REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

Répaglinide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre REPAGLINIDEMYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments utilisés dans le diabète,autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines –code ATC : A10BX02

REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé est un agent antidiabétique oralcontenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insulineet donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréasne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votresang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement àl'insuline qu'il produit.

REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé est utilisé pour contrôler lediabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et del'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque lerégime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pasà eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé peut aussi être donné avec lametformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que Répaglinide Mylan Pharma diminue le taux de sucredans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votrediabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDEMYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez un diabète de type 1,

· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétosedi­abétique),

· si vous avez une maladie hépatique sévère,

· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer letaux élevé de graisses dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg comprimé :

· si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg,comprimé n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladiehépatique modérée. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ne doit pasêtre utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir rubrique « Neprenez jamais REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé »);

· si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg,comprimé doit être pris avec prudence;

· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vousavez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes,le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré ;

· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation deREPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé n'est pas recommandée. REPAGLINIDEMYLAN PHARMA 1 mg, comprimé n'a pas été étudié dans cestranches d'âge.

Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnéesci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE MYLAN PHARMA peut ne pas vous convenir.Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d’hypoglycémie) si votretaux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

· si vous prenez trop de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé,

· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de problèmesrénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de « 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg,comprimé »).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sontles suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête,rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuelspassagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité outremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoarriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche ensucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucredans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE MYLANPHARMA 1 mg, comprimé.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que sivous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doiventvous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles nedoivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.

· Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer deslésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

· Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souventdes hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifiervotre dose de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé, votre régimealimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémi­e).Cela peut arriver :

· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1mg, comprimé,

· si vous avez une infection ou de la fièvre,

· si vous mangez plus que d'habitude,

· si vous faîtes moins d'efforts physiques que d'habitude.

Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sangapparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : enviefréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vousà votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose deREPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votreactivité physique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé avec lametformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votremédecin vous l'a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graissesélevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg,comprimé.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé peutchanger si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicamentssu­ivants :

· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitementde la dépression);

· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielleou de maladies cardiaques) ;

· inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladiescardi­aques);

· salicylés (par exemple: aspirine) ;

· octréotide (utilisés dans le traitement du cancer) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un typed'anti-douleur) ;

· stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dansle traitement de l'anémie ou de l'inflammation) ;

· contraceptifs oraux (pilules contraceptives) ;

· thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau ») ;

· danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et desendométrioses);

· produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormonesthy­roïdiennes) ;

· sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme);

· clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) ;

· itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques);

· gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans lesang) ;

· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire) ;

· déférasirox (utilisé pour diminuer l'excès de fer chronique) ;

· clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins) ;

· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitementde l'épilepsie) ;

· millepertuis (médicament à base de plantes).

REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg,comprimé à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signesd'hypogly­cémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé si vousêtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé si vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altéréesi votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vouspouvez mettre votre vie ou celles des autres en danger. Consultez votre médecinpour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :

· avez souvent des hypoglycémies,

· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypoglycémies.

REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous définira votre dose.

La dose initiale habituelle est de 0,5 mg (correspondant à 1 comprimé deREPAGLINIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg) à prendre avant chaque repas principal.Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à30 minutes avant chaque repas principal.

La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg(correspondant à 4 comprimés de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg ou2 comprimés de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 2 mg) à prendre immédiatement avantou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg, correspondant à8 comprimés de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 2 mg, comprimé.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé que la doserecommandée par votre médecin

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérémentvotre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire unehypoglycémie. Voir « Si vous avez une hypoglycémie » pour comprendre cequ'est une hypoglycémie et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublezpas la dose.

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé, vousn'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer.Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Hypoglycémie

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez unehypoglycémie). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées maispeuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un comahypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatementné­cessaire.

Allergies

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000). Des symptômes tels qu’un gonflement, des difficultés à respirer,un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être lessignes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement unmédecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale

· Diarrhées.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à cemédicament).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Vomissements

· Constipation

· Problèmes visuels

· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme uneaugmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée

· Hypersensibilité (telle qu’éruption cutanée, démangeaisons de lapeau, rougeur de la peau, gonflement de la peau)

· Nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette, le flacon après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé

· La substance active est : le répaglinide.

Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon demaïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate demagnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que REPAGLINIDE MYLAN PHARMA 1 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de répaglinide sont jaunes, ronds, plats, avec des bordsbiseautés et unis sur les deux faces.

Plaquettes (aluminium/alu­minium ou PVC/PVDC-aluminium): boîtes de 30, 90,120, 270 ou 360 comprimés.

Flacon (PEHD) : boîte de 90 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17, ATHINON STR., ERGATES, INDUSTRIAL AREA

2643 NICOSIA (LEFKOSIA)

CHYPRE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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