Notice patient - RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé
Rasagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINESANDOZ 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
RASAGILINE SANDOZ contient de la rasagiline en tant que substance active etest indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Ilpeut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pourtraiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules quiproduisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substancechimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINESANDOZ aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans lecerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINESANDOZ 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rasagiline ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINESANDOZ :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitementde la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication),y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, parexemple le millepertuis,
· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitementpar RASAGILINE SANDOZ et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAOou la péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg,comprimé :
· si vous souffrez de problèmes hépatiques,
· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votremédecin.
Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportementinhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, àl’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisiblespour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble ducomportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE SANDOZet/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson,des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, uneaddiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et unelibido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ontété observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votretraitement (voir rubrique 4).
RASAGILINE SANDOZ peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormirsoudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenezd’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de lamaladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubriqueConduite de véhicules et utilisation de machines.
Enfants et adolescents
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE SANDOZ chez lesenfants et les adolescents. Par conséquent, RASAGILINE SANDOZ n'est pasrecommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),
· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,
· le dextrométhorphane : un antitussif,
· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certainsdécongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et lesmédicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de lapseudoéphédrine.
L'utilisation de RASAGILINE SANDOZ avec des antidépresseurs contenant de lafluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE SANDOZ, vous devezattendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par lafluoxétine.
Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine,vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'untraitement par RASAGILINE SANDOZ.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intentiond’arrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINESANDOZ présente dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre RASAGILINE SANDOZ si vous êtes enceinte carles effets de RASAGILINE SANDOZ sur la grossesse et sur l’enfant à naître nesont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules oud’utiliser des machines car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que letraitement par RASAGILINE SANDOZ, peuvent influer sur votre capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE SANDOZ peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodesd’endormissement soudain.
Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicamentspour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez desmédicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool aucours de votre traitement par RASAGILINE SANDOZ.
Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d’endormissementsoudain par le passé ou au cours de votre traitement par RASAGILINE SANDOZ, neconduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voirrubrique 2).
RASAGILINE SANDOZ contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle de RASAGILINE SANDOZ est de 1 comprimé à 1 mg àavaler une fois par jour.
RASAGILINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE SANDOZ, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte/la plaquetteou le flacon de RASAGILINE SANDOZ avec vous pour le montrer au médecin ou aupharmacien.
Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de rasagiline ont éténotamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d’épisodemaniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndromesérotoninergique (voir rubrique 4).
Si vous oubliez de prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé :
N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE SANDOZ sans en avoir parlé à votremédecin avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseilsmédicaux d’urgence :
· Si vous développez des comportements inhabituels tels que descompulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépensesou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ouune augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions)(voir rubrique 2).
· Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là(hallucinations).
· Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, defièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndromesérotoninergique).
· Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe unrisque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez lespatients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 2).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :
· mouvements involontaires (dyskinésie),
· maux de tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :
· douleur abdominale,
· chute,
· allergie,
· fièvre,
· syndrome grippal,
· sensation de malaise,
· douleur de la nuque,
· douleur thoracique (angine de poitrine),
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avecdes symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotensionorthostatique),
· diminution de l’appétit,
· constipation,
· sécheresse de la bouche,
· nausées et vomissements,
· flatulence,
· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution desglobules blancs),
· douleurs des articulations (arthralgies),
· douleurs musculo-squelettiques,
· inflammation des articulations (arthrite),
· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canalcarpien),
· perte de poids,
· rêves anormaux,
· coordination musculaire difficile (trouble de l’équilibre),
· dépression,
· sensations vertigineuses (vertiges),
· contractions musculaires prolongées (dystonie),
· nez qui coule (rhinite),
· irritation de la peau (dermatite),
· éruption cutanée,
· yeux rouges (conjonctivite),
· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100) :
· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral),
· crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculo-bulleuse).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· pression artérielle élevée,
· somnolence excessive,
· endormissement soudain
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé
· La substance active est la rasagiline.
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de tartrate derasagiline).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, talc, stéarylfumarate de sodium.
Qu’est-ce que RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
RASAGILINE SANDOZ se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé,rond, plat et biseauté (6,5 mm).
Boîtes de 10, 28, 30, 98, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes(Aluminium/Aluminium) ou plaquettes (PVC clair/PE/PVDC-Aluminium).
Flacons en polyéthylène haute densité avec bouchon de sécurité-enfant enpolypropylène (PP) avec un dessiccant (gel de silice) contenant 30 ou100 comprimés. Le dessiccant, utilisé pour garder les comprimés secs, nedoit pas être avalé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 ATHINON STREET, ERGATES INDUSTRIAL AREA
2643 ERGATES – LEFKOSIA
CHYPRE
OU
IBERFAR – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
RUA CONSIGLIERI PEDROSO, NO. 121–123
2734–501 QUELUZ DE BAIXO, BARCARENA
PORTUGAL
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
SACHSEN-ANHALT
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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