Résumé des caractéristiques - QUINIMAX 250 mg/2 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUINIMAX 250 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate dequinine......................................................................................................385,125 mg
(Quantité correspondante enQUININE...........................................................................240,000 mg*)
Gluconate dequinidine.....................................................................................................10,590 mg
(Quantité correspondante enQUINIDINE...........................................................................6,600 mg*)
Chlorhydrate decinchonine................................................................................................2,120 mg
(Quantité correspondante enCINCHONINE........................................................................1,700 mg*)
Chlorhydrate decinchonidine..............................................................................................2,015 mg
(Quantité correspondante enCINCHONIDINE....................................................................1,700 mg*)
Pour une ampoule de 2 ml
*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 250 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du paludisme :· accès pernicieux,
· accès palustre en particulier en cas de résistance auxamino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des médicaments antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 ampoule contient 250 mg d'alcaloïdes base.
Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant de moins de 30 kg.
· Voie intraveineuse : 25 mg/kg/jour d'alcaloïdes base répartis en3 injections de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, en perfusion intraveineuse lentede 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement encontinu à la seringue électrique).
Soit chez l'adulte de 60 kg : 2 ampoules à 250 mg par prise,
Chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ 10 à 15 ans) : 1 ampoule à250 mg par prise.
Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.
· Voie intramusculaire : 2 à 3 injections lentes et profondes par jour de8 mg/kg d'alcaloïdes base.
Soit chez l'adulte de 60 kg : 2 ampoules à 250 mg par prise,
Chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ 10 à 15 ans) : 1 ampoule à250 mg par prise.
En raison d'un risque de nécrose induit par la quinine, cette voied'administration doit être limitée aux situations où il est impossible demettre en place une perfusion intraveineuse.
· Chez l'insuffisant rénal : la posologie sera diminuée de 30 à50 %.
La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à7 jours.
Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
Voie intramusculaire.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
· en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de laconduction intra-ventriculaire
· antécédent de fièvre billieuse hémoglobinurique,
· antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
· association avec les spécialités à base d'astémizole (voirrubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec laméfloquine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par lepancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quininepeuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser lasurvenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion desolution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels del'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à lamaladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celledu paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandéependant le traitement.
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquerune fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitementpar la quinine.
Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de lapression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessitele ralentissement de la vitesse de perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Astémizole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes (diminution du métabolisme de l'antihistaminique par la quinine).
Associations déconseillées+ Méfloquine
Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition deseffets convulsivants.
Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IVde quinine et le début de l'administration de la méfloquine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseQuelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont étérapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Auxdoses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans lesconditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant lagrossesse.
AllaitementLe passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possiblependant un traitement par la quinine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de lavision, attachés à l'emploi de ce produit.
4.8. Effets indésirables
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges,céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées etdiarrhées) régressant à la diminution des doses ou l'arrêt du traitement etnécessitant rarement l'arrêt du traitement.
· photosensibilité,
· manifestations allergiques : prurit, urticaire, éruption cutanéegénéralisée, choc anaphylactique,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisancerénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure del'espace QTc
· à forte dose des cas de convulsions ont été décrits.
· effets indésirables locaux :
o Des nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatique, des indurationsfibreuses au point d'injection ont été décrites à la suite d'injectionintramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservéeaux situations où il est impossible d'utiliser la voie intraveineuse.
o En cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risquede survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surditépermanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Lerétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artèrecentrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de laconduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Unearythmie, et un arrêt cardiaque peuvent survenir.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peutdéterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'unedépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuventêtre fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler del'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peutentraîner la cécité.
Conduite à tenirTraitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01
(P : Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguinerapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité surles formes intrahépatiques.
La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes dequinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvantcontribuer à l'action schizonticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 %. Le volume dedistribution est plus élevé chez les sujets impaludés que chez lesujet sain.
La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peutaugmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaireet les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans leliquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée enmétabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaireà environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 18 mois.
Après ouverture et dilution, le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule bouteille en verre jaune de type I.
Boîte de 3 ou 25.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 724 2 4 : 2 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 3.
· 34009 342 725 9 2 : 2 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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