DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sélégiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEPRENYL5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de lamonoamine oxydase B – code ATC : NB04BSD01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.Il peut vous être prescrit seul ou en association avec un médicament à basede lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEPRENYL5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance activeou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez un ulcère duodénal ou gastrique,

· si vous êtes traité par certains types de médicaments utilisés dans laprévention des nausées et des vomissements (neuroleptiques),

· si vous êtes traité par la péthidine (médicament contre ladouleur),

· si vous êtes traités avec certains médicaments utilisés dans letraitement de la migraine

(almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan),

· si vous êtes traité par des médicaments inhibiteurs de la MAO (tels quemoclobémide, toloxatone, linézolide, bleu de méthylène, rasagiline,ipro­niazide),

· si vous êtes traité par le bupropion,

· si vous prenez des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques,in­hibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline),

· en association avec des sympathomimétiques.

En cas d’association avec un médicament contenant de la lévodopa, il fauttenir compte des contre-indications de cette dernière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimésécable si vous souffrez :

· de dépression ou de toute autre pathologie nécessitant un traitement parantidépresseurs.

L’utilisation de ces médicaments en association avec DEPRENYL 5 mg,comprimé sécable peut entraîner un syndrome sérotoninergi­que,potentielle­ment mortel (voir « Autres médicaments et DEPRENYL 5 mg, comprimésécable »).

Faites attention avec DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable :

Prise concomitante de la sélégiline et de la lévodopa :

Les effets indésirables de la lévodopa peuvent être aggravés par lasélégiline, principalement si la dose de lévodopa est très élevée. Dansces cas, des mouvements anormaux et une agitation peuvent apparaître. La dosede lévodopa devra être diminuée.

La prise concomitante de la sélégiline et de la lévodopa demande unesurveillance étroite.

Si la sélégiline est administrée à des doses supérieures à cellesrecommandées (10 mg), il y a un risque d’augmentation de la pressionartérielle.

Précautions d’emploi

L’introduction de la sélégiline dans le traitement d’un parkinsonienné­cessite une surveillance renforcée en début de traitement en particulierchez les sujets à risque : patients souffrant de maladies cardiaques (troublesdu rythme, angine de poitrine), d’hypertension artérielle, de troublespsychiques et ayant des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal.

Chez les patients avec un risque de maladie cardio-vasculaire recevant lasélégiline en association avec la lévodopa présentent un risque accrud’une diminution de la tension artérielle.

La sélégiline doit être utilisée avec précaution chez les patients avecune atteinte sévère de la fonction rénale et hépatique. Dans ces cas lesdoses doivent être adaptées.

Prévenez votre médecin ou votre anesthésiste en cas d’intervention­chirurgicale. La sélégiline doit être utilisée avec précaution au coursd’une anesthésie générale car elle peut potentialiser les effets desproduits anesthésiques, pouvant provoquer une dépression respiratoire etcardiovasculaire transitoire, une hypotension, un coma.

Il est conseillé d’éviter la prise de sélégiline avec d’autresmédicaments et substances ayant une action sur le système nerveux.

La prise concomitante d’alcool doit être également évitée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEPRENYL5 mg, comprimé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

Il est déconseillé de prendre ce médicament en association avec lenaratriptan ou le frovatriptan (traitements utilisés dans la migraine), lesneuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine, latétrabénazine, les contraceptifs o­raux.

En cas d’association avec la lévodopa, vous ne devez pas prendre en mêmetemps des médicaments pour lesquels une association à la lévodopa estdéconseillée.

En cas d’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, lasélégiline doit être utilisée avec précaution en raison d’un risque detroubles au niveau du système nerveux central et du systèmecardio­vasculaire.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par lévodopa,tramadol, dapoxétine, par d’autres médicaments sédatifs ou par desmédicaments tels que digitaliques et anticoagulants.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de DEPRENYL5 mg, comprimé sécable et peuvent parfois provoquer des réactions trèsgraves. Ne prenez pas d’autre médicament pendant que vous prenez DEPRENYL5 mg, comprimé sécable avant d’avoir d’abord parlé à votre médecin, enparticulier pour :

· les antidépresseurs tels que moclobémide, tranylcypromine, citalopram,es­citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, duloxétine,ven­lafaxine, amitriptyline, doxépine ou trimipramine. Ces médicaments peuventinteragir avec DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et vous pourriez avoir dessymptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, ycompris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, deshallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, desréflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, unetempérature du corps au-dessus de 38 °C. Contactez votre médecin si vousavez de tels symptômes.

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

En cas d’association de la sélégiline avec certains médicaments (parexemple l’isoniazide ou le moclobémide), l’ingestion d’aliments à forteteneur en tyramine tels que le fromage et les produits fermentés a pu provoquerl’ap­parition d’un effet appelé « effet fromage » provoquant des criseshyperten­sives.

Evitez la consommation d’alcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sélégiline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.

Allaitement

La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

Prévenir votre médecin en cas d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur la possibilité d’étourdissements et detroubles du sommeil lors de l’utilisation de ce médicament.

DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de de 5 à 10 mg par jour.

Voie orale.

Prenez votre médicament en une seule prise administrée le matin ou en deuxprises administrées au petit-déjeuner et au déjeuner.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

DEPRENYL n’est pas recommandé chez les enfants.

Insuffisance hépatique et rénale

Il n’existe pas de données sur l’ajustement des doses chez les patientsatteints d’insuffisance hépatique ou rénale légère. Une adaptationposo­logique pourrait être nécessaire chez ces patients.

Si vous avez pris plus de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Emportez la boîte et cette notice afin que le médecin sache ce que vousavez pris.

Si vous oubliez de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure de la prise, prenezla dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublezpas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)sont :

· maux de tête, vertiges,

· nausées,

· bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· légère augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT),

Les effets indésirables peu fréquents (affectant mois de 1 patient sur100) sont :

· des troubles légers et transitoires du sommeil,

· sécheresse de la bouche,

· tachycardie supraventriculaire (trouble du rythme cardiaque),

· troubles de l’humeur.

Les effets indésirables rares (affectant mois de 1 patient sur 1000)sont :

· réactions cutanées,

· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors dupassage de la position allongée à la position debout provoquant une sensationde malaise).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée sont :

· rétention urinaire (incapacité d’émettre des urines alors que lavessie est pleine),

· hypersexualité.

Ce médicament associé à des médicaments à base de lévodopa peut, chezcertaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants :

· perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation,

· sécheresse de la bouche,

· maux de tête, fatigue, œdème,

· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans laposition verticale pouvant s’accompagner de vertiges), diminution de lafréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tensionartérielle, angine de poitrine,

· étourdissements, vertiges,

· difficulté à respirer,

· troubles du sommeil, agitation, anxiété, épisodes psychotiques(trou­bles du comportement et de la personnalité) avec confusion ethallucinations,

· dyskinésies (difficultés à effectuer les mouvements ou survenue demouvements anormaux et involontaires), en fréquence ou en intensité,dimi­nution du tonus musculaire, spasticité (disposition plus ou moins marquéeà se contracter),

· troubles du comportement (jeux compulsifs, augmentation de la consommationde nourriture, augmentation de la libido),

· réactions cutanées,

· difficultés à uriner,

· diminution des globules blancs et plaquettes.

En général, ces effets indésirables sont améliorés après diminution dela dose de lévodopa.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière, de la chaleuret de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de sélégiline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5,0 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, polyvidone, amidon de maïs, stéaratede magnésium.

Qu’est-ce que DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ORION PHARMA

LE RUBIX BATIMENT A 6–8 RUE DU 4 SEPTEMBRE

ISSY-LES-MOULINEAUX, 92130

Fabricant

ORION CORPORATION

ORION PHARMA ORIONINTIE

FI-02200 ESPOO

FINLANDE

Ou

ORION CORPORATION

ORION PHARMA

JOENSUUNKATU 7

FI-24100 SALO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page