Redemplo 25 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Redemplo et dans quels cas est-il utilisé

Redemplo contient la substance active plozasiran. Il est utilisé chez les adultes pour traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SCF). Le SCF entraîne des taux anormalement élevés de graisses appelées « triglycérides » dans le sang. Cela peut provoquer une inflammation du pancréas entraînant une douleur abdominale sévère (mal de ventre).

Redemplo est utilisé en complément d’un régime alimentaire très pauvre en graisses pour réduire les taux accrus de triglycérides dans le sang.

Le plozasiran arrête la production par le foie d’une protéine appelée apolipoprotéine C3 (APOC3) qui ralentit la dégradation des graisses. Ce faisant, il permet à l’organisme de réduire le taux de triglycérides dans le sang.

Il est important que vous continuiez le régime alimentaire à très faible teneur en matières grasses et tout traitement par des médicaments hypolipidémiants (qui diminuent les taux de lipides) que votre médecin vous a prescrits pendant le traitement par Redemplo.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Redemplo

N’utilisez jamais Redemplo si vous êtes allergique au plozasiran (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Redemplo si vous présentez un diabète ou un risque de développer un diabète.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas Redemplo si vous avez moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Redemplo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas d’informations sur l’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. N’utilisez pas Redemplo pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

On ignore si Redemplo passe dans le lait maternel. Il est recommandé que vous discutiez avec votre médecin de l’allaitement pour déterminer ce qui est le mieux pour vous et votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Redemplo ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Redemplo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Redemplo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous recevrez Redemplo uniquement si votre médecin vous confirme un diagnostic de SCF.

Redemplo est disponible sous la forme d’une injection qui est donnée sous la peau (sous-cutanée). L’injection peut être effectuée dans le haut du bras (lorsqu’elle est effectuée par un aidant), dans la cuisse ou l’abdomen, mais la zone de 5 cm autour du nombril doit être évitée.

La dose recommandée est d’une injection de 25 mg de plozasiran administrée tous les 3 mois.

Vous ou votre aidant serez formé(e) à l’utilisation de Redemplo conformément aux instructions à la fin de cette notice. Lors de votre première utilisation du médicament, vous serez guidé(e) et surveillé(e) attentivement par un professionnel de santé qualifié.

Avant d’utiliser ce médicament, il est également important que vous lisiez, compreniez et suiviez attentivement le mode d’emploi à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Redemplo que vous n’auriez dû

Dans l’éventualité très improbable que vous injectiez ou qu’une autre personne injecte accidentellement trop de médicament (surdosage), consultez un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Redemplo

Si vous oubliez une dose, injectez la dose de Redemplo dès que possible et reprenez les administrations tous les 3 mois à partir de la date de l’injection. N’injectez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Redemplo

N’arrêtez pas d’utiliser Redemplo sauf en accord avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• céphalée
• nausée
• douleur, démangeaisons, gonflement ou rougeur au site d’injection

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• enzymes hépatiques élevées dans le sang (alanine aminotransférase et aspartate

  aminotransférase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Redemplo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Redemplo peut être conservé à température ambiante (15 °C - 25 °C) pendant une période de 30 jours après son retrait du réfrigérateur. S’il n’est pas utilisé dans les 30 jours, Redemplo doit être jeté. La date d’élimination doit être inscrite sur l’emballage extérieur dans l’espace prévu (c.-à-d. 30 jours maximum après la date à laquelle le produit a été retiré du réfrigérateur) et au plus tard à la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Redemplo doit être une solution limpide et incolore à jaune. Si vous remarquez des particules dans la solution ou si elle est trouble, n’utilisez pas le médicament et rapportez-le à votre pharmacien.

Ne mélangez pas ce médicament avec un autre médicament.

Utilisez chaque seringue préremplie une seule fois, puis placez-la dans un collecteur d’aiguilles. Demandez à votre pharmacien comment obtenir un collecteur d’aiguilles et comment l’éliminer lorsqu’il est plein.

Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Redemplo

• La substance active est le plozasiran. Chaque seringue préremplie unidose contient du plozasiran sodium équivalent à 25 mg de plozasiran dans 0,5 mL de solution.
• Les autres composants sont le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Redemplo contient du sodium » pour plus d’informations).

Comment se présente Redemplo et contenu de l’emballage extérieur

Redemplo est une solution injectable dans une seringue préremplie unidose en verre munie d’une aiguille, d’un capuchon d’aiguille et d’un piston avec bouchon. La solution est limpide, incolore à jaune.

Boîte de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock

North Wall Quay

Dublin 1

D01 X9R7

Irlande

Fabricant

Mias Pharma Limited

Suite 1 – First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Mode d’emploi

Ce mode d’emploi contient des informations sur les modalités d’injection de Redemplo.

Redemplo 25 mg solution injectable en seringue préremplie

Chaque boîte contient une dose unique de solution injectable de Redemplo (plozasiran) dans une seringue préremplie pour injection sous-cutanée.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Redemplo

Redemplo doit être administré uniquement par injection sous-cutanée (injection effectuée directement sous la peau).

Lisez ce mode d’emploi avant chaque utilisation d’une seringue préremplie Redemplo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère à propos de votre maladie ou de votre traitement. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Conservation de Redemplo

• Conserver la seringue préremplie Redemplo au réfrigérateur entre 2 °C - 8 °C. Ne pas congeler.

• Redemplo peut être conservé à température ambiante (15 °C - 25 °C) pendant une période de

  30 jours après son retrait du réfrigérateur. S’il n’est pas utilisé dans les 30 jours, Redemplo doit être jeté. La date d’élimination doit être inscrite sur l’emballage extérieur dans l’espace prévu (c.-à-d. 30 jours maximum après la date à laquelle le produit a été retiré du réfrigérateur) et au plus tard à la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Si le produit n’est pas conservé dans les conditions indiquées ci-dessus, jetez la seringue préremplie dans un collecteur d’aiguilles et utilisez une nouvelle seringue préremplie.

Tenir la seringue préremplie Redemplo hors de la vue et de la portée des enfants.

Ailettes

Bouchon du piston

Capuchon d’aiguille gris Préparation de l’injection de Redemplo

• N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure, car elle pourrait être endommagée.

Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, rapportez la seringue préremplie à votre pharmacien.

Injection de Redemplo

Haut du bras réservé à l’aidant

Élimination de Redemplo

Figure J

N’utilisez pas le médicament restant dans la seringue usagée.

• Placez immédiatement le capuchon et la

  seringue usagés dans un collecteur d’aiguilles.

  • Ne remettez pas le capuchon d’aiguille sur la seringue.

• Ne jetez pas la seringue dans les ordures ménagères (voir la Figure J). Si vous n’avez pas de collecteur d’aiguilles, vous pouvez utiliser un récipient domestique qui :

  • est en plastique dur,
  • peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation, ne permettant pas aux objets pointus de s’échapper,
  • reste droit et stable pendant l’utilisation,
  • résiste aux fuites,
  • est correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur du récipient.

• Lorsque votre collecteur d’aiguilles est presque plein, vous devrez suivre les recommandations propres à votre pays pour éliminer votre collecteur d’aiguilles. L’élimination des seringues et des aiguilles usagées peut être soumise à une législation locale spécifique. Demandez à votre pharmacien plus

  d’informations sur les modalités d’élimination des objets pointus.

Ne jetez pas votre collecteur d’aiguilles dans les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet. Ne mettez pas votre collecteur d’aiguilles au recyclage.