RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé

Ramipril/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes, Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Ramipril et diurétiques – code ATC :C09BA05

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA est une association de deux médicamentsappelés ramipril et hydrochlorothi­azide.

Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteursde l'enzyme de conversion).

Il agit en :

· diminuant la production par votre organisme de substances susceptiblesd'é­lever votre pression artérielle

· faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins

· facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l'organisme.

L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelés «diurétiques thiazidiques ». Il agit en augmentant la quantité d'urine quevous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA est utilisé pour traiter une pressionartérielle élevée. Les deux substances actives œuvrent ensemble à réduirevotre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votretraitement par une seule d'entre elles n'a pas été efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRERAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé :

· si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorot­hiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous présentez une allergie à tout autre médicament semblable àRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA (autres IEC ou sulfamides).

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée(rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de voslèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ;

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée «angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, desmarques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorgeet de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultésà respirer et à avaler ;

· si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Enfonction de la machine utilisée, RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA pourraitne pas vous convenir ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium,potassium, sodium) dans votre sang ;

· si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apportsanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale) ;

· au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après «Grossesse et allaitement ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Ne prenez pas RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA si l'un ou l'autre des casci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votremédecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TE­VA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels(si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez unrégime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi unedialyse) ;

· si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie auxpiqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisa­tion) ;

· si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous êtredonné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourraits'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement parRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA un jour avant ; demandez conseil à votremédecin ;

· si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats devos tests sanguins) ;

· si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraientdiminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescriredes analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux desodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée ;

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'unesclérodermie ou un lupus érythémateux systémique ;

· si votre vue baisse ou si vous avez une douleur à l’œil. Ces signespourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), en particulier si vous êtessusceptible de développer une maladie appelée glaucome ou si vous êtesallergique aux médicaments contenant de la pénicilline ou un sulfamide ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angiœdème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté:

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA, consultez immédiatement un médecin.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorot­hiazide, enparticulier l'utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancerde la peau et des

lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et

UV lorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Enfants et adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillée chezl'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n'étantdisponible chez cette population.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA.

Autres médicaments et RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament quel qu'il soit, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) carRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut avoir une incidence sur certains autresmédicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidencesur RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TE­VA.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVAmoins efficace :

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artériellebasse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies,tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devraalors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenued'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­TEVA :

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dansvotre sang. Ceux-ci incluent les médicaments pour la constipation, lesdiurétiques, l'amphotéricine B (utilisé pour les infections fungiques) etl'ACTH (utilisé pour tester si vos glandes surrénales fonctionnentco­rrectement) ;

· les médicaments contre le cancer (chimiothérapie) ;

· les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmesde votre rythme cardiaque ;

· les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantati­on,tels que la ciclosporine, l’évérolimus ;

· les diurétiques tels que le furosémide ;

· les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dansvotre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les selsde potassium ;

· les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que laprednisolone ;

· les suppléments calciques ;

· l'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votresang) ;

· le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque) ;

· la cholestyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dansvotre sang) ;

· la carbamazépine (donnée pour l'épilepsie) ;

· la vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamaisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions »).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Ils pourraient être affectés parRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA :

· les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux etl'insuline. RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA pourrait abaisser le taux desucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémielorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA ;

· le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).RAMIP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA pourrait augmenter la quantité de lithiumdans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitementsur­veillée par votre médecin ;

· les médicaments donnés pour relâcher vos muscles ;

· la quinine (donnée pour le paludisme) ;

· les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant depasser un scanner ou une radiographie à l'hôpital ;

· la pénicilline (donnée pour des infections) ;

· les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche(antico­agulants oraux) tels que la warfarine ;

· les médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

· une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant dupotassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimésd’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux depotassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole,é­galement dénommé triméthoprime/sul­faméthoxazole).

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA.

Tests

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrevotre médicament :

· si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdien­ne.RAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA pourrait affecter les résultatsdu test.

· si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage.RA­MIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA pourrait donner un résultat positif.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool avec RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA peut vous donnerdes vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vousvous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors quevous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA, discutez-en avec votremédecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle etl'alcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devriez pas prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA pendant les12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas du tout prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA au-delà de la 13ème semaine, car sonutilisation au cours de la grossesse pourrait nuire gravement à votreenfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenezRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA, informez-en votre médecinimmédi­atement.

Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé àl’avance en cas de grossesse planifiée.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA si vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenantRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA. La survenue de ces étourdissements estplus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­TEVA ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisezpas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaquejour, en général le matin.

Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Combien en prendre

Traitement d'une pression artérielle élevée

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votrepression artérielle soit contrôlée.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement pluslentement.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé que vous n’auriez dû

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences del'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vousemmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicamentsavec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA5 mg/12,5 mg, comprimé

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA5 mg/12,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un oul'autre des effets secondaires graves suivants, vous pourriez avoir besoin d'untraitement médical urgent :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile ladéglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptionscutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave àRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA ;

· réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcèresbuccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, desvésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome deStevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythèmepoly­morphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti(palpi­tations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine oudes problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accidentvasculaire cérébral ;

· un essoufflement, une toux, une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours, lasensation d’avoir moins faim. Ceux-ci pourraient être des signes deproblèmes pulmonaires, y compris une inflammation ;

· des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellemen­tprolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), destaches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections inhabituellemen­tfaciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue,de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraientêtre les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse ;

· des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Cecipourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleursd'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'unehépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivantss'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)

· Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue.

· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au débutde la prise de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA ou au début de la prised'une dose plus forte.

· Toux sèche irritative ou bronchite.

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de la quantité desucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votrediabète.

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos tauxsanguins d'acide urique ou de lipides.

· Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personnesur 100)

· Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée.

· Rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielleanor­malement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dansle lit rapidement.

· Problèmes d'équilibre (vertiges).

· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que dessensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, debrûlure ou de fourmillement (paresthésies).

· Perte ou modification du goût des aliments.

· Problèmes de sommeil.

· Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentirinhabitu­ellement flageolant.

· Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement.

· Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche.

· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

· Bourdonnement d'oreilles.

· Vision trouble.

· Chute de cheveux.

· Douleur dans la poitrine.

· Douleurs musculaires.

· Constipation, douleurs gastriques ou intestinales.

· Indigestion ou nausées.

· Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.

· Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle.

· Diminution ou perte d'appétit (anorexie).

· Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier.

· Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe derétention d'eau inhabituelle.

· Fièvre.

· Incapacité sexuelle chez l'homme.

· Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, deglobule blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.

· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique,pan­créatique ou rénale.

· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse depotassium dans votre sang.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur10 000)

· Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques.

· Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche.

· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée depotassium dans votre sang.

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles)

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Autres effets indésirables rapportés

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivantss'aggravait ou durait plus de quelques jours.

· Difficulté de concentration, sensation d'agitation ou de confusion.

· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid,avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Cecipourrait être un syndrome de Raynaud.

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

· Caillots sanguins.

· Trouble de l'audition.

· Diminution de la quantité de larmes.

· Coloration des objets en jaune.

· Déshydratation.

· Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glandesalivaire).

· Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentantpar des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et unediarrhée.

· Sensibilité inhabituelle au soleil.

· Ecaillement ou pelage sévères de la peau ; éruption cutanée avecdémangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu'uneéruption rouge du visage ou du front.

· Eruption ou ecchymoses cutanées.

· Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités.

· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).

· Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire(tétanie).

· Faiblesse ou crampes musculaires.

· Réduction de la libido chez l'homme ou la femme.

· Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal(néphrite interstitielle).

· Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.

· Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines.

· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie)dé­couverte lors d'un test sanguin.

· Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines(pan­cytopénie).

· Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels telsque le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang.

· Réactions ralenties ou perturbées.

· Modification des odeurs.

· Difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme.

· Douleur sévère à l’œil, vision trouble ou vision de halos autour dessources de lumière, maux de tête, larmoiement abondant ou nausée etvomissement qui peuvent être les symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une maladieappelée glaucome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé

· La substance active est :

Ramipril.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..12,50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïsprégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, colorant PB 24823 rose [amidonprégéla­tinisé, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde defer jaune (E172)].

Qu’est-ce que RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, compriméet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, plat, rose, avecune barre de cassure sur une face et marqué « R » et « 2 » de part etd’autre de cette barre.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés etflacon de 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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