Notice patient - RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé
Rasagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINEACCORD 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de lamonoamine oxydase B, code ATC : N04BD02.
RASAGILINE ACCORD contient de la rasagiline en tant que substance active etest indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Ilpeut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pourtraiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules quiproduisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substancechimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINEACCORD aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans lecerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINEACCORD 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la rasagiline, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement parRASAGILINE ACCORD :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitementde la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication),y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, parexemple le millepertuis ;
· péthidine (un médicament puissant contre la douleur). Vous devezattendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par RASAGILINEACCORD et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou lapéthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINEACCORD 1 mg, comprimé.
· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;
· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.Le traitement par RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé pourrait augmenter lerisque de cancer de la peau.
Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportementinhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, àl’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisiblespour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble ducomportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE ACCORDet/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson,des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, uneaddiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et unelibido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ontété observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votretraitement (voir rubrique 4).
RASAGILINE ACCORD peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormirsoudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenezd’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de lamaladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubriqueConduite de véhicules et utilisation de machines.
Enfants et adolescents
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE ACCORD chez lesenfants et les adolescents. Par conséquent, RASAGILINE ACCORD n'est pasrecommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants:
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques) ;
· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections ;
· le dextrométhorphane : un antitussif ;
· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certainsdécongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et lesmédicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de lapseudoéphédrine.
L'utilisation de RASAGILINE ACCORD avec des antidépresseurs contenant de lafluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE ACCORD, vous devezattendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par lafluoxétine.
Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine,vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'untraitement par RASAGILINE ACCORD.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intentiond’arrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINEACCORD présente dans le sang.
RASAGILINE ACCORD avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre RASAGILINE ACCORD si vous êtes enceinte carles effets de RASAGILINE ACCORD sur la grossesse et sur l’enfant à naître nesont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules etd’utiliser des machines, car la maladie de Parkinson elle-même, ainsi que letraitement par RASAGILINE ACCORD, peuvent influer sur votre capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE ACCORD peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodesd’endormissement soudain. Ces effets peuvent être renforcés si vous prenezd’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie deParkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou sivous consommez de l’alcool au cours de votre traitement par RASAGILINE ACCORD.Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d’endormissementsoudain par le passé ou au cours de votre traitement par RASAGILINE ACCORD, neconduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voirrubrique 2).
RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de RASAGILINE ACCORD est 1 comprimé à 1 mg à avalerune fois par jour.
RASAGILINE ACCORD peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE ACCORD, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte/la plaquetteou le flacon de RASAGILINE ACCORD avec vous pour le montrer au médecin ou aupharmacien.
Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de RASAGILINE ACCORDont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légèred’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et unsyndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
Si vous oubliez de prendre RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante normalement, à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé :
N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE ACCORD sans en avoir parlé à votremédecin avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseilsmédicaux d’urgence :
· Si vous développez des comportements inhabituels tels que descompulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépensesou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ouune augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions)(voir rubrique 2).
· Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là(hallucinations).
· Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, defièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndromesérotoninergique).
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des modificationssuspectes de la peau, car il pourrait exister un risque plus élevé de cancerde la peau (mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament (voirrubrique 2).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
· mouvements involontaires (dyskinésie)
· maux de tête
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleur abdominale
· chute
· allergie
· fièvre
· syndrome grippal
· sensation de malaise
· douleur de la nuque
· douleur thoracique (angine de poitrine)
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avecdes symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotensionorthostatique)
· diminution de l’appétit
· constipation
· sécheresse de la bouche
· nausées et vomissements
· flatulence
· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution desglobules blancs)
· douleurs des articulations (arthralgies)
· douleurs musculo-squelettiques
· inflammation des articulations (arthrite)
· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canalcarpien)
· perte de poids
· rêves anormaux
· coordination musculaire difficile (ataxie)
· dépression
· vertiges
· contractions musculaires prolongées (dystonie)
· nez qui coule (rhinite)
· irritation de la peau (dermatite)
· éruption
· yeux rouges (conjonctivite)
· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)
· crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Pression artérielle élevée
· Somnolence excessive
· Endormissement soudain
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Rasagiline (sous forme de tartrate)...........................................................................................1 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs,amidon de maïs prégélatinisé, stéarylfumarate de sodium, talc.
Qu’est-ce que RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
RASAGILINE ACCORD se présente sous forme de comprimés blanc à blanccassé, ronds, plats, biseautés (6,5 mm).
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées de 7, 10, 28,30, 60, 100 et 112 comprimés ou en flacons contenant 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF,
ROYAUME UNI
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 ATHINON STREET, ERGATES INDUSTRIAL AREA,
2643 ERGATES
LEFKOSIA
CHYPRE
IBERFAR – INDÚSTRIA FARMAĈEUTICA, S.A.
RUA CONSIGLIERI PEDROSO, NO. 121–123
QUELUZ DE BAIXO,
BARCARENA
PORTUGAL
SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS – ALTO DO COLARIDE
CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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