Résumé des caractéristiques - RECTOQUOTANE, crème rectale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RECTOQUOTANE, crème rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dequinisocaïne...................................................................................................0,5 g
Cétrimide................................................................................................................................0,5 g
Pour 100 g de crème rectale.
Excipient à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 80 mg de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème rectale.
Crème blanche, homogène, sans odeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 application 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament contient 80 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Lepropylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifiquedes autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pasrapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doitêtre revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions allergiques de contact et/ou généralisées ont étérapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Cependant, uneutilisation répétée excessive pourra entraîner une irritation rectale et uneexacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHÉMORROÏDAIRE TOPIQUE (C : Systèmecardiovasculaire)
Cétrimide : antiseptique
Chlorhydrate de quinisocaïne : anesthésique local
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, paraffine liquidelégère, acide stéarique, trolamine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 20 g en aluminium avec vernis intérieurépoxy-phénolique et canule en polyéthylène.
Boîte de 1 ou de 100 tube(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 308 999 2 2 : 20 g en tube (aluminium verni) + canule(polyéthylène), boîte de 1.
· 34009 551 621 1 7 : 20 g en tube (aluminium verni) + canule(polyéthylène), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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