QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRILZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de l’enzyme de conversion del’angiotensine – code ATC : C09AA06.

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRILZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable dansles cas suivants :

· si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· antécédents d'allergie à un inhibiteur de l'enzyme de conversion avecœdème de Quincke (gonflement important de la face);

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimépelliculé sécable, en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse etAllaitement »).

· si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lorsde la contraction du cœur),

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o Des médicaments utilisés pour prevenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

· La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète

Avertissements et précautions

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certainsmédicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiqueshy­perkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramutine (Autres médicamentet QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :),

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· pendant le 1er trimestre de la grossesse,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· Si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique,un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diahrée ou des vomissements,ou une hypertension rénine-dépendante sévère,

· Si vous souffrez d’une cardiopathie ischémique ou de maladiecérébro­vasculaire,

· Si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction del’aorte,

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRILZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants».

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecinnotamment si vous êtes atteints :

· de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïdeou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certainsmédicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevéeschez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladieset à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise ladiminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné uneneutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellulessangu­ines).Prévenez en particulier votre médecin si vous présentez tout signed’infection tel qu’une fièvre ou des maux de gorge,

· Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, desextrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, cemédicament doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit êtreimmédiatement prévenu.

· Si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestantpar des douleurs abdominales, les symptômes sont réversibles à l’arrêt dutraitement par inhiniteurs de l’enzyme de conversion,

· Si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL(lipoprotéines de basse densité,

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté:

– sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse et Allaitement »). Prevenez votre médecin si vous allaitez, surtoutpendant les premières semaines ou lorsque l’enfant est prématuré

Précautions d’emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulterà nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.

Prévenir également votre médecin en cas de:

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissementde l'artère rénale) ;

· insuffisance cardiaque ;

· diabète ;

· anémie ;

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisancecir­culatoire cérébrale);

· hypotension marquée;

· traitement de désensibilisation au venin,

· traitement par un diurétique,

· traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassiumdans le sang,

· suivi d'un régime strictement « sans sel »;

· maladie hépatique (du foie): lorsqu'un diurétique est associé.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicament et QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez,avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR) voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants:

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » et« Avertissements et précautions »).

· Diurétiques ou autres agents hyperkaliéman­ts/hypokaliéman­ts, selsde potassium, lithium, estramustine,

· Eplérone

· Spironolactone

· Antidiabétiques

· Acide acétylsalicylique,

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· Inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vidagliptine,

· Alpha-bloquants,

· Dérivés nitrés et apparentés afin d’éviter d’éventuellesin­téractions entre QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg et ces médicaments.

QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreQUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’être enceinteou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera deprendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimépelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de QUINAPRIL ZENTIVA20 mg, comprimé pelliculé sécable, pendant l'allaitement en comparaison àd'autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimépelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La manifestation clinique le plus probable serait les symptômes attribuablesà une hypotension sévère (somnolence, vertiges, étourdissements, troublesvisuels).

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur100) :

· insomnie, étourdissements, maux de tête, fourmillements,

· hypotension,

· difficulté à respirer, toux,

· vomissements, diarrhée, digestion difficile, douleurs abdominales,nausée,

· mal de dos, douleurs musculaires, fatigue, asthénie, douleursthora­ciques,

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang),augmentation de la créatinine et de l’urée sanguine,

· pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur1 000) :

· état confusionnel, dépression, nervosité, somnolence,

· accident ischémique transitoire, crise cardiaque, angine de poitrine,palpi­tations, augmentation du rythme cardiaque,

· troubles de la vision, vertiges, bourdonnements dans les oreilles,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins,

· gorge sèche, bouche sèche,

· flatulences,

· réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflementde la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'originealler­gique),

· éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive,

· insuffisance rénale, taux anormal de protéines dans les urines,

· impuissance,

· œdème généralisé, fièvre, œdème périphérique,

· bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections desvoies urinaires, sinusite.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur10 000) :

· vision floue,

· occlusion intestinale, réaction allergique au niveau del’intestin grêle,

· eczéma (dermatite psoriasiforme).

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont éténotifiés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· diminution des globules rouges, diminution des plaquettes (éléments dusang importants dans la coagulation sanguine),

· réactions allergiques (réactions anaphylactoïdes),

· accident vasculaire cérébral, baisse de la pression artérielle,

· gêne respiratoire, pancréatite, hépatite, ictère cholestatique,

· décollement de la peau, chute des cheveux, réactions dephotosensibilité, affections de la peau pouvant être associées à de lafièvre, des douleurs musculaires et articulaires et inflammation,

· diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, et dunombre de globules blancs, augmentation des enzymes hépatiques, de labilirubine sanguine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Quinaprilbase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Carbonate de magnésium lourd, L-hydroxypropyl­cellulose, crospovidone,sté­arate de magnésium.

Pelliculage: talc, dioxyde de titane (E171), copolymère basique deméthacrylate de butyle, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.

Qu’est-ce que QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES NORMON SA

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTOS

MADRID

ESPAGNE

ou

KLOCKE PHARMA

SERVICE GMBH

STRASSBURGER STRASSE 77

77767 APPENWEIER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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