RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé

Rasagiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINEARROW 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de lamonoamine oxydase B, code ATC : N04BD02

RASAGILINE ARROW est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinsonchez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autremédicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules quiproduisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substancechimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINEARROW aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans lecerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINEARROW 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement parRASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitementde la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication),y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, parexemple le millepertuis.

· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitementpar RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé et le début d'un traitement par lesinhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINEARROW 1 mg, comprimé :

· si vous souffrez de problèmes hépatiques.

· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.Le traitement par RASAGILINE ARROW pourrait augmenter le risque de cancer dela peau.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportementin­habituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, àl’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisiblespour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble ducomportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE ARROW et/oud’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, descomportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, uneaddiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et unelibido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ontété observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votretraitement (voir rubrique 4).

RASAGILINE ARROW peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormirsouda­inement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenezd’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de lamaladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubriqueConduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE ARROW chez lesenfants et les adolescents. Par conséquent,

RASAGILINE ARROW n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de18 ans.

Autres médicaments et RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

· le dextrométhorphane : un antitussif,

· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certainsdécon­gestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et lesmédicaments contre le rhume contenant de l’éphédrine ou de lapseudoéphédrine.

L’utilisation de RASAGILINE ARROW avec des antidépresseurs contenant de lafluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE ARROW, vous devezattendre au moins cinq semaines après l’interruption d’un traitement par lafluoxétine

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine,vous devez attendre au moins quatorze jours après l’interruption d'untraitement par RASAGILINE ARROW.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intentiond’a­rrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINEARROW présente dans le sang.

RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre RASAGILINE ARROW si vous êtes enceinte car leseffets de la rasagiline sur la grossesse et sur l’enfant à naître ne sontpas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules etd’utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que letraitement par RASAGILINE ARROW, peuvent influer sur votre capacité à conduiredes véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE ARROW peut provoquer desétourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissemen­tsoudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicamentspour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez desmédicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool aucours de votre traitement par RASAGILINE ARROW. Si vous avez déjà eu unesomnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou aucours de votre traitement par RASAGILINE ARROW, ne conduisez pas de véhiculeset n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de RASAGILINE ARROW est 1 comprimé à 1 mg à avalerune fois par jour. RASAGILINE ARROW peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.

Si vous avez pris plus de RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE ARROW, contactezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte, laplaquette de RASAGILINE ARROW avec vous pour le montrer au médecin ou aupharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de rasagiline ont éténotamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d’épisodemaniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndromeséroto­ninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE ARROW sans en avoir parlé à votremédecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseilsmédicaux d’urgence :

· si vous développez des comportements inhabituels tels que descompulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépensesou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ouune augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions)(voir rubrique 2).

· si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là(hallucinations).

· si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, defièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndromeséro­toninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il pourrait exister un risque plus élevé de cancer de la peau(mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· mouvements involontaires (dyskinésie).

· maux de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleur abdominale.

· chute.

· allergie.

· fièvre.

· syndrome grippal.

· sensation de malaise.

· douleur de la nuque.

· douleur thoracique (angine de poitrine).

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avecdes symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotensionor­thostatique).

· diminution de l’appétit.

· constipation.

· sécheresse de la bouche.

· nausées et vomissements.

· flatulence.

· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution desglobules blancs).

· douleurs des articulations (arthralgies).

· douleurs musculo-squelettiques.

· inflammation des articulations (arthrite).

· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canalcarpien).

· perte de poids.

· rêves anormaux.

· coordination musculaire difficile (ataxie).

· dépression.

· vertiges.

· contractions musculaires prolongées (dystonie).

· nez qui coule (rhinite).

· irritation de la peau (dermatite).

· éruption.

· yeux rouges (conjonctivite).

· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral).

· crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· pression artérielle élevée.

· somnolence excessive.

· endormissement soudain.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé

· La substance active est :

Rasagiline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1 mg

Sous forme de tartrate.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidonprégéla­tinisé, talc, acide stéarique.

Qu’est-ce que RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc à blanc casséoblong biconvexe, gravé d’un « R9SE » sur une face et « 1 » surl’autre.

28, 30, 50, 90 et 100 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium) ou (PVC/PVDC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICE (MALTA) LIMITED

HF26, HAL INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA BBG 300

MALTE

Ou

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

HA4 6QD RUISLIP

ROYAUME-UNI

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Ou

SYNTHON HISPANIA SL, POL. IND

LES SALINES. CARRER CASTELLO, 1

SANT BOI DE LLOBREGAT

08830 BARCELONA

Espagne

Ou

SYNTHON S.R.O

BRNENSKA 32/CP. 597

BLANSKO 678 17

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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