Notice patient - REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
REMODULIN, 2,5 mg/ml solution pour perfusion
Tréprostinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REMODULIN2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-AGREGANTS PLAQUETTAIRES,HEPARINE EXCLUE
Qu’est-ce que Remodulin 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de REMODULIN est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme lesprostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substancessemblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle enrelaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet ausang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir uneffet empêchant le sang de coaguler.
Pour quelle maladie Remodulin 2,5 mg/ml, solution pour perfusion est-ilutilisé ?
Remodulin est utilisé pour traiter les patients qui présentent dessymptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathiqueou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est unemaladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situéesentre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner unessoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, despalpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, desdouleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.
REMODULIN est initialement administré sous forme de perfusion sous-cutanée(sous la peau) continue. Certains patients ne peuvent plus tolérer cetteméthode en raison de la douleur et du gonflement du site local. Votre médecindécidera si REMODULIN peut être administré par perfusion intraveineusecontinue directement dans une veine avec l'insertion d'un tube veineux central(cathéter) relié à une pompe externe ou, selon votre état, une pompechirurgicale implantée sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecindéterminera la meilleure option pour vous.
Comment Remodulin 2,5 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?
Remodulin diminue la pression du sang qui circule dans l’artèrepulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduitla charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise lesapports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doitfaire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômesassociés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort depatients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMODULIN2,5 mg/ml, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vospoumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans lesvaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisancehépatique sévère).
· Si vous avez un problème cardiaque tel que :
o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
o anomalies graves du rythme cardiaque
o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable
o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnementdu cœur
o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.
· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie telsqu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, outout autres états hémorragiques.
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniersmois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débitsanguin au niveau cérébral.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec REMODULIN dans les cassuivants :
Avant de commencer à prendre Remodulin, informez votre médecin :
· si vous avez une maladie du foie,
· si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil del’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),
· si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine(virus du SIDA),
· si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines dufoie (hypertension portale),
· si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur quialtère la manière dont le sang circule à travers le cœur,
Au cours du traitement par Remodulin, informez votre médecin :
· si votre pression artérielle diminue (hypotension).
· si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoiresou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affectionbronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultezimmédiatement votre médecin.
· si vous présentez un saignement anormalement important, car letréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.
· si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse deREMODULIN ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devientrouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signed'une infection.
Mise en garde spéciale
Un flacon de 20 ml de REMODULIN 2,5 mg/1 ml solution pour perfusioncontient 74,96 mg de sodium.
Autres médicaments et REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezutiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle(médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),
· des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine(diurétiques), y compris le furosémide,
· des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants)tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxydenitrique,
· tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acideacétylsalicylique, ibuprofène),
· des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet deREMODULIN (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox,phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car il peut êtrenécessaire que votre médecin ajuste votre dose de REMODULIN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion n’est pas recommandé en casde grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votremédecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécuritédu traitement par REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion pendant lagrossesse n'est pas établie.
Il est recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtestraitée par REMODULIN.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par REMODULIN,sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interromprel’allaitement si REMODULIN vous est prescrit, car son passage dans le laitmaternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par REMODULIN peut provoquer des hypotensions (baisses detension) entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origined’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ouutilisation de machine et consultez votre médecin.
RemoduliN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 74,96 mg de sodium (principal composant dusel de cuisson/sel de table) dans chaque flacon de 20 ml. Cela équivaut à3,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion?
Le traitement par REMODULIN devra être mis en route à l’hôpital soussurveillance médicale.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
REMODULIN est administré par perfusion continue, soit :
· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’unecanule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse; soit :
· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter)insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, Remodulin est propulsé dans la tubulure au moyen d'unepompe portable placée hors de votre corps (extérieure).
Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiqueracomment préparer REMODULIN et la vitesse à laquelle la pompe doit administrerRemodulin. On vous fournira également une documentation sur l’utilisationadéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête defonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées dela personne à joindre en cas d’urgence.
Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peutprovoquer un surdosage accidentel avec le médicament.
REMODULIN peut également être administré par voie intraveineuse au moyend'une pompe à perfusion implantable, généralement insérée chirurgicalementsous la peau de votre ventre (abdomen). Dans ce cas, la pompe et la tubulure setrouvent toutes deux à l'intérieur de votre corps (interne), et vous devrezvous rendre périodiquement à l'hôpital (par exemple toutes les 4 semaines)pour faire remplir le réservoir interne.
REMODULIN est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuseavec une perfusion intraveineuse continue :
En cas de perfusion intraveineuse avec pompe portable externe : vous devezdiluer la solution REMODULIN soit avec de l'eau stérile pour préparationsinjectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion(fourni par votre médecin) uniquement.
En cas de perfusion intraveineuse avec une pompe à perfusion implantable :Vous devez vous rendre périodiquement (par exemple, toutes les 4 semaines) àl'hôpital pour que l’équipe soignante dilue votre solution de REMODULIN avecdu chlorure de sodium injectable à 0,9 % et remplisse le réservoirinterne.
Patients adultes
Remodulin se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera lavitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poidscorporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantessur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter larubrique 2 « Avertissements et précautions».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriéesà votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sontlimitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentéeuniquement sous contrôle médical.
La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusionavec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sontsoulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.
Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le reposcomplet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’uneposition assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ousi les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose dutraitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que Remodulin ne soitplus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut êtrenécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendantle traitement par REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion par voieintraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, ilexiste un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vousapprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de Remodulin 2,5 mg/ml, solution pour perfusionque vous n'auriez dû :
Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées,des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avecsensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs auniveau du visage, des maux de tête.
Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votremédecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il estnécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition devos symptômes. La solution de REMODULIN sera ensuite réintroduite avec unedose et un débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Remodulin 2,5 mg/ml, solution pourperfusion :
Utilisez toujours Remodulin comme indiqué par votre médecin ou votrespécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser Remodulin sauf si votremédecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de Remodulin peuvententraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avecéventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée derougeur de la peau.
· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.
· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de laperfusion.
· maux de tête.
· éruptions sur la peau.
· nausées.
· diarrhées.
· douleur à la mâchoire.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personnesur 10)
· étourdissements.
· vomissements.
· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faiblepression artérielle.
· démangeaisons ou rougeurs de la peau.
· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ourétention d'eau.
· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang,sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.
· douleurs articulaires.
· douleurs musculaires.
· douleurs aux jambes et/ou aux bras
Autres effets indésirables éventuels (Fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles))
· infection au niveau de la perfusion.
· abcès à l'endroit de la perfusion.
· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang(thrombocytopénie).
· saignement à l'endroit de la perfusion.
· douleurs osseuses.
· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.
· infection des tissus sous la peau (cellulite).
· l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîneressoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’uneaccumulation de liquide, toux persistante.
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administrationintraveineuse
· inflammation de la veine (thrombophlébite).
· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voirrubrique 3).
· septicémie (infection bactérienne grave du sang).
* Des cas d’infection bactérienne de la circulation sanguine mettant lavie en danger, voire fatals, ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La durée de conservation après ouverture du flacon est de 30 jours.
Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) deREMODULIN non dilué doit être utilisé dans les 72 heures.
Pendant une perfusion intraveineuse continue utilisant des pompes externesportables, le réservoir (seringue) de REMODULIN dilué doit être utilisé dansles 24 heures.
Pendant une perfusion intraveineuse continue utilisant des pompes àperfusion implantables, le REMODULIN dilué introduit dans le réservoir de lapompe doit être utilisé dans un délai maximum de 35 jours. Le professionnelde santé de l'hôpital vous indiquera la durée de l'intervalle avant chaquenouveau remplissage du réservoir.
Toute solution diluée restante doit être éliminée.
Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser REMODULIN 2,5 mg/ml,solution pour perfusion ? » pour les consignes d'utilisation.
Ne pas utiliser REMODULIN si vous remarquez une altération du flacon, unedécoloration ou d'autres signes de dégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Le tréprostinil à raison de 2,5 mg/ml
· Les autres composants sont : Citrate de sodium, chlorure de sodium,hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, métacrésol, eau pour préparationsinjectables
Qu’est-ce que REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Remodulin 2,5 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous la forme desolution pour perfusion limpide incolore à jaunâtre en flacon en verre blancde 20 ml avec un bouchon de caoutchouc et un capuchon de caoutchouc bleu.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRER INTERNACIONAL S.A
GRAN VIA CARLOS III, 94
08028 BARCELONA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
FRANCE
Fabricant
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
JOAN BUSCALLÀ, 1–9
08173 – SANT CUGAT DEL VALLÈS (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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