RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de raloxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENECRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active contenue dans RALOXIFENE CRISTERS est le chlorhydrate deraloxifène.

RALOXIFENE CRISTERS est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporosechez les femmes ménopausées. RALOXIFENE CRISTERS diminue le risque defractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Unediminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

Comment agit RALOXIFENE CRISTERS

RALOXIFENE CRISTERS appartient à une famille de médicaments non hormonauxappelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs auxŒstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femmeest ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines,chutent. RALOXIFENE CRISTERS reproduit certains des effets bénéfiques desestrogènes après la ménopause.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'ilpuisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vousle risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et despoignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille,et une voussure du dos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENECRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons(embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne),

· si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à n’importequel autre composant contenu dans ce médicament (listé dans larubrique 6),

· si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE CRISTERSpeut nuire au fœtus,

· si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuf­fisance hépatique modérée ou jaunisse),

· si vous avez une maladie rénale sévère,

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre médecin,

· si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a passuffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRALOXIFENE CRISTERS :

· si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exempleimmobi­lisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation oud’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladieimprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuserétini­enne),

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaquecérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevéd’en avoir un,

· si vous souffrez d’une maladie hépatique,

· si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernantl’u­tilisation de RALOXIFENE CRISTERS chez les femmes atteintes de cettemaladie étant insuffisante,

· si vous recevez des estrogènes par voie orale.

Il est peu probable que RALOXIFENE CRISTERS entraîne des saignements. Enconséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considérécomme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour endéterminer l'origine.

RALOXIFENE CRISTERS ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels queles bouffées de chaleur.

RALOXIFENE CRISTERS diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais »)cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL («bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par lepassé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides,vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE CRISTERS.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesgra­ves).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants commela warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené àmodifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce que RALOXIFENECRISTERS peut ne pas agir aussi bien.

RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

RALOXIFENE CRISTERS doit être utilisé exclusivement par les femmesménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoirdes enfants. RALOXIFENE CRISTERS peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas RALOXIFENE CRISTERS si vous allaitez, car il peut passer dansle lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE CRISTERS n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur la conduitede véhicules et l’utilisation de machines.

RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenezvotre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la mêmeheure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez leprendre avec ou sans nourriture.

Mode d’administration

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d’eau. Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Uncomprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible quevous receviez une dose incorrecte.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOXIFENE CRISTERS. Le médecin peut également vous conseiller de prendre uncomplément de calcium et de vitamine D.

Si vous avez pris plus de RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus deRALOXIFENE CRISTERS que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des crampes auxjambes et des vertiges.

Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimépelliculé

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant. Ne prenez pas une double dose pour compenser le compriméoublié.

Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimépelliculé

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Il est important que vous continuiez à prendre RALOXIFENE CRISTERS aussilongtemps que votre médecin vous prescrit le médicament. RALOXIFENE CRISTERSpeut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez àprendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables observés avec le raloxifène ont été en majoritépeu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins1 patient sur 10) sont :

· Bouffées de chaleur (vasodilatation)

· Syndrome grippal

· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et digestion difficile

· Augmentation de la pression artérielle

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur100 et moins d’1 patient sur 10) sont :

· Maux de tête incluant la migraine

· Crampes dans les jambes

· Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)

· Calculs biliaires

· Éruptions cutanées

· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patientsur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuseprofonde)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (emboliepulmonaire)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuserétinienne)

· Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébi­teveineuse superficielle)

· Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculairecérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accidentvasculaire cérébral)

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuventaugmenter sous RALOXIFENE CRISTERS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le chlorhydrate de raloxifène.

Chaque comprimé contient 60,0 mg de chlorhydrate de raloxifène, soitl’équivalent de 56,0 mg de raloxifène base.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Carboxyméthylamidon sodique, Acide citrique monohydraté, Cellulosemicro­cristalline, Phosphate de calcium dibasique, Poloxamère 407, Stéarate demagnésium

Pelliculage :

Opadry II OY-LS-28908 blanc [Hypromellose, Lactose monohydraté, Dioxyde detitane (E171), Macrogol/ PEG 4000]

Qu’est-ce que RALOXIFENE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

RALOXIFENE CRISTERS se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6,

PALLINI 15351,

ATTIKI

GRECE

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES,

RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5,

RODOPI 69300,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page