Notice patient - REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REMINYL L.P.24 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée contient la substanceactive « galantamine », un médicament anti-démence. Il est utilisé chez lesadultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de lamaladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnementcérébral.
La maladie d’Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine», une substance responsable d’envoyer des messages entre les cellules ducerveau. REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée augmente laquantité d’acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de lamaladie.
Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elleslibèrent le médicament lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMINYL L.P.24 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REMINYL L.P.24 mg, gélule à libération prolongée. Ce médicament est uniquementutilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et n’est pasrecommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou deconfusion.
Effets indésirables graves
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer desréactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crisesépileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendantque vous prenez REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée. Voir «Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
Avant de prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée,votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, l’une dessituations suivantes :
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),
· un ulcère peptique (de l’estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins,
· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie broncho-pulmonaire obstructive ou unepneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin conviendra si REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d’êtremodifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée n’est pasadapté à votre cas.
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer uneperte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au coursde votre traitement par REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée.
Enfants et adolescents
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas êtreassocié avec des médicaments agissant de la même façon. Ceux-ciincluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied’Alzheimer),
· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (prise par voie orale utilisée en cas de sécheresse de labouche ou des yeux).
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée. Ceux-ci incluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l’érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone,l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le casoù vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers,votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un «électrocardiogramme » (ECG).
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de REMINYL L.P. 24 mg,gélule à libération prolongée si vous prenez certains de cesmédicaments.
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée peut interagir aveccertains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésiegénérale, informez le médecin bien à l’avance que vous prenez REMINYL L.P.24 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par REMINYL L.P.24 mg, gélule à libération prolongée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée peut vous faire sentirétourdi ou endormi en particulier au cours des premières semaines dutraitement. Si REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée a ceteffet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils nide machines.
REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement REMINYL comprimé ou solution buvable, et quevous avez été informé par votre médecin de passer à REMINYL L.P., géluleà libération prolongée, lisez attentivement les instructions dans « Passerde la prise de REMINYL comprimé ou solution buvable à REMINYL L.P., gélule àlibération prolongée » dans cette rubrique.
Posologie
Vous commencerez votre traitement avec REMINYL L.P. 24 mg, gélule àlibération prolongée à faible dose. La dose initiale habituelle est de 8 mgen une prise par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votredose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dosequi vous convient. La dose maximale est de 24 mg en une prise par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ousi vous trouvez que les effets de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer quele médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée ou peut décider que ce médicament n’est pas adapté à vous.
Passer de la prise de REMINYL comprimé ou solution buvable à REMINYL L.P.,gélule à libération prolongée
Si vous prenez actuellement REMINYL comprimé ou solution buvable, votremédecin pourra décider de vous passer sous REMINYL L.P., gélule àlibération prolongée. Si cela s’applique à vous :
· Prenez votre dernière dose de REMINYL comprimé ou solution buvablele soir
· Le lendemain matin, prenez votre première dose de REMINYL L.P., géluleà libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d’une gélule à libération prolongée par jour.Lorsque vous prenez REMINYL L.P., gélule à libération prolongée, une foispar jour, NE PRENEZ PAS REMINYL comprimé ou solution buvable.
Comment prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée
Les gélules de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongéedoivent être avalées en entier, NE doivent être NI mâchées, NI écrasées.Prenez votre dose de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée unefois par jour, le matin avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendreREMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée avec de lanourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez REMINYL L.P. 24 mg,gélule à libération prolongée, pour rester hydraté.
Si vous avez pris plus de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avecvous les gélules restantes et l’emballage. Les signes d’un surdosage enREMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée peuvent inclure :
· nausées sévères et vomissements
· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et perte de connaissance.
Si vous oubliez de prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochainedose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée :
Discutez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement par REMINYLL.P. 24 mg, gélule à libération prolongée. Il est important de continuer deprendre ce médicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée etconsultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche sivous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Des réactions cutanées, y compris :
· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant REMINYL L.P.24 mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10).
Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Vous devez arrêter de prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquez l'un des effetsindésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Diminution de l’appétit, perte de poids
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations)
· Dépression
· Sensation vertigineuse ou évanouissement
· Tremblements ou spasmes musculaires
· Maux de tête
· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général
· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie
· Pression artérielle élevée
· Douleur ou gêne gastrique
· Diarrhée
· Indigestion
· Chutes
· Plaies
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Réaction allergique
· Manque d’eau dans le corps (déshydratation)
· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement)
· Modification du goût
· Envie de dormir dans la journée
· Vision trouble
· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes)
· Pression artérielle basse
· Rougeur excessive de la peau
· Envie de vomir (haut le cœur)
· Transpiration excessive
· Faiblesse musculaire
· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est : la galantamine.
Chaque gélule à libération prolongée contient 24 mg de galantamine (sousforme de bromhydrate).
· Les autres composants sont :
Phtalate de diéthyle, éthylcellulose, hypromellose, macrogol 400, amidon demaïs, saccharose, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), gomme laque, oxyde de fer noir (E172) etpropylèneglycol (E1520).
Qu’est-ce que REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Les gélules dosées à 24 mg sont de couleur caramel et portentl’inscription « G24 ». Chaque boîte contient 7, 28, 56 ou 84 gélulessous plaquettes ou 300 gélules en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN-CILAG SPA
VIA C. JANSSEN
04100 BORGO SAN MICHELE (LATINA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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