Résumé des caractéristiques - RAMET DALIBOUR, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RAMET DALIBOUR, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de cuivre..........................................................................................................................0,100 g
Sulfate de zinc.............................................................................................................................0,350 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
· Toilette gynécologique externe en milieu acide.
· Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ;ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie cutanée.
Utiliser comme un savon liquide, pur ou dilué au demi, suivi d'un rinçageabondant.
Ne pas conserver les solutions diluées.
Ne pas utiliser en irrigations vaginales.
Population pédiatrique
RAMET DALIBOUR, solution pour application locale est contre-indiqué chez lesenfants âgés de 0 à 30 mois. (voir rubrique 4.3).
Mode d’administrationSans objet.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez l'enfant de 0 à 30 mois (présence de camphre).
· Cette préparation ne doit pas être utilisée :
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(P.L., voie veineuse centrale etc…).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Liées à la présence de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique estutilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée(notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveaudu siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptiqueune contamination microbienne est possible.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisationprolongée après ouverture.
Risque de sensibilisation.
L'utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploiEn raison du passage systémique (voir Mise en garde) à utiliser avecprudence chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, ou s'il existe des facteurs derisques associés (antécédents d'état convulsif).
Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux etentraver leur action contraceptive.
Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincersoigneusement.
Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatosessuintantes et en compresses à demeure.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avecdes antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.
Rares eczémas de contact.
Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi itératif.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produitmoussant).
Prendre l'avis d'un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE de faible activité, code ATC: D. Dermatologie.
Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivreet de zinc, en milieu acide (pH 4,7).
Non bactéricide.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Laurylsulfate de trolamine (Texapon T42), alcool, camphre synthétique,carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité de 250 ml ou 500 ml, fermé par unbouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE TRADIPHAR
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 573 6 9 : 250 ml en flacon polyéthylène haute densité(PEHD).
· 34009 336 574 2 0 : 500 ml en flacon polyéthylène haute densité(PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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