RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

Rasagiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINEBIOGARAN 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique‑code ATC : N04BD02.

RASAGILINE BIOGARAN contient de la rasagiline en tant que substance active etest indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Ilpeut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pourtraiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules quiproduisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substancechimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINEBIOGARAN aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans lecerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINEBIOGARAN 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement parRASAGILINE BIOGARAN :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitementde la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication),y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, parexemple le millepertuis,

· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l’interruption d’untraitement par RASAGILINE BIOGARAN et le début d’un traitement par lesinhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg comprimé :

· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;

· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.Le traitement par rasagiline pourrait augmenter le risque de cancer de lapeau ;

· si vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée pardes antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avecRASAGILINE BIOGARAN 1 mg comprimé, peut provoquer un syndromeséroto­ninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autresmédicaments et RASAGILINE BIOGARAN 1 mg comprimé »).

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportementin­habituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, àl’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisiblespour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble ducomportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE BIOGARANet/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson,des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, uneaddiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et unelibido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ontété observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votretraitement (voir rubrique 4).

RASAGILINE BIOGARAN peut provoquer une somnolence et vous pouvez vousendormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier sivous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour letraitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voirla rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE BIOGARAN chez lesenfants et les adolescents. Par conséquent, RASAGILINE BIOGARAN n'est pasrecommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), tels que lemoclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, lafluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, lavenlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Cesmédicaments peuvent interagir avec RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et vouspouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiquesinvo­lontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvementsde l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpirationex­cessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dela tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C.Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ;

· la buprénorphine : traitement de substitution despharmacodé­pendances ;

· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections ;

· le dextrométhorphane : un antitussif ;

· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certainsdécon­gestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et lesmédicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de lapseudoéphédrine.

L'utilisation de RASAGILINE BIOGARAN avec des antidépresseurs contenant dela fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE BIOGARAN, vous devezattendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par lafluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine,vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'untraitement par RASAGILINE BIOGARAN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intentiond’a­rrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINEBIOGARAN présente dans le sang.

RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre RASAGILINE BIOGARAN si vous êtes enceinte carles effets de RASAGILINE BIOGARAN sur la grossesse et sur l’enfant à naîtrene sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules etd’utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que letraitement par RASAGILINE BIOGARAN, peuvent influer sur votre capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE BIOGARAN peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodesd’endor­missement soudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicamentspour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez desmédicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool aucours de votre traitement par RASAGILINE BIOGARAN. Si vous avez déjà eu unesomnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou aucours de votre traitement par RASAGILINE BIOGARAN, ne conduisez pas devéhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de RASAGILINE BIOGARAN est 1 comprimé à 1 mg àavaler une fois par jour. RASAGILINE BIOGARAN peut être pris pendant ou endehors des repas.

Si vous avez pris plus de RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE BIOGARAN,contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte deRASAGILINE BIOGARAN avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de RASAGILINE BIOGARANont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légèred’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et unsyndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE BIOGARAN sans en avoir parlé à votremédecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseilsmédicaux d’urgence :

· Si vous développez des comportements inhabituels tels que descompulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépensesou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ouune augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions)(voir rubrique 2).

· Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là(hallucinations).

· Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, defièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndromeséro­toninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il pourrait exister un risque plus élevé de cancer de la peau(mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

· mouvements involontaires (dyskinésie) ;

· maux de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleur abdominale ;

· chute ;

· allergie ;

· fièvre ;

· syndrome grippal ;

· sensation de malaise ;

· douleur de la nuque ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avecdes symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotensionor­thostatique) ;

· diminution de l’appétit ;

· constipation ;

· sécheresse de la bouche ;

· nausées et vomissements ;

· flatulence ;

· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution desglobules blancs) ;

· douleurs des articulations (arthralgies) ;

· douleurs musculo-squelettiques ;

· inflammation des articulations (arthrite) ;

· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canalcarpien) ;

· perte de poids ;

· rêves anormaux ;

· coordination musculaire difficile (ataxie) ;

· dépression ;

· vertiges ;

· contractions musculaires prolongées (dystonie) ;

· nez qui coule (rhinite) ;

· irritation de la peau (dermatite) ;

· éruption ;

· yeux rouges (conjonctivite) ;

· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· pression artérielle élevée ;

· Somnolence excessive ;

· Endormissement soudain.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé

· La substance active est :

Rasagiline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 mg

Équivalant à 1,44 mg de tartrate de rasagiline.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, silicecolloïdale anhydre, acide malique (E296), acide stéarique 50 (E570).

Qu’est-ce que RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé,rond, plat, biseauté, avec « 1 » gravé en creux sur une face, l’autreface étant lisse, d’un diamètre de 8,5 mm ± 0,4 mm.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et112 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

3056 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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