RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharinesodique en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrotalcite.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1, 000 g

Pour un sachet-dose de 10 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ansdans les brûlures d’estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de15 ans.

1 sachet-dose par prise, au moment des brûlures d’estomac ou desremontées acides à renouveler si nécessaire après 2 heures (en fonction dela gêne), sans dépasser 4 sachets-dose par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’hydrotalcite ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère en raison de la présence de magnésium.

Hypophosphatémie.

Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étantmodifiés récemment,

· insuffisance rénale.

Précautions d'emploi :

· L'hydrotalcite est un sel d'aluminium et de magnésium, aussi chez lesinsuffisants rénaux et les dialysés chroniques tenir compte de la teneur enaluminium, 90 mg par gramme d’hydrotalcite (risque d’encéphalopathie).

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement oud’aggravations des troubles, une recherche étiologique doit être effectuéeet la conduite à tenir réévaluée.

· L’utilisation de fortes doses ou en traitement prolongé est à éviterchez les patients en insuffisance rénale (particulièrement chez les patientshémodi­alysés), les patients souffrant d’Alzheimer ou d’autres formes dedémence, et les patients souffrant d’hypophosphatémie ou suivant un régimealimentaire pauvre en phosphate.

· L’hydrotalcite ne doit pas être pris simultanément avec des alimentsapportant de l’acidité (raisin, jus de fruit…) car cela entrainerait uneaugmentation de l’absorption intestinale en hydroxyde d’aluminium.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parsachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendreles antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de cemédicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· acide acétylsalicylique

· antisécrétoires antihistaminiques H2,

· aténolol

· biphosphonates

· catioresine sulfo sodique

· chloroquine,

· cyclines,

· digitaliques

· ethambutol

· fer

· féxofénadine,

· fluor

· fluoroquinolones,

· glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

· hormones thyroïdiennes

· indométacine,

· isoniazide

· kétoconazole,

· lansoprazole,

· lincosanides,

· métoprolol

· neuroleptiques phénothiaziniques,

· pénicillamine,

· phosphore

· propranolol

· sulpiride

· ulipristal

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, RENNIELIQUO SANSSUCRE n’est pas recommandé pendant la grossesse.

RENNIELIQUO SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharinesodique en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

– Troubles gastro-intestinaux :

A fortes doses survenue possible de vomissement, diarrhée ouconstipation.

– Troubles métaboliques :

Déplétion phosphorée, hypermagnésémie.

– Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques.

Chez les patients insuffisants rénaux, un traitement au long cours peutentrainer une intoxication à l’aluminium avec ostéomalacie etencéphalopathie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIACIDE (A : appareil digestif etmétabolisme)

· Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier : lacapacité antiacide totale (titration à pH1) est de 24 mmol d’ions H+.

· La suspension buvable confère un bon contact de l’antiacide avec laphase acide se traduisant par un effet protecteur de la muqueuseœsogas­troduodénale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, bentonite, saccharinesodique, huile essentielle de menthe verte, huile essentielle de cannelle, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PEB­D/PET/PEBD). Boîte de 10, 12,20 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 419 197 1 8: 10 ml en sachet-dose(PET/alumi­nium/PEBD/PET/PEB­D), boîte de 10.

· 34009 419 198 8 6: 10 ml en sachet-dose(PET/alumi­nium/PEBD/PET/PEB­D), boîte de 12.

· 34009 343 801 0 5: 10 ml en sachet-dose(PET/alumi­nium/PEBD/PET/PEB­D), boîte de 20.

· 34009 343 802 7 3: 10 ml en sachet-dose(PET/alumi­nium/PEBD/PET/PEB­D), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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