétiapine (sous forme de fumarate dequétiapine)­.............­.............­.............­.............­......300 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau

Hypromellose, cellulose microcristalline, citrate de sodium anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage

Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune clair,biconvexe, de forme oblongue, avec la mention « Q300 » gravée surune face.

Il est disponible sous plaquettes et en flacon (PEHD).

Plaquette : boîtes de 10, 20, 30, 50, 50 × 1 (plaquette prédécoupéepour délivrance à l’unité) (conditionnement hospitalier), 56 (avecsemainier), 60, 90 ou 100 comprimés.

Flacon (PEHD) : 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

31–546 KRAKOW

POLOGNE

OU

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C,N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN

89143 BADEN-WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

OU

ADAMED PHARMA S.A.

PIEŃKÓW, UL. MARIANA ADAMKIEWICZA 6A

05–152 CZOSNÓW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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