Notice patient - RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômessont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENEEG 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
RALOXIFENE EG appartient à une famille de médicaments non hormonauxappelés modulateurs sélectifs de l’activation des récepteurs auxœstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femmeest ménopausée, les taux d’œstrogènes, hormones sexuelles féminines,chutent. RALOXIFENE EG reproduit certains des effets bénéfiques desœstrogènes après la ménopause.
RALOXIFENE EG est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chezles femmes ménopausées. RALOXIFENE EG diminue le risque de fracturesvertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution durisque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'ilpuisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vousle risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et despoignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille,et une voussure du dos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENEEG 60 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au raloxifène ou à n’importe quel autrecomposant contenu dans RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE EG 60 mg,comprimé pelliculé peut nuire au fœtus.
· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons(embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre médecin.
· Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a passuffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
· Si vous avez une maladie rénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si :
· Vous êtes immobilisé pour un certain temps, par exemple immobilisationdans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisationau lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue.
· Vous recevez des estrogènes par voie orale.
· Vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernantl’utilisation de RALOXIFENE EG chez les femmes atteintes de cette maladieétant insuffisante.
· Vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaquecérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevéd’en avoir un.
Il est peu probable que RALOXIFENE EG entraîne des saignements vaginaux. Enconséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considérécomme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour endéterminer l'origine.
RALOXIFENE EG ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que lesbouffées de chaleur.
RALOXIFENE EG diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais »)cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL («bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par lepassé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides,vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE EG.
Autres médicaments et RALOXIFENE EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants commela warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené àmodifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
RALOXIFENE EG doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopauséeset ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants.RALOXIFENE EG peut nuire au fœtus.
Ne prenez pas RALOXIFENE EG si vous allaitez, car il peut passer dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RALOXIFENE EG n’a aucun sur la conduite de véhicules ou l’utilisation demachines.
RALOXIFENE EG contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui estun type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.
RALOXIFENE EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien> en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de un comprimé par jour. L’heure à laquelle vousprenez votre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à lamême heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez leprendre avec ou sans nourriture.
Mode d’administration
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d’eau.
La durée d’utilisation
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé. Le médecin peut également vousconseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant.Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimépelliculé
Parlez-en d’abord avec votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables observés avec le raloxifène ont été en majoritépeu sévères.
Les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus de1 utilisateur sur 10) sont :
· Bouffées de chaleur (vasodilatation)
· Syndrome grippal
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 utilisateurssur 100) sont :
· Crampes dans les jambes
· Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
· Calculs biliaires
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à10 utilisateurs sur 1 000) sont :
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuseprofonde)
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (emboliepulmonaire)
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuserétinienne)
· Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébiteveineuse superficielle)
Les effets indésirables très rares (peuvent affecter moins de1 utilisateur sur 10 000) sont :
· Eruptions cutanées
· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et digestion difficile
· Augmentation de la pression artérielle
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
· Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculairecérébral)
· Maux de tête incluant la migraine
· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins
Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuventaugmenter sous RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière et de l’humidité. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate deraloxifène......................................................................................................60 mg
Equivalant àraloxifène...........................................................................................................56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique, acide citriquemonohydraté, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium,poloxamère 407, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde detitane (E171) et macrogol/PEG 400.
Qu’est-ce que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
RALOXIFENE EG sont des comprimés pelliculés blancs, de formeelliptique.
Ils sont conditionnés sous plaquettes.
Les étuis des plaquettes contiennent 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou126 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ALIUD PHARMA GMBH
GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE 19
89150 LAICHINGEN
ALLEMAGNE
OU
EUROGENERICS N.V.
EIGENLOSTRAAT 5
9100 SINT-NIKLAAS
BELGIQUE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
PHARMATHEN S.A
6, DERVENAKION STR
153 51 PALLINI, ATTIKIS
GRECE
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5,
RODOPI 69300
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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