Résumé des caractéristiques - QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUOTANE 0,5 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dequinisocaïne..................................................................................................0,50 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Parahydroxybenzoate deméthyle sodé, linalool, citronellol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une application 2 ou 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· dermatoses infectées ou irritées,
· lésions suintantes,
· enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raisonde la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spécialesLe prurit n'est qu'un symptôme, il exige, dans tous les cas, la recherche etle traitement de son étiologie.
La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie àl'un des composants de la préparation.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et les conseilsd'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament contient 2,1 g de propylèneglycol par tube de 30 g. Lepropylèneglycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser chez lesbébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandeszones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans avis médical ou conseildu pharmacien.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du linalool et du citronellol (présents dansl’huile essentielle de lavande). Ils peuvent provoquer des réactionsallergiques.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques en tant qu'excipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseSans objet.
AllaitementIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) (voirrubrique 4.4).
Ce médicament contient du linalool et du citronellol et peut provoquer desréactions allergiques (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients,et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL – ANTIPRURIGINEUX,code ATC : D04AB05
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de diéthylèneglycol, paraffine liquide légère, acidestéarique, trolamine, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé,huile essentielle de lavande, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis orépoxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400930891247: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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