RENITEC 5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RENITEC 5 mg, comprimé

Maléate d'énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voirru­brique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENITEC 5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RENITEC5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RENITEC 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENITEC 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RENITEC 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de l’enzyme de conversion del’angiotensine – code ATC : C09AA02

RENITEC contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Cemédicament appartient à une famille de médicaments appelés les IEC(inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).

Renitec est utilisé :

· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertensionar­térielle),

· pour traiter l’insuffisance cardiaque (déficience de la fonctioncardiaque). Il peut éviter un séjour à l'hôpital et peut aider les patientsà vivre plus longtemps,

· pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique. Certains de cessymptômes sont : essoufflement, fatigue après une légère activité physiquetelle que la marche, ou gonflement des chevilles et des pieds.

Ce médicament agit en dilatant vos vaisseaux sanguins. Cela baisse votrepression artérielle. Le médicament commence à agir dans la première heure,et sa durée d'action est au moins de 24 heures. Certains patients devrontsuivre un traitement de plusieurs semaines pour obtenir une amélioration de lapression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENITEC5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RENITEC 5 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au maléate d’énalapril ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament dela même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme de conversionde l'angiotensine,

· si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de labouche, de la langue ou de la gorge, qui a entrainé des difficultés pouravaler ou respirer (angio-œdème) que la raison soit inconnue ouhéréditaire,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre Renitec en début de grossesse, voir rubrique « Grossesseet allaitement »),

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Ne prenez pas ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous. Si vousn'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrece médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RENITEC 5 mg,comprimé :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau,

· si vous avez un problème sanguin tel qu'une diminution ou un manque deglobules blancs (neutropénie/a­granulocytose), un nombre de plaquettes bas(thrombocy­topénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

· si vous avez un problème hépatique,

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale)-vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques,des agents épargneurs de potassium, des substituts de sel contenant dupotassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter le potassium dans votresang (par exemple, héparine [médicament utilisé pour prévenir les caillotssanguins], médicaments contenant du triméthoprime tels que cotrimoxazole[mé­dicaments utilisés pour traiter les infections]). Ils peuvent induire uneaugmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce casvotre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de Renitec ou àsurveiller votre taux de potassium,

· si vous êtes hémodialysé,

· si vous avez été très malade (vomissements importants) ou avez eurécemment une diarrhée importante,

· si vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'unehypoglycémie, surtout le premier mois de traitement. Votre taux de potassiumsérique peut également augmenter,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de laface, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, avec desdifficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les patients noirsont un risque accru de ces réactions aux IEC,

· si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donnerl'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en positionverticale),

· si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux,d’ar­thrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitement quidiminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de laprocaïnamide, ou une association de ces deux médicaments,

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :

o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (tels que temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisRENITEC ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Ce médicament est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Vous devez savoir que ce médicament est moins efficace pour diminuer lapression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients.

Si vous n'êtes pas certain que l'un de ces cas s'applique à vous, consultezvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes sur le point de subir un examen

Si vous êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissezvotre médecin que vous prenez Renitec :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie(même chez le dentiste),

· si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé «aphérèse des LDL »,

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuerl'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votredentiste, avant l'intervention.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RENITEC 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les préparationsà base de plantes. Ceci parce que RENITEC peut agir sur le mécanisme d'actionde certains médicaments. Les autres médicaments peuvent également modifier lemécanisme d'action de RENITEC. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifierla dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezl'un des médicaments suivants :

· un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RENITEC »et « Mises en garde et précautions d’emploi »),

· d'autres médicaments pour baisser la pression artérielle, tels que desbêta-bloquants, ou des diurétiques,

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (tels que le triméthoprime etle cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots). Voir aussi lesinformations dans la rubrique « avertissement et précautions »,

· des médicaments pour le diabète (incluant les antidiabétiques par voieorale et l'insuline),

· le lithium (médicament utilisé pour traiter certains cas dedépression),

· des médicaments pour la dépression appelés antidépresseur­stricycliques,

· des médicaments pour les problèmes mentaux appelésantipsycho­tiques,

· certains médicaments pour la toux et le rhume, et certains médicamentsutilisés pour réduire la surcharge pondérale, qui contiennent un agentsympatho­mimétique,

· certains médicaments contre la douleur ou des médicamentsan­tiarthritiques y compris les sels d'or,

· un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus,mé­dicaments utilisés pour traiter certains types de cancer ou pour empêcherle système immunitaire de l'organisme de rejeter un organe transplanté). Voiraussi les informations dans la rubrique « Avertissements etprécautions »,

· un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine, tel que lesacubitril (disponible en association à doses fixes avec le valsartan), leracécadotril ou la vildagliptine. Le risque d'angio-œdème (gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ouà respirer) peut être augmenté. Voir également les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais RENITEC » et « Avertissements etprécautions »,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de laCOX-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation, et peuvent être utiliséspour aider à soulager la douleur),

· l'aspirine (acide acétylsalicylique),

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins(anti-thrombotiques),

· l'alcool.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à vous, informezvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RENITEC.

RENITEC 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

RENITEC peut être pris avec ou sans aliments. Le plus souvent, les patientsprennent RENITEC avec un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreRenitec avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deRenitec. Ce médicament est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-nés (premières semainesaprès la naissance), et en particulier l'allaitement de prématurés, estdéconseillé lors d'un traitement par ce médicament.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ce médicament,pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de vertige oud'endormissement. Si cela arrive, ne pas conduire ni utiliser des outils ou desmachines.

RENITEC 5 mg, comprimé contient du lactose.

RENITEC contient du lactose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vousa informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

RENITEC 5 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RENITEC 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

· Il est très important de continuer à prendre ce médicament, aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

· Ne prenez pas plus de comprimés que prescrits.

· La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimési vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Hypertension artérielle

· La dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour enune prise.

· Certains patients peuvent nécessiter une dose initiale plus faible.

· La dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg par jour en1 prise.

· La dose maximale au long cours est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque

· La dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.

· Cette dose sera augmentée par palier par votre médecin jusqu’à cequ'une dose adaptée soit atteinte.

· La dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg par jour en1 à 2 prises.

· La dose maximale d'un traitement au long cours est de 40 mg par jour en2 prises.

Patient avec troubles rénaux

Votre dose sera adaptée selon l'état de fonctionnement de vos reins.

· Problèmes rénaux modérés : 5 mg à 10 mg par jour.

· Problèmes rénaux graves : 2,5 mg par jour.

· Si vous êtes hémodialysé : 2,5 mg par jour. Durant les jours sansdialyse, votre dose pourra être modifiée selon l'état de votre tensionartérielle.

Patients âgés

Votre médecin décidera de la dose en fonction de l'état de santé devos reins.

Utilisation chez l’enfant

Les données chez les enfants hypertendus sont limitées. Si l'enfant peutavaler des comprimés, la dose sera définie en fonction de son poids et de sapression artérielle. Les doses initiales habituelles sont :

· Entre 20 kg et 50 kg : 2,5 mg par jour.

· Plus de 50 kg : 5 mg par jour.

Les doses peuvent être modifiées en fonction des besoins de l'enfant :

· Une dose maximale de 20 mg par jour peut être utilisée chez les enfantsentre 20 kg et 50 kg.

· Une dose maximale de 40 mg par jour peut être utilisée chez les enfantsde plus de 50 kg.

· Ce médicament n'est pas recommandé chez les nouveau-nés (premièressemaines après la naissance) et chez les enfants souffrant de troublesrénaux.

Si vous avez pris plus de RENITEC 5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de Renitec que vous n’auriez dû, parlez-en à votremédecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez la boîte de médicamentavec vous. Les effets suivants peuvent arriver : sensation de tête légère oude vertige. Cela est dû à une baisse soudaine ou excessive de la pressionartérielle.

Si vous oubliez de prendre RENITEC 5 mg, comprimé

· Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose.

· Continuez simplement votre traitement comme prévu.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RENITEC 5 mg, comprimé

N'arrêtez votre traitement que si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de cemédicament :

Arrêtez de prendre Renitec et parlez-en à votre médecin immédiatement, sivous avez l'un des symptômes suivants :

· un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de lagorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ou avaler.

· un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles.

· une éruption de plaques rouges ou en relief (urticaire).

Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces types deréactions. Si l'un de ces cas vous arrive, arrêtez de prendre Renitec etconsultez immédiatement votre médecin.

Lorsque vous débutez un traitement par ce médicament vous pouvez avoir unesensation de perte de connaissance ou de vertige. Si cela vous arrive,allongez-vous. Cela est dû à la diminution de votre pression artérielle. Celas'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous êtes inquiet,consultez votre médecin.

Les autres effets incluent :

Très fréquent (pouvant affecter au-delà d’1 patient sur 10) :

· sensation d'étourdissements, de fatigue ou de malaise

· vision trouble

· toux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· étourdissement en raison d’une pression artérielle basse, troubles durythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, angine de poitrine oudouleurs thoraciques

· maux de tête, dépression, évanouissement (syncope), modificationdu goût

· essoufflement

· diarrhée, douleurs abdominales

· fatigue

· éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, deslèvres, de la langue, ou de la gorge entraînant des difficultés pour avalerou respirer

· taux élevé du potassium dans le sang, augmentation de taux decréatinine dans le sang (les deux sont habituellement détectées lors d'uneprise de sang).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· bouffées vasomotrices

· chute soudaine de la pression artérielle

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations)

· infarctus du myocarde (pouvant être dû à une pression artérielleexces­sivement basse chez les patients à haut risque, y compris chez lespersonnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœur ou ducerveau)

· accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une pressionartérielle excessivement basse chez les patients à haut risque)

· anémie (aplasique ou hémolytique)

· confusion, somnolence, insomnie, nervosité

· fourmillements, palpitations

· vertige (sensations de rotation)

· bourdonnement d'oreilles (acouphène)

· écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement

· asthme – associé à une sensation d’oppression dans la poitrine

· transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation dupancréas

· vomissement, indigestion, constipation, anorexie

· irritation de l'estomac (irritation gastrique), sécheresse de labouche, ulcère

· crampes musculaires

· dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale

· augmentation de la transpiration

· démangeaisons ou urticaire

· perte de cheveux

· sensation de malaise, poussée de fièvre

· impuissance

· forte concentration de protéines dans les urines (mesurée par uneanalyse)

· augmentation de l’urée sanguine, diminution du taux de sucre ou desodium dans le sang (tous mesurés lors d'une prise de sang)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· syndrome de Raynaud, lorsque vos mains et vos pieds deviennent trèsfroids et blancs, à cause d'une circulation sanguine lente

· modifications des valeurs sanguines, telles que diminution du nombre deglobules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, augmentation desplaquettes

· gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine

· inhibition de la fonction de la moelle osseuse

· maladies auto-immunes

· anomalies du sommeil et des rêves

· accumulation des fluides ou d’autres substances dans les poumons (vusaux rayons X)

· inflammation du nez

· inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires(pne­umonie)

· inflammation des joues, gencives, langue, lèvres et gorge

· excrétion d'urine réduite

· éruption cutanée ressemblant à une cible (érythème polymorphe)

· syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (troublescutanés graves avec rougeurs de la peau et desquamation, crevasse ou plaie àvif), dermatite exfoliative/é­rythrodermie (éruption cutanée avecdesquamation ou écaillement de la peau), le pemphigus (petites bosses rempliesde liquide sur la peau)

· problèmes du foie ou de la vésicule biliaire tels que diminution de lafonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (jaunissement de la peau oudes yeux), taux élevés d'enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurée pardes tests sanguins)

· gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· gonflement de l'intestin (angio-œdème intestinal).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

· la surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétentiond'eau, entrainant une faiblesse, fatigue ou confusion.

· une association des symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout oupartie des effets suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins(séri­te/vascularite), douleurs musculaires (myalgies/myosite), douleursarticu­laires (arthralgie/ar­thrite). Éruption cutanée, photosensibili­sationou autres manifestations cutanées peuvent également se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RENITEC 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette ou la boîte après la mention « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RENITEC 5 mg, comprimé

· La substance active est :

Maléate d'énalapril………………­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RENITEC 5 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc en forme detriangle arrondi, gravé « MSD 712 » sur une face et comportant une barre decassure sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes (Aluminium) contenant 2, 14,20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100 comprimés, et en plaquettes unidose (Aluminium)con­tenant 28 × 1 ou 49 × 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME – CHIBRET

Usine de Mirabel

Route de Marsat – Riom

63963 Clermont-Ferrand cedex 9

ou

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

PAYS-BAS

OU

SCHERING-PLOUGH LABO NV

INDUSTRIEPARK 30

HEIST-OP-DEN-BERG, 2220

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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