REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REANUTRIFLEXE, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Solutions pour nutritionparen­térale, associations -B05BA10

REANUTRIFLEX E contient des liquides et des substances appelées acidesaminés, électrolytes et acides gras, qui sont essentiels pour permettre àl’organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contientégalement des calories sous la forme de glucides et de lipides.

REANUTRIFLEX E vous est administré lorsque vous êtes dans l’incapacitéde vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans de nombreusessitu­ations, par exemple lorsque vous récupérez d’une interventionchi­rurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pasabsorber les aliments par l’intermédiaire de votre estomac et de vosintestins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERREANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

N’utilisez jamais REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, auxœufs, à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser REANUTRIFLEX E si vous souffrez del’un des troubles suivants :

· problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceuxpouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc

· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral

· trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement(co­agulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation)

· obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse(embolie)

· insuffisance hépatique sévère

· altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique)

· insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement desubstitution ré­nale

· perturbations de la composition en sels de votre organisme

· présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dansvotre corps

· présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire)

· insuffisance cardiaque sévère

· certains troubles du métabolisme, tels que

o quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang

o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôlenécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure

o anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou desblessures

o coma d’origine indéterminée

o apport en oxygène insuffisant dans les tissus

o taux d’acide anormalement élevé dans le sang

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser REANUTRIFLEX E.

Veuillez informer votre médecin si :

· vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins ;

· vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’undiabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de lacomposition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votreorganisme.

Les signes précoces d’une réaction allergique (tels que fièvre,frissons, éruption cutanée ou essoufflement) seront étroitement surveilléslorsque vous recevrez ce médicament.

Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses desang, seront réalisés afin de s’assurer que votre corps supporte bien leséléments nutritionnels administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessairespour s’assurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytessont satisfaits. En plus de REANUTRIFLEX E, il est possible que l’on vousadministre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin quevos besoins soient entièrement couverts.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REANUTRIFLEX E peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ou recevezl’un des médicaments suivants :

· insuline

· héparine

· médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable decaillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques

· médicaments utilisés favorisant le débit urinaire (diurétiques)

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle(in­hibiteurs de l’enzyme de conversion)

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou desproblèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs del’angiotensi­ne II),

· médicaments utilisés lors des greffes d’organes, comme la ciclosporineet le tacrolimus

· médicaments utilisés pour traiter l’inflammation(cor­ticostéroïdes)

· préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormonecorti­cotrope, appelée ACTH)

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votremédecin ou pharmacien juge qu’il est absolument indispensable à votrerétablis­sement. Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisationde REANUTRIFLEX E chez la femme enceinte.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutritionparen­térale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, àl’hôpital ou dans une clinique par exemple. Dans ce cas, la conduite devéhicules et l’utilisation de machines sont exclues. Cependant, lemédicament en lui-même n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 771 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche de 625 ml. Cela équivaut à 39 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’unepoche ou plus d’une poche quotidiennement pendant une période prolongée,surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte àgoutte), c’est-à-dire directement dans une veine à l’aide d’un petittube. Ce médicament doit être administré uniquement dans une de vos grossesveines (centrales).

Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dontvous avez besoin et pendant combien de temps vous devrez être traité(e) par cemédicament.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons etaux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion quevous n’auriez dû

Si vous avez reçu une quantité excessive de ce médicament, vous pourriezprésenter ce que l’on appelle un « syndrome de surcharge » et lessymptômes suivants :

· excès de liquides et troubles électrolytiques

· présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire)

· pertes d’acides aminés dans les urines et perturbations del’équilibre en acides aminés

· vomissements, nausées

· frissons

· taux de sucre élevé dans le sang

· présence de glucose dans les urines

· déficit hydrique

· concentration du sang beaucoup plus importante que la normale(hyperos­molalité)

· altération ou perte de conscience due à un taux de sucre extrêmementélevé dans le sang

· augmentation du volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse(ictère)

· augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

· dépôts de graisse dans les organes internes

· anomalies des paramètres de la fonction hépatique d’après lesanalyses de laboratoire

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

· augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose)

· destruction des cellules sanguines (hémolyse)

· hémorragie ou tendance aux saignements

· trouble de la coagulation du sang (mise en évidence par des modificationsdes temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.)

· fièvre

· taux de graisses élevé dans le sang

· perte de conscience

Si l’un de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatementin­terrompue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effetsindésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; ilarrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement,gon­flement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés àrespirer

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensation nauséeuse, vomissements, perte d’appétit

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· tendance accrue du sang à former des caillots

· coloration bleuâtre de la peau

· essoufflement

· maux de tête

· bouffées de chaleur

· rougeur de la peau (érythème)

· transpiration

· frissons

· sensation de froid

· élévation de la température corporelle

· somnolence

· douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la régionlombaire

· diminution ou augmentation de la pression artérielle

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang

· taux élevés de substances acides dans le sang

· un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse.Pour plus d’informations à ce sujet, veuillez-vous reporter au paragraphe«Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX E que vous n’auriez dû» dans larubrique 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de laperfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

· altération de la sécrétion de la bile (cholestase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploisont :

Compartiment supérieur (solution de glucose)	Dans 1 000 mL	Poche de 625 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1875 mL
Glucose monohydraté	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g
équivalent à glucose	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g
Phosphate monosodique dihydraté	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Acétate de zinc dihydraté	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg

Compartiment central (émulsion lipidique)	Dans 1 000 mL	Poche de 625 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1875 mL
Huile de soja raffinée	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Triglycérides à chaîne moyenne	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g

Compartiment inférieur (solution d’acides aminés)	Dans 1 000 mL	Poche de 625 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1875 mL
Isoleucine	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucine	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Chlorhydrate de lysine	3,980 g	2,488 g	4,975 g	7,463 g
équivalent à lysine	3,186 g	1,991 g	3,982 g	5,973 g
Méthionine	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Phénylalanine	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Thréonine	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Tryptophane	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valine	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginine	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Chlorhydrate d’histidine monohydraté	2,368 g	1,480 g	2,960 g	4,440 g
équivalent à histidine	1,753 g	1,095 g	2,191 g	3,286 g
Alanine	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Acide aspartique	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Acide glutamique	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glycine	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Proline	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Sérine	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Hydroxyde de sodium	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Chlorure de sodium	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Acétate de sodium trihydraté	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Acétate de potassium	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Acétate de magnésium tétrahydraté	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Chlorure de calcium dihydraté	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g

Électrolytes [mmol]	Dans 1 000 mL	Poche de 625 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1875 mL
Sodium	53,6	33,5	67	100,5
Potassium	37,6	23,5	47	70,5
Magnésium	4,2	2,65	5,3	7,95
Calcium	4,2	2,65	5,3	7,95
Zinc	0,03	0,02	0,04	0,06
Chlorure	48	30	60	90
Acétate	48	30	60	90
Phosphate	16	10	20	30

	Dans 1 000 mL	Poche de 625 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1875 mL
Teneur en acides aminés [g]	56,0	35,0	70,1	105,1
Teneur en azote [g]	8	5	10	15
Teneur en glucides [g]	144	90	180	270
Teneur en lipides [g]	40	25	50	75

	Dans 1 000 mL	Poche de 625 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1875 mL
Valeur énergétique sous forme de lipides (kJ [kcal])	1 590 (380)	995 (240)	1 990 (475)	2 985 (715)
Valeur énergétique sous forme de glucides (kJ [kcal])	2 415 (575)	1 510 (360)	3 015 (720)	4 520 (1 080)
Valeur énergétique sous forme de protéines (kJ [kcal])	940 (225)	585 (140)	1 170 (280)	1 755 (420)
Valeur énergétique non protéique (kJ [kcal])	4 005 (955)	2 505 (600)	5 005 (1 195)	7 505 (1 795)
Valeur énergétique totale (kJ [kcal])	4 945 (1 180)	3 090 (740)	6 175 (1 475)	9 260 (2 215)

Osmolalité [mOsm/kg]	2 115	2 115	2 115	2 115
Osmolarité théorique [mOsm/L]	1 545	1 545	1 545	1 545
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), phospholipidesd’œuf pour préparations injectables, glycérol, oléate de sodium,tout-rac-α-tocophérol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion,c’est-à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’unpetit tube.

REANUTRIFLEX E est fourni dans des poches souples multicomparti­mentscontenan­t :

· 625 mL (250 mL de solution d’acides aminés + 125 mL d’émulsionlipidique + 250 mL de solution de glucose)

· 1 250 mL (500 mL de solution d’acides aminés + 250 mL d’émulsionlipidique + 500 mL de solution de glucose)

· 1 875 mL (750 mL de solution d’acides aminés + 375 mL d’émulsionlipidique + 750 mL de solution de glucose)

Figure A Figure B

Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballageprotec­teur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placésentre la poche et l’emballage protecteur ; le sachet d’absorbeurd’o­xygène est constitué d’une substance inerte et contient del’hydroxyde de fer.

Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, lecompartiment central contient une émulsion lipidique et le compartimentin­férieur contient une solution d’acides aminés.

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores àjaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

Le compartiment supérieur et le compartiment central peuvent êtreconnectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire.

Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtescontenant cinq poches.

Présentations : 5 × 625 mL, 5 × 1 250 mL et 5 × 1 875 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les produits de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectésavant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, dechangement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballagepro­tecteur, le conditionnement primaire (poche) et les soudures non permanentesentre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si lessolutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaunepaille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparenceblanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules.Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsionprésente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase(gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas dechangement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur del’indicateur d’oxygène (voir la figure A). Ne pas utiliser le produit sil’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que sil’indicateur d’oxygène est jaune.

Préparation du mélange

Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de lamanipulation du produit.

Pour ouvrir : Déchirer l’emballage protecteur en utilisant les encochesd’ouverture (fig. 1). Sortir la poche de son emballage protecteur. Jeterl’emballage protecteur, l’indicateur d’oxygène et l’absorbeurd’o­xygène.

Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifierl’absence de fuite. En cas de fuite, la poche doit être éliminée car sastérilité ne peut être garantie.

Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la pocheavec les deux mains, en commençant par ouvrir la soudure pelable séparant lecompartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés)(fig. 2a).

Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir la soudurepelable séparant le compartiment central (lipides) du compartiment inférieur(fig. 2b).

Après avoir retiré l’opercule en aluminium (fig. 3), il est possibled’ajouter des additifs compatibles via le site de supplémentati­on(fig. 4).

Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 5) et inspectervisu­ellement le mélange (fig. 6).

L’émulsion ne doit présenter aucun signe de séparation de phase.

Le mélange est une émulsion d’huile dans l’eau d’apparence homogèneblanc laiteux.

Préparation de la perfusion

L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambianteavant la perfusion.

Retirer l’opercule en aluminium (fig. 7) du site de perfusion et fixer laligne de perfusion (fig. 8). Utiliser une ligne de perfusion sans prise d’airou fermer la prise d’air si une ligne de perfusion avec prise d’air estutilisée. Suspendre la poche sur une potence pour perfusion (fig. 9) etprocéder à la perfusion selon la technique standard.

À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produitinutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides(taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur etmélange des contenus de la poche

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acidesaminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à unetempérature comprise entre 2 °C et 8 °C ainsi que pendant 2 jourssupplé­mentaires à 25 °C.

Durée de conservation après ajout d’additifs compatibles

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ajout des additifs. S’il n’est pas utiliséimmédi­atement après l’ajout des additifs, les durées et conditions deconservation avant utilisation sont sous la responsabilité del’utilisateur.

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture duconditionnement.

REANUTRIFLEX E ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dontla compatibilité n’a pas été documentée. Les données concernant lacompatibilité des différents additifs (p. ex., électrolytes,oligo-éléments, vitamines) et les durées de conservation des mélanges ainsiobtenus peuvent être fournies par le fabricant sur demande.

REANUTRIFLEX E ne doit pas être administré en même temps que du sang dansla même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentéraleest de 24 h maximum.

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