Notice patient - REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REMINYL4 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé contient la substance active «galantamine », un médicament anti-démence. Il est utilisé chez les adultespour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladied'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.
La maladie d’Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine», une substance responsable d’envoyer des messages entre les cellules ducerveau. REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé augmente la quantitéd’acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMINYL4 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REMINYL 4 mg,comprimé pelliculé. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitementde la maladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types detroubles de la mémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des réactions cutanéesgraves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vousdevez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez REMINYL4 mg, comprimé pelliculé. Voir « Faites attention aux effets indésirablesgraves » dans la rubrique 4.
Avant de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé, votre médecin a besoinde savoir si vous avez, ou avez eu, l’une des situations suivantes :
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),
· un ulcère peptique (de l’estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins,
· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie broncho-pulmonaire obstructive ou unepneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin conviendra si REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé est adaptéà votre cas ou si la posologie a besoin d’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé n’est pas adapté àvotre cas.
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une perte de poids. Votremédecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement parREMINYL 4 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les enfantset les adolescents.
Autres médicaments et REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être associé avec desmédicaments agissant de la même façon. Ceux-ci incluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied’Alzheimer),
· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (prise par voie orale utilisée en cas de sécheresse de labouche ou des yeux).
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé. Ceux-ciincluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l’érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone,l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le casoù vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers,votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un «électrocardiogramme » (ECG).
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de REMINYL 4 mg,comprimé pelliculé si vous prenez certains de ces médicaments.
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut interagir avec certainsanesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale,informez le médecin bien à l’avance que vous prenez REMINYL 4 mg, comprimépelliculé.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par REMINYL 4 mg,comprimé pelliculé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé peut vous faire sentir étourdi ouendormi en particulier au cours des premières semaines du traitement. SiREMINYL 4 mg, comprimé pelliculé a cet effet sur vous, ne conduisez pas devéhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machines.
REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Vous commencerez votre traitement avec REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé àfaible dose. La dose initiale habituelle est de 4 mg en deux prises par jour(un total de 8 mg par jour). Votre médecin pourra augmenter progressivementvotre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniezune dose qui vous convient. La dose maximale est de 12 mg en deux prises parjour (un total de 24 mg par jour).
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ousi vous trouvez que les effets de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé sont tropforts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer quele médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ou peutdécider que ce médicament n’est pas adapté à vous.
Comment prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé
Prenez votre dose de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé deux fois par jour,le matin et le soir, avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendreREMINYL 4 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez REMINYL 4 mg, comprimépelliculé, pour rester hydraté.
Si vous avez pris plus de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris trop de REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé, contactezimmédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les comprimésrestants et l’emballage. Les signes d’un surdosage en REMINYL 4 mg,comprimé pelliculé peuvent inclure :
· nausées sévères et vomissements
· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et perte de connaissance.
Si vous oubliez de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochainedose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé :
Discutez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement par REMINYL4 mg, comprimé pelliculé. Il est important de continuer de prendre cemédicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et consultezimmédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants :
Des réactions cutanées, y compris :
· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant REMINYL 4 mg,comprimé pelliculé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10).
Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 100).
Vous devez arrêter de prendre REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et obtenirde l'aide immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirablesci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Diminution de l’appétit, perte de poids
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations)
· Dépression
· Sensation vertigineuse ou évanouissement
· Tremblements ou spasmes musculaires
· Maux de tête
· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général
· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie
· Pression artérielle élevée
· Douleur ou gêne gastrique
· Diarrhée
· Indigestion
· Chutes
· Plaies
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Réaction allergique
· Manque d’eau dans le corps (déshydratation)
· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement)
· Modification du goût
· Envie de dormir dans la journée
· Vision trouble
· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes)
· Pression artérielle basse
· Rougeur excessive de la peau
· Envie de vomir (haut le cœur)
· Transpiration excessive
· Faiblesse musculaire
· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : la galantamine.
Chaque comprimé contient 4 mg de galantamine (sous forme debromhydrate).
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, propylèneglycol, talc,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que REMINYL 4 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés dosés à 4 mg sont blanc-cassé, ronds et portentl’inscription « G4 » sur une face et « JANSSEN » sur l’autre face.Chaque boîte contient 14 ou 56 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN-CILAG SPA
VIA C. JANSSEN
04100 BORGO SAN MICHELE (LATINA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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