RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Dénomination du médicament

RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABÉPRAZOLEKRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre les troubles del'acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC04.

Le principe actif de RABÉPRAZOLE KRKA est le rabéprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac.

RABÉPRAZOLE KRKA est indiqué en cas de :

· Traitement de l’ulcère duodénal évolutif et de l’ulcère gastriquebénin évolutif,

· Traitement des œsophagites érosives ou ulcératives par refluxgastro-œsophagien (inflammation de l'œsophage causé par l’acidité etassociée à des brûlures d'estomac), ou pour le traitement au long cours dureflux gastro-œsophagien (traitement d’entretien du RGO),

· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) modéré àtrès sévère, associé à des brûlures d'estomac,

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, une maladie rare chez lespatients dont l'estomac sécrète une grande quantité d'acide,

· Traitement de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladieulcéreuse gastro-duodénale, en association avec deux antibiotiques(clarithromycine et amoxicilline).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABÉPRAZOLEKRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l'un des autrescomposants dans ce médicament ; mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, pourriez le devenir, ou si vous allaitez (voirrubrique « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABÉPRAZOLEKRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· Si vous êtes allergique à d’autres inhibiteurs de la pompe àprotons.

· Si vous avez été averti de la présence d’une tumeur del’estomac.

· Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

· Si vous prenez de l’atazanavir (traitement du VIH),

· Si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risquede diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longuedurée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisantl’acidité, le rabéprazole sodique peut entraîner une diminution del’absorption de la vitamine B12.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à RABÉPRAZOLE KRKA réduisantl'acide gastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABÉPRAZOLE KRKA. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.

Si vous prenez RABÉPRAZOLE KRKA sur du long terme, vous serez probablementsoumis à une surveillance médicale régulière.

Des affections sanguines ou hépatiques ont été rapportées chez certainspatients, souvent réversibles à l’arrêt du traitement.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéabdominale arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA et consultez immédiatementvotre médecin.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme RABÉPRAZOLE KRKA, enparticulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenterle risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenezvotre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants et adolescents

RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres médicaments et RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· Si vous prenez du kétoconazole ou de l’itraconazole (médicamentsutilisés pour traiter les infections fongiques). RABÉPRAZOLE KRKA peutdiminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecinpourra avoir besoin d’ajuster votre dose.

· Si vous prenez de l’atazanavir – utilisé pour traiter l’infectionpar le VIH. RABÉPRAZOLE KRKA peut diminuer le taux de ce type de médicamentdans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

· Si vous prenez du méthotrexate (un médicament de chimiothérapieutilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortesdoses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votretraitement par RABÉPRAZOLE KRKA.

Si vous n’êtes pas sûr d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRABÉPRAZOLE KRKA.

RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas de comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA si vous êtes enceinte ouvous pensez être enceinte.

Ne prenez pas de comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA si vous allaitez ouenvisagez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABÉPRAZOLEKRKA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou demachines.

RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

CE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE AVALÉ EN ENTIER. LE COMPRIMÉ NE DOIT PAS ÊTREÉCRASÉ NI MÂCHÉ.

Posologie

Les doses indiquées ci-dessous sont celles qui sont habituellementrecommandées pour les adultes et les personnes âgées. Ne pas changer la doseou la durée du traitement vous-même.

Utilisation chez les enfants

RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Ulcère duodénal évolutif / Ulcère gastrique bénin évolutif

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg une foispar jour.

Si vous avez un ulcère duodénal évolutif, votre traitement devrait sepoursuivre pendant 4 semaines, mais après ce délai votre médecin peutdécider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de4 semaines.

Si vous avez un ulcère gastrique bénin évolutif, le traitement devrait sepoursuivre pendant 6 semaines, mais après ce délai votre médecin peutdécider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de6 semaines.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg une foispar jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines, maisaprès ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pourune période supplémentaire de 4 semaines.

Traitement d'entretien du reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg ou 20 mgune fois par jour. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.Il est nécessaire de consultez votre médecin à intervalles réguliers pourcontrôler la posologie et la réapparition des symptômes.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg une foispar jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines. Si vossymptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin. Si après4 semaines de traitement, vos symptômes récidivent, votre médecin pourravous prescrire un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg à prendre selon vosbesoins pour contrôler la réapparition des symptômes.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de trois comprimés de RABÉPRAZOLEKRKA 20 mg en une prise par jour. La dose peut être ajustée par votremédecin en fonction de votre réponse au traitement. Votre médecin vous diraalors combien de comprimés prendre et quand les prendre. Consulter votremédecin à intervalles réguliers pour adapter le traitement à votremaladie.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu’ils ne se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mgdeux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesappelés amoxicilline et clarithromycine.

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement guéri. Il est donc important que vous n'arrêtiez pas deprendre les comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous le demande.

Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de cesproduits.

Si vous avez pris plus de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû

Vous ne devez pas prendre plus de comprimés par jour que ce qui vous a étéprescrit. Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que la doseprescrite, consultez votre médecin ou aller à l'hôpital immédiatement.Munissez-vous alors des comprimés et de la boîte afin que le médecin sache cequi a été pris.

Si vous oubliez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimégastro-résistant

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là immédiatement lorsque vousvous en souvenez, puis continuez comme d'habitude. Si vous oubliez de prendrevotre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toutereprise du traitement.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimégastro-résistant

Ne pas modifier la posologie ou arrêter le médicament sans en parler avecvotre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorentsans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement un médecinsi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvezavoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflementsoudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine bassepouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, unetempérature élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ouvotre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur1 000).

· Éruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur10 000).

Autres effets indésirables :

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infection.

· Insomnie (sommeil difficile).

· Maux de tête, étourdissements.

· Toux, pharyngite (mal de gorge), rhinite (nez qui coule).

· Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation,flatulence (gaz), polypes bénins dans l'estomac

· Douleur sans cause connue, mal de dos.

· Asthénie (faiblesse), syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nervosité ou somnolence.

· Bronchite, sinusite.

· Dyspepsie (indigestion), sécheresse de la bouche, éructation (rots).

· Éruption cutanée, rougeur de la peau.

· Douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes, fracture dela hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Infection des voies urinaires.

· Douleur à la poitrine.

· Frissons, fièvre.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Anorexie (perte d'appétit).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles de la vision.

· Gastrite (maux d'estomac), stomatite (irritation de la bouche), troublesdu goût

· Problèmes de foie comme l'hépatite (inflammation du foie) et la jaunisse(jaunissement de la peau et du blanc des yeux), encéphalopathie hépatique(dommages au cerveau due à une maladie du foie)

· Démangeaisons, sueurs, cloques (ces réactions ont généralement disparuaprès l'arrêt du traitement).

· Sudation.

· Problèmes rénaux tels que néphrite interstitielle (troubles du tissuconjonctif des reins).

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Thrombopénie (diminution des plaquettes sanguines), entraînant dessaignements ou des ecchymoses plus facilement que la normale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):

· Confusion.

· Gonflement des pieds ou des chevilles.

· Gonflement des seins chez les hommes.

· Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) – les symptômessont une sensation de malaise avec une faiblesse musculaire ou uneconfusion.

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.

· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).

Si vous prenez du rabéprazole pendant plus de trois mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri del’humidité et de la lumière.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Rabéprazolesodique........................................................................................................20 mg

Equivalent à rabéprazolebase......................................................................................18,85 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Mannitol (E421), oxyde de magnésium (E530),hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose faiblement substituée(E463), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage: éthylcellulose (E462), oxyde de magnésium (E530), phtalated'hypromellose, monoglycérides diacétylés (E472a), talc (E553b), dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172). Voir rubrique 2 « RABÉPRAZOLE KRKA20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium ».

Qu’est-ce que RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rose-orangé, biconvexe,rond, avec les bords biseautés, d'environ 7,2 mm de diamètre. Boîtes de 7,10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés gastro-résistants sousplaquettes formées à froid.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L’EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :