RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé

Ramipril/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : RAMIPRIL ET DIURETIQUES – code ATC :C09BA05.

RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé est une association de deuxmédicaments appelés ramipril et hydrochlorothi­azide.

Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteursde l'enzyme de conversion).

Il agit en :

· Diminuant la production par votre organisme de substances susceptiblesd'é­lever votre pression artérielle ;

· Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins ;

· Facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l'organisme.

L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelés «diurétiques thiazidiques ». Il agit en augmentant la quantité d'urine quevous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.

RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA comprimé est utilisé pour traiterune pression artérielle élevée. Les deux substances actives œuvrent ensembleà réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsquevotre traitement par une seule d'entre elles n'a pas été efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL /HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé :

· Si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorot­hiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA (autres IEC ou sulfamides).

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée(rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de voslèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée «angio-oedème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, desmarques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorgeet de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultésà respirer et à avaler.

· Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Enfonction de la machine utilisée, RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVApourrait ne pas vous convenir.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium,potassium, sodium) dans votre sang.

· Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apportsanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale).

· Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-aprèsGrossesse et allaitement).

· Si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse etallaitement »).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Ne prenez pas RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA si l'un ou l'autre descas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votremédecin avant de prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé.

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels(si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez unrégime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi unedialyse).

· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie auxpiqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisa­tion).

· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous êtredonné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourraits'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA un jour avant; demandez conseil à votremédecin.

· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats devos tests sanguins).

· Si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraientdiminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescriredes analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux desodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée.

· Si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la protéine mTOR(par exemple temsirolimus, évérolimus, sirolimus) ou la vildagliptine ou leracécadotril car ils peuvent augmenter le risque d’angio-oedème, uneréaction allergique grave.

· Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'unesclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé pendant les3 premiers mois de la grossesse et est contre-indiqué si vous êtes enceintede plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique ci-aprèsGrossesse et allaitement).

· Si votre vue baisse ou si vous avez une douleur à l’œil, Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deRAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE en particulier si vous êtes susceptible dedévelopper une maladie appelée glaucome ou si vous êtes allergique auxmédicaments contenant de la pénicilline ou un sulfamide.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o de l’aliskiren.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/12,5 mg, comprimé.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12.5 mg, comprimé, consultez immédiatementun médecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg ».

Enfants et adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseilléechez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune informationn'étant disponible chez cette population.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA.

Autres médicaments et RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament car RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA peut avoir une incidence sur certains autresmédicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidencesur RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicamentssu­ivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA moinsefficace :

· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine).

· Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artériellebasse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies,tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devraalors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre desmédicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenued'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA :

· Les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dansvotre sang. Ceux-ci incluent les médicaments pour la constipation, lesdiurétiques, l'amphotéricine B (utilisée pour les infections fongiques) etl'ACTH (utilisée pour tester si vos glandes surrénales fonctionnentco­rrectement).

· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie).

· Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmesde votre rythme cardiaque.

· Les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantati­on,tels que la ciclosporine.

· Les diurétiques tels que le furosémide.

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).Les corticoïdesdonnés pour une inflammation, tels que la prednisolone.

· Les suppléments calciques.

· L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dansvotre sang).

· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).

· La cholestyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dansvotre sang).

· La carbamazépine (donnée pour l'épilepsie).

· L’héparine (utilisée pour fluidifier le sang).

· Le temsirolimus (utilisé dans le cancer).

· Le sirolimus, l’évérolimus (utilisés pour la prévention des rejetsde greffes).

· La vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2).

· Le racécadotril (utilisé contre la diarrhée).

· Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez unantagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements etprécautions »).

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicamentssu­ivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA :

· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux etl'insuline. RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA pourrait abaisser le taux desucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémielorsque vous prenez RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA pourrait augmenter la quantité de lithium dansvotre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveilléepar votre médecin.

· Les médicaments donnés pour relâcher vos muscles.

· La quinine (donnée pour le paludisme).

· Les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant depasser un scanner ou une radiographie à l'hôpital.

· La pénicilline (donnée pour des infections).

· Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche(antico­agulants oraux) tels que la warfarine.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA.

Tests

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrevotre médicament :

· Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA pourrait affecter les résultats du test.

· Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage.RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA pourrait donner un résultat positif.

RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool avec RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé peutvous donner des vertiges ou des étourdissements. Si vous vous préoccupez desavoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenezRAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé, discutez-en avec votremédecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle etl'alcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé peut être pris pendant ouen dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Vous ne devriez pas prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimépendant les 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas dutout prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA comprimé au-delà de la13ème semaine, car son utilisation au cours de la grossesse pourrait nuiregravement à votre enfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenez RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA, comprimé, informez-en votre médecinimmédi­atement.

Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé àl’avance en cas de grossesse planifiée.

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimési vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL /HYDROCHLOROT­HIAZIDE ZENTIVA, comprimé. La survenue de ces étourdissements estplus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA, comprimé ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas,ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaquejour, en général le matin.

Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Combien en prendre

Traitement d'une pression artérielle élevée

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votrepression artérielle soit contrôlée.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement pluslentement.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences del'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vousemmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicamentsavec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/12,5 mg, comprimé

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA5 mg/12,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre deseffets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical urgent :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile ladéglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptionscutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave àRAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé.

· Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcèresbuccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, desvésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome deStevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythèmepoly­morphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti(palpi­tations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine oudes problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accidentvasculaire cérébral.

· Un essoufflement, une toux, une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours, lasensation d’avoir moins faim. Ceux-ci pourraient être des signes deproblèmes pulmonaires, y compris une inflammation.

· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellemen­tprolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), destaches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections contractées plusfacilement que d’habitude, un mal de gorge et une fièvre, une sensation defatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-cipourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.

· Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Cecipourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).

· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleursd'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'unehépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.

· Douleur sévère à l’œil, vision trouble ou vision de halos autour dessources de lumière, maux de tête, larmoiement abondant ou nausée etvomissement qui peuvent être les symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’une maladieappelée glaucome ; baisse de la vue, diminution de la vision de loin, quipeuvent être les symptômes d’une myopie.

Autres effets indésirables éventuels

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivantss'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue.

· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au débutde la prise de RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA, comprimé ou au début dela prise d'une dose plus forte.

· Toux sèche irritative ou bronchite.

· Examen sanguin montrant une élévation inhabituelle de la quantité desucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votrediabète.

· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos tauxsanguins d'acide urique ou de lipides.

· Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée.

· Rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielleanor­malement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dansvotre lit rapidement.

· Problèmes d'équilibre (vertiges).

· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que dessensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, debrûlure ou de fourmillement (paresthésies).

· Perte ou modification du goût des aliments.

· Problèmes de sommeil.

· Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentirinhabitu­ellement flageolant.

· Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement.

· Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche.

· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.

· Bourdonnement d'oreilles.

· Vision trouble.

· Chute de cheveux.

· Douleur dans la poitrine.

· Douleurs musculaires.

· Constipation, douleurs gastriques ou intestinales.

· Indigestion ou nausées.

· Augmentation de la quantité d'urine dans la journée.

· Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle.

· Diminution ou perte d'appétit (anorexie).

· Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier.

· Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe derétention d'eau inhabituelle.

· Fièvre.

· Incapacité sexuelle chez l'homme.

· Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, deglobule blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.

· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique,pan­créatique ou rénale.

· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse depotassium dans votre sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Nausées, diarrhée ou brûlures d’estomac.

· Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche.

· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée depotassium dans votre sang.

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Autres effets indésirables rapportés

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivantss'aggravait ou durait plus de quelques jours.

· Difficulté de concentration, sensation d'agitation ou de confusion.

· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid,avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Cecipourrait être un syndrome de Raynaud.

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

· Caillots sanguins.

· Trouble de l'audition.

· Diminution de la quantité de larmes.

· Coloration des objets en jaune.

· Déshydratation.

· Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glandesalivaire).

· Gonflement intestinal appelé « angio-oedème intestinal », seprésentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, desvomissements et une diarrhée.

· Sensibilité inhabituelle au soleil.

· Ecaillement ou pelage sévères de la peau; éruption cutanée avecdémangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu'uneéruption rouge du visage ou du front.

· Eruption ou ecchymoses cutanées.

· Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités.

· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle).

· Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire(tétanie).

· Faiblesse ou crampes musculaires.

· Réduction de la libido chez l'homme ou la femme.

· Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal(néphrite interstitielle).

· Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines.

· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie)dé­couverte lors d'un test sanguin.

· Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines(pan­cytopénie).

· Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels telsque le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang.

· Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (ADH). Si vousdéveloppez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

· Réactions ralenties ou perturbées.

· Modification des odeurs.

· Difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme.

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé

· Les substances actives sont :

Ramipril.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..12,50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalli­ne,fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 5 mg/12,5 mg,­comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SANOFI S.R.L.

STRADA STATALE 17, KM 22

67019 SCOPPITO (AQ)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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