RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé

Ramipril/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ramipril et diurétiques – code ATC :C09BA05.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé est uneassociation de deux médicaments appelés ramipril et hydrochlorothi­azide.

Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteursde l'enzyme de conversion).

Il agit en :

· diminuant la production par votre organisme de substances susceptiblesd'é­lever votre pression artérielle ;

· faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins ;

· facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l'organisme.

L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelés «diurétiques thiazidiques ». Il agit en augmentant la quantité d'urine quevous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé est utilisépour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances activesœuvrent ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utiliséesensemble lorsque votre traitement par une seule d'entre elles n'a pas étéefficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRERAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé :

· si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorot­hiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable àRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé (autres IEC ousulfamides).

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée(rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de voslèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ;

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée «angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, desmarques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorgeet de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultésà respirer et à avaler ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angiœdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;

· si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Enfonction de la machine utilisée, RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait ne pas vous convenir ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium,potassium, sodium) dans votre sang ;

· si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apportsanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale) ;

· au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après «Grossesse et allaitement ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Ne prenez pas RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimési l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e),parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels(si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez unrégime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi unedialyse) ;

· si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie auxpiqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisa­tion) ;

· si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous êtredonné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourraits'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement parRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé un jour avant ;demandez conseil à votre médecin ;

· si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats devos tests sanguins) ;

· si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraientdiminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescriredes analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux desodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW, consultez immédiatement unmédecin ;

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'unesclérodermie ou un lupus érythémateux systémique ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé est déconseillé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et peutgravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubriqueci-après « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW. En l'absence de traitement, cela peutconduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergieà la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevéde développer ces symptômes ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o de l’aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés) ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ».

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de18 ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.

Autres médicaments et RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance (en incluant ceux à base de plantes) carRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé peut avoir uneincidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicamentspeuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé moins efficace :

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artériellebasse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies,tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devraalors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenued'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dansvotre sang. Ceux-ci incluent les médicaments pour la constipation, lesdiurétiques, l'amphotéricine B (utilisée pour les infections fongiques) etl'ACTH (utilisée pour tester si vos glandes surrénales fonctionnentco­rrectement) ;

· les médicaments contre le cancer (chimiothérapie) ;

· les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmesde votre rythme cardiaque ;

· les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantati­on,tels que la ciclosporine ;

· les diurétiques tels que le furosémide ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride)et d’autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans lesang (par exemple le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter desinfections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicamentimmu­nosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ;et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afind’éviter la formation de caillots) ;

· les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que laprednisolone ;

· les suppléments calciques ;

· l'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votresang) ;

· le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque) ;

· la cholestyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dansvotre sang) ;

· la carbamazépine (donnée pour l'épilepsie) ;

· le temsirolimus (contre le cancer) ;

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Ils pourraient être affectés parRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux etl'insuline. RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimépourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillezétro­itement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ;

· le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).RAMIP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourraitaugmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémiedevra être étroitement surveillée par votre médecin ;

· les médicaments donnés pour relâcher vos muscles ;

· la quinine (donnée pour le paludisme) ;

· les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant depasser un scanner ou une radiographie à l'hôpital ;

· la pénicilline (donnée pour des infections) ;

· les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche(antico­agulants oraux) tels que la warfarine ;

· la vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dosede vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez unantagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRILHYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements etprécautions »).

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Tests

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrevotre médicament :

· si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne :RAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait affecterles résultats du test ;

· si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage :RAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait donnerun résultat positif.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool avec RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensationde tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool quevous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé, discutez-en avec votre médecin, les médicamentsutilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir deseffets additifs.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé peut êtrepris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ouprévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Vous ne devriez pas prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé pendant les 12 premières semaines de la grossesse,et vous ne devez pas du tout prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé à partir de la 13ème semaine car son utilisation aucours de la grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenezRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé, informez-envotre médecin immédiatement. Un passage à un traitement alternatif convenabledoit être réalisé à l’avance en cas de grossesse planifiée.

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenantRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé. La survenue deces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise deRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ou commencez àprendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pasd'outils ni de machines.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Consultez votre médecin ouvotre pharmacien en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

· Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journéechaque jour, en général le matin.

· Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

· Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.

La dose recommandée est :

Traitement d'une pression artérielle élevée

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votrepression artérielle soit contrôlée.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement pluslentement.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences del'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vousemmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicamentsavec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW5 mg/12,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un oul'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'untraitement médical urgent :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile ladéglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptionscutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave àRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ;

· réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcèresbuccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, desvésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome deStevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythèmepoly­morphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti(palpi­tations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine oudes problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accidentvasculaire cérébral ;

· un essoufflement, une toux, une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours, lasensation d’avoir moins faim. Ceux-ci pourraient être des signes deproblèmes pulmonaires, y compris une inflammation ;

· des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellemen­tprolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), destaches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections contractées plusfacilement que d’habitude, un mal de gorge et une fièvre, une sensation defatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-cipourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse ;

· des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Cecipourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleursd'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'unehépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivantss'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au débutde la prise de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ouau début de la prise d'une dose plus forte ;

· toux sèche irritative ou bronchite ;

· examen sanguin montrant une élévation inhabituelle de la quantité desucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votrediabète ;

· examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos tauxsanguins d'acide urique ou de lipides ;

· douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· éruption cutanée avec ou sans zone surélevée ;

· rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielleanor­malement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dansvotre lit rapidement ;

· problèmes d'équilibre (vertiges) ;

· démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que dessensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, debrûlure ou de fourmillement (paresthésies) ;

· perte ou modification du goût des aliments ;

· problèmes de sommeil ;

· sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentirinhabitu­ellement flageolant ;

· nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement ;

· inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche ;

· rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux ;

· bourdonnement d'oreilles ;

· vision trouble ;

· chute de cheveux ;

· douleur dans la poitrine ;

· douleurs musculaires ;

· constipation, douleurs gastriques ou intestinales ;

· indigestion ou nausées ;

· augmentation de la quantité d'urine dans la journée ;

· transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle ;

· diminution ou perte d'appétit (anorexie), la sensation d’avoir moinsfaim ;

· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier ;

· gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe derétention d'eau inhabituelle ;

· fièvre ;

· incapacité sexuelle chez l'homme ;

· examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, deglobules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine ;

· examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique,pan­créatique ou rénale ;

· examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse depotassium dans votre sang ;

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· nausées, diarrhée ou brûlures d’estomac ;

· rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche ;

· examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée depotassium dans votre sang ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (ADH). Si vousdéveloppez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plusvite ;

· difficulté de concentration, sensation d'agitation ou de confusion ;

· changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid,avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Cecipourrait être un syndrome de Raynaud ;

· augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· caillots sanguins ;

· trouble de l'audition ;

· diminution de la quantité de larmes ;

· diminution soudaine de la vision de loin (myopie aigue), diminution de lavision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possiblesd’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé] ;

· coloration des objets en jaune ;

· déshydratation ;

· gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glandesalivaire) ;

· gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentantpar des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et unediarrhée ;

· sensibilité inhabituelle au soleil ;

· écaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avecdémangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu'uneéruption rouge du visage ou du front ;

· éruption ou ecchymoses cutanées ;

· taches rouges sur la peau et froideur des extrémités ;

· problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'unongle) ;

· raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire(tétanie) ;

· faiblesse ou crampes musculaires ;

· réduction de la libido chez l'homme ou la femme ;

· sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal(néphrite interstitielle) ;

· augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines ;

· augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie)dé­couvert lors d'un test sanguin ;

· examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines(pan­cytopénie) ;

· examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels telsque le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang ;

· réactions ralenties ou perturbées ;

· modification des odeurs ;

· difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé

· Les substances actives sont :

Ramipril.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........5,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.12,50 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, sulfate de calciumdihydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarylfumarate sodique, oxyde defer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg,­comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé oblong, plat, rose, de 5 × 10 mm de diamètre, avec une barre decassure sur une face et marqué „R“ et „2“ de part et d'autre decette barre.

Les comprimés se présentent en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 ou100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

CORIPHARMA ehf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 HafnafjÖrdur

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

Retour en haut de la page