REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Solutions pour nutrition parentérale, associations -B05BA10

REANUTRIFLEX E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras, qui sont essentiels pour permettre à l’organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contient également des calories sous la forme de glucides et de lipides.

REANUTRIFLEX E vous est administré lorsque vous êtes dans l’incapacité de vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d’une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pas absorber les aliments par l’intermédiaire de votre estomac et de vos intestins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

N’utilisez jamais REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux œufs, à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser REANUTRIFLEX E si vous souffrez de l’un des troubles suivants :

• problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc
• crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
• trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation)
• obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse (embolie)
• insuffisance hépatique sévère
• altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique)
• insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale
• perturbations de la composition en sels de votre organisme
• présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps
• présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire)
• insuffisance cardiaque sévère
• certains troubles du métabolisme, tels que
• quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang
• anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure
• anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou des blessures
• coma d’origine indéterminée
• apport en oxygène insuffisant dans les tissus
• taux d’acide anormalement élevé dans le sang

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser REANUTRIFLEX E.

Veuillez informer votre médecin si :

• vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins ;
• vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme.

Les signes précoces d’une réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) seront étroitement surveillés lorsque vous recevrez ce médicament.

Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses de sang, seront réalisés afin de s’assurer que votre corps supporte bien les éléments nutritionnels administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytes sont satisfaits. En plus de REANUTRIFLEX E, il est possible que l’on vous administre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin que vos besoins soient entièrement couverts.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REANUTRIFLEX E peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants :

• insuline
• héparine
• médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable de caillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques
• médicaments utilisés favorisant le débit urinaire (diurétiques)
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion)
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),
• médicaments utilisés lors des greffes d’organes, comme la ciclosporine et le tacrolimus
• médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticostéroïdes)
• préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone corticotrope, appelée ACTH)

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin ou pharmacien juge qu’il est absolument indispensable à votre rétablissement. Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de REANUTRIFLEX E chez la femme enceinte.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple. Dans ce cas, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines sont exclues. Cependant, le médicament en lui-même n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 771 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 625 ml. Cela équivaut à 39 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’une poche ou plus d’une poche quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte à goutte), c’est-à-dire directement dans une veine à l’aide d’un petit tube. Ce médicament doit être administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales).

Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin et pendant combien de temps vous devrez être traité(e) par ce médicament.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu une quantité excessive de ce médicament, vous pourriez présenter ce que l’on appelle un « syndrome de surcharge » et les symptômes suivants :

• excès de liquides et troubles électrolytiques
• présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire)
• pertes d’acides aminés dans les urines et perturbations de l’équilibre en acides aminés
• vomissements, nausées
• frissons
• taux de sucre élevé dans le sang
• présence de glucose dans les urines
• déficit hydrique
• concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité)
• altération ou perte de conscience due à un taux de sucre extrêmement élevé dans le sang
• augmentation du volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère)
• augmentation du volume de la rate (splénomégalie)
• dépôts de graisse dans les organes internes
• anomalies des paramètres de la fonction hépatique d’après les analyses de laboratoire
• diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
• augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose)
• destruction des cellules sanguines (hémolyse)
• hémorragie ou tendance aux saignements
• trouble de la coagulation du sang (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.)
• fièvre
• taux de graisses élevé dans le sang
• perte de conscience

Si l’un de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• sensation nauséeuse, vomissements, perte d’appétit

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• tendance accrue du sang à former des caillots
• coloration bleuâtre de la peau
• essoufflement
• maux de tête
• bouffées de chaleur
• rougeur de la peau (érythème)
• transpiration
• frissons
• sensation de froid
• élévation de la température corporelle
• somnolence
• douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la région lombaire
• diminution ou augmentation de la pression artérielle

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang
• taux élevés de substances acides dans le sang
• un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse. Pour plus d’informations à ce sujet, veuillez-vous reporter au paragraphe «Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX E que vous n’auriez dû» dans la rubrique 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
• altération de la sécrétion de la bile (cholestase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

• Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont :

• Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), phospholipides d’œuf pour préparations injectables, glycérol, oléate de sodium, tout-rac-α-tocophérol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion, c’est-à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube.

REANUTRIFLEX E est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :

• 625 mL (250 mL de solution d’acides aminés + 125 mL d’émulsion lipidique + 250 mL de solution de glucose)

• 1 250 mL (500 mL de solution d’acides aminés + 250 mL d’émulsion lipidique + 500 mL de solution de glucose)

  • 1 875 mL (750 mL de solution d’acides aminés + 375 mL d’émulsion lipidique + 750 mL de solution de glucose)

Figure A Figure B

Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre la poche et l’emballage protecteur ; le sachet d’absorbeur d’oxygène est constitué d’une substance inerte et contient de l’hydroxyde de fer.

Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, le compartiment central contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d’acides aminés.

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à jaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

Le compartiment supérieur et le compartiment central peuvent être connectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire.

Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches.

Présentations : 5 x 625 mL, 5 x 1 250 mL et 5 x 1 875 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les produits de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les soudures non permanentes entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir la figure A). Ne pas utiliser le produit si l’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygène est jaune.

Préparation du mélange

Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de la manipulation du produit.

Pour ouvrir : Déchirer l’emballage protecteur en utilisant les encoches d’ouverture (fig. 1). Sortir la poche de son emballage protecteur. Jeter l’emballage protecteur, l’indicateur d’oxygène et l’absorbeur d’oxygène.

Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, la poche doit être éliminée car sa stérilité ne peut être garantie.

Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la poche avec les deux mains, en commençant par ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (fig. 2a).

Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment central (lipides) du compartiment inférieur (fig. 2b).

Après avoir retiré l’opercule en aluminium (fig. 3), il est possible d’ajouter des additifs compatibles via le site de supplémentation (fig. 4).

Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 5) et inspecter visuellement le mélange (fig. 6).

L’émulsion ne doit présenter aucun signe de séparation de phase.

Le mélange est une émulsion d’huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux.

Préparation de la perfusion

L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion.

Retirer l’opercule en aluminium (fig. 7) du site de perfusion et fixer la ligne de perfusion (fig. 8). Utiliser une ligne de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air si une ligne de perfusion avec prise d’air est utilisée. Suspendre la poche sur une potence pour perfusion (fig. 9) et procéder à la perfusion selon la technique standard.

À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et mélange des contenus de la poche

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à 25 °C.

Durée de conservation après ajout d’additifs compatibles

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

REANUTRIFLEX E ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée. Les données concernant la compatibilité des différents additifs (p. ex., électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et les durées de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies par le fabricant sur demande.

REANUTRIFLEX E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.